- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964439
Augmented Reality Ultralydveiledning (HoloUS)
25. juli 2023 oppdatert av: Children's National Research Institute
HoloUS: Augmented Reality Visualization av levende ultralydbilder ved bruk av HoloLens for ultralydveiledede prosedyrer
Mange medisinske prosedyrer gjøres ved hjelp av ultralyd, men de er fortsatt vanskelige å lære og utføre.
Denne studien vil bruke augmented reality-teknologi for å gjøre disse prosedyrene potensielt mer intuitive, enklere, mer presise og tryggere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive ultralydveiledede prosedyrer er en bærebjelke i moderne medisin, og antallet slike prosedyrer fortsetter å vokse.
Sikker, effektiv og presis utførelse av disse prosedyrene krever en klar visualisering av målanatomien og den intervensjonelle enheten (f.eks. en nål).
Mens vedvarende fremskritt innen ultralydteknologi har ført til sterkt forbedret visualisering av anatomien og nålen med høy bildekvalitet, fortsetter hånd-øye-koordinering av utøveren å være en utfordring.
For å kunne plassere intervensjonsapparatet riktig, må utøveren veksle oppmerksomheten mellom å observere pasienten, føre nålen frem og se på ultralydbildet på en separat skjerm.
Denne studiens langsiktige mål er å utvikle en avansert visualiseringsplattform for ultralydveiledede prosedyrer for å overvinne denne utfordringen ved å forenkle hånd-øye-koordinasjonen.
Den foreslåtte plattformen vil bli utviklet ved å bruke de siste fremskrittene innen augmented reality (AR) teknologi.
Gjennom brukbare, gjennomsiktige AR-briller vil plattformen skape en virtuell skjerm plassert i utøverens synsfelt for å vise levende ultralydbilder, registrert med transduseren og pasienten, i form av et hologram.
Etterforskningsteamet antar at en slik visualisering vil redusere prosedyretiden med 20 %.
Denne studien er rettet mot å gi utøveren en mer intuitiv og effektiv plattform for å utføre ultralydveiledede prosedyrer og demonstrere forbedret effektivitet gjennom brukerstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raj Shekhar, PhD
- Telefonnummer: 202-476-1201
- E-post: rshekhar@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raj Shekhar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte ved institusjonen over 18 år.
- Frivillige deltakere som gir muntlig samtykke.
- For ekspertgruppen, deltakere som har blitt opplært til å utføre og er komfortable med punkt-of-care ultralydprosedyrer (f.eks. beboere, stipendiater, tilstedeværende, PA-er/NP-er med vaskulær tilgang).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere erfaring eller trening med den gjeldende versjonen av HoloUS-appen på HoloLens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HoloUS-app for ultralydvisualisering
Dette er en enarmsstudie.
Hver studiedeltaker vil evaluere HoloUS-appen og tjene som sin egen kontroll.
|
Studiedeltakere vil bruke HoloLens gjennomsiktige briller og bruke HoloUS-appen for ultralydvisualisering i utførelsen av en vaskulær tilgangsprosedyre i et fantom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringstid for oppgave
Tidsramme: Den totale tiden fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
Dette utfallsmålet undersøker om bruk av utvidet virkelighet fører til raskere prosedyre.
|
Den totale tiden fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk
Tidsramme: Fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Antall ganger brukeren trengte for å lykkes med å trekke ut væske fra karet.
|
Fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Antall hodejusteringer
Tidsramme: Fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Antall ganger brukeren flyttet eller snudde hodet fra grunnposisjonen ved starten av prosedyren til oppgaven er fullført.
|
Fra når nålen først punkterte overflaten av fantomet til da væske ble aspirert inn i sprøyten, eller 10 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Shekhar, PhD, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00016558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .