- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964439
Augmented Reality Ultraljudsvägledning (HoloUS)
2 juli 2024 uppdaterad av: Children's National Research Institute
HoloUS: Augmented Reality Visualization av levande ultraljudsbilder med hjälp av HoloLens för ultraljudsstyrda procedurer
Många medicinska ingrepp görs med hjälp av ultraljud, men de är fortfarande svåra att lära sig och utföra.
Denna studie kommer att använda förstärkt verklighetsteknik för att göra dessa procedurer potentiellt mer intuitiva, enklare, mer exakta och säkrare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiva ultraljudsstyrda procedurer är en stöttepelare i modern medicin och antalet sådana procedurer fortsätter att växa.
Säkert, effektivt och exakt utförande av dessa procedurer kräver en tydlig visualisering av målanatomin och interventionsanordningen (t.ex. en nål).
Medan ihållande framsteg inom ultraljudsteknik har lett till en avsevärt förbättrad visualisering av anatomin och nålen med hög bildkvalitet, fortsätter hand-öga-koordinationen av utövaren att vara en utmaning.
För att korrekt placera interventionsanordningen måste läkaren växla sin uppmärksamhet mellan att observera patienten, föra fram nålen och titta på ultraljudsbilden på en separat skärm.
Denna studies långsiktiga mål är att utveckla en avancerad visualiseringsplattform för ultraljudsstyrda procedurer för att övervinna denna utmaning genom att kraftigt förenkla hand-öga-koordination.
Den föreslagna plattformen kommer att utvecklas med hjälp av de senaste framstegen inom förstärkt verklighetsteknik (AR).
Genom bärbara, genomskinliga AR-glasögon kommer plattformen att skapa en virtuell display placerad i utövarens synfält för att visa live ultraljudsbilder, registrerade med givaren och patienten, i form av ett hologram.
Utredningsgruppen antar att en sådan visualisering kommer att minska ingreppstiden med 20 %.
Denna studie syftar till att ge utövaren en mer intuitiv och effektiv plattform för att utföra ultraljudsstyrda procedurer och demonstrera förbättrad effektivitet genom användarstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raj Shekhar, PhD
- Telefonnummer: 202-476-1201
- E-post: rshekhar@childrensnational.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Raj Shekhar, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda vid institutionen över 18 år.
- Volontärer deltagare som ger muntligt samtycke.
- För expertgruppen, deltagare som har tränats för att utföra och är bekväma med ultraljudsprocedurer på vårdplatsen (t.ex. boende, kamrater, vårdtagare, PAs/NPs med vaskulär tillgång).
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare erfarenhet eller utbildning med den nuvarande versionen av HoloUS-appen på HoloLens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HoloUS app för ultraljudsvisualisering
Detta är en enarmad studie.
Varje studiedeltagare kommer att utvärdera HoloUS-appen och fungera som sin egen kontroll.
|
Studiedeltagare kommer att bära HoloLens genomskinliga glasögon och använda HoloUS-appen för ultraljudsvisualisering vid genomförandet av en vaskulär åtkomstprocedur i en fantom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftens slutförandetid
Tidsram: Den totala tiden från det att nålen först punkterade ytan på fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först
|
Detta resultatmått undersöker om användningen av förstärkt verklighet leder till snabbare förfarande.
|
Den totala tiden från det att nålen först punkterade ytan på fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Från när nålen först punkterade ytan av fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Antalet gånger som användaren behövde för att framgångsrikt dra ut vätska från kärlet.
|
Från när nålen först punkterade ytan av fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Antal huvudjusteringar
Tidsram: Från när nålen först punkterade ytan av fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Antalet gånger som användaren flyttade eller vred på huvudet från dess baslinjeposition i början av proceduren tills uppgiften slutförts.
|
Från när nålen först punkterade ytan av fantomen tills vätskan framgångsrikt aspirerades in i sprutan, eller 10 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raj Shekhar, PhD, Children's National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00016558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .