RECOVER-NEURO: Platform Protokoll a kognitív diszfunkciós beavatkozások hosszú COVID-tünetekre gyakorolt hatásának mérésére
RECOVER-NEURO: A SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut következményei kognitív diszfunkciója miatti beavatkozások értékelésére szolgáló platform protokoll
Ezt a platformprotokollt úgy tervezték, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi rendszereken belüli beállítások széles köréhez, távoli beállításokhoz és olyan közösségi beállításokhoz is alkalmas, ahol integrálható a COVID-19 programokba és a későbbi kezelési tervekbe.
Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkarú, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a PASC által közvetített kognitív diszfunkció lehetséges beavatkozásait értékeli. A hipotézis az, hogy a PASC által közvetített hanyatlás a kognitív tartományokban, például a végrehajtó funkciókban és a figyelemben, javítható olyan beavatkozásokkal, amelyek szelektíven ezeknek a tartományoknak a fejlesztésére összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center- Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- OSF Healthcare
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- North Shore University Health System/Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Daeconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- PROMIS-Cog T-pontszám < 40
Korábbi gyanús, valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet meghatározása szerint
SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja – három lehetőség, A-tól C-ig:
A. Megfelel a klinikai VAGY epidemiológiai kritériumoknak:
a. Klinikai kritériumok: Akut fellépő láz ÉS köhögés (influenzaszerű betegség) VAGY a következő jelek vagy tünetek közül BÁRMELY HÁROM VAGY TÖBB akut fellépése: láz, köhögés, általános, gyengeség/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, nyálkahártya, nehézlégzés , hányinger, hasmenés, étvágytalanság; b. Epidemiológiai kritériumok: Valószínű vagy megerősített eset, vagy COVID-19-klaszterhez kapcsolódó kapcsolat;
B. Az elmúlt 10 napon belül jelentkező akut légúti fertőzés lázzal vagy mért mért 38°C-os lázzal és köhögéssel, aki kórházi kezelést igényel; vagy
C. Klinikai jelek vagy tünetek nélkül bemutatva, NO megfelel az epidemiológiai kritériumoknak pozitív szakmai felhasználással vagy önteszttel SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.
A SARS-CoV-2 fertőzés valószínű esete, amelyet úgy határoztak meg, hogy megfelelt a fenti klinikai kritériumoknak ÉS egy valószínű vagy megerősített eset kapcsolata volt, vagy egy COVID-19 klaszterhez kapcsolódott.
A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esete – két lehetőség, A-tól B-ig:
A. Pozitív nukleinsavamplifikációs tesztet mutattak be, függetlenül a klinikai vagy epidemiológiai kritériumoktól; vagy
B. Megfelel a klinikai ÉS/VAGY epidemiológiai kritériumoknak (lásd az A.a. gyanús esetet), pozitív szakmai használattal vagy önteszttel a SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.
* A feltételezett és valószínű esetek csak akkor engedélyezettek, ha 2021. május 1. előtt történtek, és a vizsgálati populáció 10%-ára korlátozódik. Ellenkező esetben megerősített esetekre van szükség.
- A SARS-CoV-2 fertőzést követő kognitív diszfunkció tünetei, amelyek legalább 12 hétig fennállnak, és még mindig jelen vannak a beleegyezés időpontjában
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, befejezni a beavatkozást, elvégezni a beavatkozási értékeléseket, és visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
Korábbi vagy aktív instabil vagy progresszív súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely nem mutat javulást, és elfedheti a kezelés hatását, és nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez, a vizsgáló döntése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő példákat:
a. Progresszív neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.
b. Múltbeli traumás agysérülés, még mindig aktív agyrázkódás utáni tünetekkel társulva c. Kontrollálatlan rohamzavar, például legalább egy olyan roham az elmúlt évben, amelyet klinikai ítélet határoz meg d. A stroke utáni hiányosságok, amelyek zavarhatják az értékelést, például nyelvi vagy kommunikációs nehézségek, afázia stb.
e. Formális gondolkodási zavarok, például skizofrénia stb. f. Bármilyen neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely az elmúlt hat hónapban nem volt kontrollálva, vagy amely zavarhatja a vizsgálatot, a vizsgáló belátása szerint
- A SARS-CoV-2 fertőzéssel nem összefüggő myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma ismert előzetes diagnózisa
- Ismert aktív akut SARS-CoV-2 fertőzés ≤ 4 héttel a beleegyezéstől számítva
- Tüneti terápiák jelenlegi alkalmazása, beleértve az előírt vagy tiltott stimulánsokat, amantadint, N-metil-D-aszpartát receptor antagonistákat (pl. memantin, disszociatív gyógyszerek)
- A stimuláns jelenlegi alkalmazása bármely PASC-vel kapcsolatos tünet kezelésére
Az alkohol- és szerhasználati zavarok jelenlegi diagnózisa
a. Előzetes használattal kapcsolatos rendellenességek elfogadhatók, ha az absztinencia elérése és fenntartása legalább 12 hónapig fennmaradt a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem elegendő vizuális, hallási és motoros funkció a beavatkozásban és értékelésben való részvételhez
- Ismert terhesség
- A beavatkozás jelenlegi vagy közelmúltbeli felhasználása (az elmúlt 2 hónapban)*
- Ismert allergia/érzékenység/túlérzékenység a beavatkozás vagy a komparátor összetevőivel szemben*
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatból, például egy másik RECOVER-vizsgálatból származó beavatkozást kap/használ
Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
- A helyszíni kutató mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy egy résztvevő kognitív fogyatékos-e a részvételhez, és ehelyett klinikai értékelésre kell utalni.
A beavatkozási függelékekre vonatkozó kivételek felsorolása az egyes mellékletekben található.
* Jelentős, ha a beiratkozáskor csak egy beavatkozási függelék van nyitva, bár a kizárás a mellékletben minősíthető. Ha több beavatkozási függelék van nyitva, a résztvevő kizárható bármely beavatkozási függelékből a beavatkozási mellékletben felsorolt ellenjavallatok, a beavatkozás aktuális alkalmazása vagy ismert allergia/érzékenység/túlérzékenység alapján, és továbbra is jogosult marad a többi beavatkozási mellékletre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BrainHQ Active Comparator
5 alkalom/hét, 30 perc/menet
|
A BrainHQ platform egy sor kognitív tevékenységet kínál, például rejtvényeket és játékokat, amelyek kognitívan stimulálják és aktívan bevonják a résztvevőket, de nem tesznek állandó és adaptív kihívást nekik.
Ezeket a tevékenységeket úgy tervezték meg, hogy a kognitív terápia arcra érvényes, aktív összehasonlító megközelítését szolgálják, így a résztvevők megvakulnak, a figyelem ideje megfelelő, és az általános felhasználói élmény megegyezik az aktív karokkal.
|
|
Kísérleti: BrainHQ
5 alkalom/hét, 30 perc/menet
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
|
|
Kísérleti: Brain HQ + tDCS-aktív
2,0 mA stimuláció 30 percig minden BrainHQ munkamenet során
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kifejezetten otthoni használatra szánt eszközt fog használni. Ez az eszköz gyenge, 2,0 mA-es elektromos áramot ad át a fejbőrre helyezett két elektródán, hogy megcélozza az agy dorsolaterális prefrontális kéregrégióját. Az elektródák minden munkamenethez egyszer használatosak, és a helyükre pattintással a headsethez csatlakoztathatók. A készülék felhasználóbarát felülettel és nagy gombos billentyűzettel rendelkezik, így otthon is könnyen használható. |
|
Placebo Comparator: Brain HQ + tDCS-hamis
Inaktív stimuláció 30 percig minden BrainHQ munkamenet során
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
Az álkarban használt tDCS eszközök előre be vannak programozva, hogy ugyanazt a fel/le rámpát adják le a 30 perces periódus elején/végén, mint az aktív kar, kivéve, ha a munkamenet során egyébként nincs áram.
|
|
Kísérleti: Brainhq + pasc mag
BRAINHQ Plus 9 csoportos munkamenet 1,5 órakor/munkamenetben és 3 egyedi munkamenet 30 perc/munkamenetnél
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
A PASC Core egy manuális, adaptálható kognitív rehabilitációs beavatkozás, amely a Goal Management Trainingből és más bizonyítékokon alapuló programokból származik, amelyek többek között kognitív területeken javítják a figyelmet és a végrehajtó funkciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes függelékbe beiratkozott résztvevők teljes száma
Időkeret: 160 nap
|
A függelék-specifikus eredménymérési adatokat a hozzá tartozó NCT ID szerint kell megadni.
|
160 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PROMIS-kognitív funkcióban – rövid forma 8a (PROMIS-Cog) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, EOI (70. nap), vizsgálat vége (EOS) (160. nap)
|
A PROMIS-Cog a kognitív funkciók tartományának PROMIS rövid formája, és egy önbeszámoló, 8 elemből álló kérdőív, amely a kognitív funkciókat célozza meg az elmúlt hét napban.
|
Alapállapot, EOI (70. nap), vizsgálat vége (EOS) (160. nap)
|
|
Változás az objektív neurokognitív akkumulátor pontszámokon
Időkeret: Alapvonal, EOI (70. nap), EOS (160. nap)
|
Alapvonal, EOI (70. nap), EOS (160. nap)
|
|
|
Változás a mindennapi megismerésben 2 (ECog2)
Időkeret: Alapállapot, EOS (160. nap)
|
A Everyday Cognition 2 (ECog2) egy önbeszámoló, 41 elemből álló kérdőív, amely a résztvevő egyszerű reakcióidejének mérésére szolgál; reagálni, ha X történik, és Választás reakcióidő; csak akkor válaszoljon, ha X megtörténik.
|
Alapállapot, EOS (160. nap)
|
|
Jellemezze a beavatkozás biztonságát a súlyos nemkívánatos események, a nem várt káros eszközhatások és/vagy a különleges érdeklődésre számot tartó események arányával mérve [SAE-k, UADE-k és/vagy ESI-k aránya.]
Időkeret: EOS alaphelyzet (160. nap)
|
EOS alaphelyzet (160. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Tanulmányi szék: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112477
- OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .