RECOVER-NEURO: Plattformsprotokoll för att mäta effekterna av kognitiva dysfunktionsinterventioner på långa covid-symtom
RECOVER-NEURO: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för kognitiv dysfunktion vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC)
Detta plattformsprotokoll är utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för ett brett spektrum av inställningar inom hälso- och sjukvårdssystem, för fjärrmiljöer och i samhällsmiljöer där det kan integreras i COVID-19-program och efterföljande behandlingsplaner.
Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar potentiella interventioner för PASC-medierad kognitiv dysfunktion. Hypotesen är att PASC-medierade nedgångar i kognitiva domäner, såsom exekutiva funktioner och uppmärksamhet, kan förbättras genom interventioner som selektivt fokuserar på att förbättra dessa domäner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center- Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61801
- OSF Healthcare
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- North Shore University Health System/Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Daeconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- ≥ 18 år vid anmälningstillfället
- PROMIS-Kugg T-poäng < 40
Tidigare misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, enligt definitionen av Pan American Health Organization
Misstänkt fall av SARS-CoV-2-infektion - tre alternativ, A till C:
A. Uppfyllde kliniska ELLER epidemiologiska kriterier:
a. Kliniska kriterier: Akut uppkomst av feber OCH hosta (influensaliknande sjukdom) ELLER Akut uppkomst av NÅGOT TRE ELLER FLERA av följande tecken eller symtom: feber, hosta, allmänt, svaghet/trötthet, huvudvärk, myalgi, ont i halsen, snuva, dyspné illamående, diarré, anorexi; b. Epidemiologiska kriterier: Kontakt med ett troligt eller bekräftat fall eller kopplat till ett covid-19-kluster;
B. Presenterad akut luftvägsinfektion med anamnes på feber eller uppmätt feber på ≥ 38°C och hosta, med debut inom de senaste 10 dagarna, och som kräver sjukhusvistelse; eller
C. Presenteras utan kliniska tecken eller symtom, NOR uppfyller epidemiologiska kriterier med ett positivt professionellt bruk eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Snabbdiagnostiskt test.
Troligt fall av SARS-CoV-2-infektion, definierat som att ha uppfyllt de kliniska kriterierna ovan OCH var en kontakt av ett troligt eller bekräftat fall eller var kopplat till ett COVID-19-kluster.
Bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion - två alternativ, A till B:
A. Presenteras med ett positivt nukleinsyraamplifieringstest, oavsett kliniska kriterier ELLER epidemiologiska kriterier; eller
B. Uppfyllde kliniska OCH/ELLER epidemiologiska kriterier (Se misstänkt fall A.a.), med ett positivt professionellt bruk eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Snabbdiagnostiskt test.
* Misstänkta och sannolika fall kommer endast att tillåtas om de inträffade före 1 maj 2021 och kommer att begränsas till 10 % av studiepopulationen. Annars krävs bekräftade fall.
- Kognitiv dysfunktionssymtom efter en SARS-CoV-2-infektion som har pågått i minst 12 veckor och fortfarande är närvarande vid tidpunkten för samtycke
- Behärskar engelska eller spanska språket
- Vill och kan ge informerat samtycke, slutföra interventionen, slutföra interventionsbedömningarna och återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
Tidigare eller aktivt instabilt eller progressivt allvarligt psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som inte skulle visa förbättring och kan dölja behandlingseffekt och inte är relaterat till SARS-CoV-2-infektion, enligt utredarens gottfinnande, inklusive, men inte begränsat till, följande exempel:
a. Progressiv neurodegenerativ sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.
b. Tidigare traumatisk hjärnskada som fortfarande är förknippad med aktiva symtom efter hjärnskakning c. Okontrollerad anfallsstörning, såsom att ha haft minst ett anfall under det senaste året som bedöms av klinisk bedömning d. Underskott efter stroke som kan störa bedömningen, såsom språk- eller kommunikationssvårigheter, afasi etc.
e. Formella tankestörningar, såsom schizofreni, etc. f. Varje neuropsykiatrisk eller neurologisk störning okontrollerad under de senaste sex månaderna eller som kan störa bedömningen, efter utredarens bedömning
- Känd tidigare diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom, inte relaterat till SARS-CoV-2-infektion
- Känd aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 veckor från samtycke
- Nuvarande användning av symtomatiska terapier inklusive ordinerade eller olagliga stimulantia, amantadin, N-metyl-D-aspartatreceptorantagonister (t.ex. memantin, dissociativa läkemedel)
- Nuvarande användning av ett stimulerande medel för behandling av alla PASC-relaterade symptom
Nuvarande diagnos av alkohol- och missbruksstörningar
a. Tidigare användningsstörningar acceptabla om avhållsamhet uppnåtts och upprätthållits i minst 12 månader före studieregistrering
- Otillräcklig visuell, auditiv och motorisk funktion för att delta i intervention och bedömningar
- Känd graviditet
- Aktuell eller nyligen användande (inom de senaste 2 månaderna) av interventionen*
- Känd allergi/känslighet/överkänslighet mot komponenter i interventionen eller komparatorn*
- Får/använder för närvarande intervention från en annan klinisk prövning, till exempel en annan RECOVER-prövning
Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien
- Platsutredaren har rätt att avgöra om en deltagare är för kognitivt nedsatt för att delta och bör istället remitteras för klinisk utvärdering.
Undantag som är specifika för interventionsbilagor listas i varje bilaga.
* Relevant om endast en interventionsbilaga är öppen vid tidpunkten för registreringen, även om uteslutning kan kvalificeras i bilagan. Om flera interventionsbilagor är öppna kan en deltagare uteslutas från varje interventionsbilaga baserat på kontraindikationer som anges i interventionsbilagan, aktuell användning av intervention eller känd allergi/känslighet/överkänslighet och fortfarande vara berättigad till de återstående interventionsbilagorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 pass/vecka à 30 min/pass
|
BrainHQ-plattformen tillhandahåller en uppsättning kognitiva aktiviteter, som pussel och spel, som är kognitivt stimulerande och aktivt engagerar deltagarna men som inte kontinuerligt och adaptivt utmanar dem.
Dessa aktiviteter är utformade för att vara ett ansiktsgiltigt, aktivt jämförelsesätt för kognitiv terapi, så deltagarna är förblindade, uppmärksamhetstiden matchas och den övergripande användarupplevelsen är identisk med de aktiva armarna.
|
|
Experimentell: BrainHQ
5 pass/vecka à 30 min/pass
|
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
|
|
Experimentell: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA-stimulering levereras i 30 minuter under varje BrainHQ-session
|
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att använda en enhet speciellt för hembaserad användning. Den här enheten levererar en svag elektrisk ström på 2,0 mA som passerar genom två elektroder placerade på hårbotten för att rikta in sig på den dorsolaterala prefrontala cortexregionen i hjärnan. Elektroderna är för engångsbruk för varje session och kan fästas på ett headset genom att snäppas på plats. Enheten har ett användarvänligt gränssnitt och en knappsats med stora knappar, vilket gör den enkel att använda hemma. |
|
Placebo-jämförare: Brain HQ + tDCS-bluff
Inaktiv stimulering levereras i 30 minuter under varje BrainHQ-session
|
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
tDCS-enheter som används i skenarmen kommer att vara förprogrammerade för att leverera samma ramp upp/ned i början/slutet av 30-minutersperioden som den aktiva armen, förutom att ingen ström på annat sätt levereras under sessionen.
|
|
Experimentell: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ Plus 9 gruppsessioner vid 1,5 timmar/session och 3 individuella sessioner vid 30 min/session
|
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
PASC CoRE är en manuell, anpassningsbar kognitiv rehabiliteringsintervention anpassad från Goal Management Training och andra evidensbaserade program som förbättrar uppmärksamhet och exekutiva funktioner, bland andra kognitiva domäner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet deltagare som är inskrivna i varje bilaga
Tidsram: 160 dagar
|
Bilaga-specifika resultatmätningsdata kommer att rapporteras under tillhörande NCT ID.
|
160 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS-kognitiv funktion - kortform 8a (PROMIS-Cog) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, EOI (dag 70), studieslut (EOS) (dag 160)
|
PROMIS-Cog är PROMIS kortform för domänen kognitiva funktioner och är ett självrapporterande frågeformulär med 8 punkter som riktar in sig på kognitiv funktion under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, EOI (dag 70), studieslut (EOS) (dag 160)
|
|
Ändra på en objektiv neurokognitiv batteripoäng
Tidsram: Baslinje, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
|
Baslinje, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
|
|
|
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tidsram: Baslinje, EOS (dag 160)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) är ett självrapporterande frågeformulär med 41 artiklar som används för att mäta deltagarens enkla reaktionstid; svara när X händer och Val reaktionstid; svara bara om X inträffar.
|
Baslinje, EOS (dag 160)
|
|
Karakterisera interventionens säkerhet mätt med andelen allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar av enheten och/eller händelser av särskilt intresse [Proportion av SAE, UADE och/eller ESI.]
Tidsram: Baslinje till EOS (dag 160)
|
Baslinje till EOS (dag 160)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112477
- OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .