Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-NEURO: Platformprotokol til måling af virkningerne af kognitive dysfunktionsinterventioner på lange COVID-symptomer

17. juli 2025 opdateret af: Duke University

RECOVER-NEURO: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for kognitiv dysfunktion i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Denne platformsprotokol er designet til at være fleksibel, så den er egnet til en lang række indstillinger inden for sundhedssystemer, til fjernindstillinger og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medieret kognitiv dysfunktion. Hypotesen er, at PASC-medierede fald i kognitive domæner, såsom eksekutiv funktion og opmærksomhed, kan forbedres ved interventioner, der selektivt fokuserer på at forbedre disse domæner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til et af de interventionsbilag, der aktivt tilmelder sig på randomiseringstidspunktet. Interventionsbilag kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Forskellige interventioner vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  2. PROMIS-Tandhjul T-score < 40

  3. Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Pan American Health Organization

    Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - tre muligheder, A til C:

    A. Opfyldt kliniske ELLER epidemiologiske kriterier:

    en. Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø , kvalme, diarré, anoreksi; b. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge;

    B. Præsenteret akut luftvejsinfektion med anamnese med feber eller målt feber på ≥ 38°C og hoste, med debut inden for de sidste 10 dage, og som kræver hospitalsindlæggelse; eller

    C. Præsenteret uden kliniske tegn eller symptomer, NOR opfylder epidemiologiske kriterier med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som at have opfyldt de kliniske kriterier ovenfor OG var en kontakt af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller var forbundet med en COVID-19-klynge.

    Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - to muligheder, A til B:

    A. Præsenteret med en positiv nukleinsyreamplifikationstest, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller

    B. Opfyldt kliniske OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A.a.), med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Mistænkte og sandsynlige tilfælde vil kun blive tilladt, hvis de fandt sted før 1. maj 2021, og vil være begrænset til 10 % af undersøgelsespopulationen. Ellers kræves bekræftede tilfælde.

  4. Kognitive dysfunktionssymptomer efter en SARS-CoV-2-infektion, som har varet ved i mindst 12 uger og stadig er til stede på tidspunktet for samtykke
  5. Flydende i engelsk eller spansk sprog
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke, gennemføre interventionen, gennemføre interventionsvurderingerne og vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere eller aktiv ustabil eller progressiv alvorlig psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ikke ville vise forbedring og kunne skjule behandlingseffekt og ikke er relateret til SARS-CoV-2-infektion, efter investigatorens skøn, herunder, men ikke begrænset til, følgende eksempler:

    en. Progressiv neurodegenerativ sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.

    b. Tidligere traumatisk hjerneskade, der stadig er forbundet med aktive post-hjernerystelsessymptomer c. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, såsom at have mindst et anfald inden for det sidste år, som er bedømt efter klinisk vurdering d. Underskud efter slagtilfælde, der kan forstyrre vurderingen, såsom sprog- eller kommunikationsvanskeligheder, afasi mv.

    e. Formelle tankeforstyrrelser, såsom skizofreni osv. f. Enhver neuropsykiatrisk eller neurologisk lidelse, der er ukontrolleret i de foregående seks måneder, eller som kan forstyrre vurderingen efter investigatorens skøn

  2. Kendt tidligere diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion
  3. Kendt aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 uger fra samtykke
  4. Nuværende brug af symptomatisk behandling inklusive ordinerede eller ulovlige stimulanser, amantadin, N-methyl-D-aspartat-receptorantagonister (f.eks. memantin, dissociative lægemidler)
  5. Nuværende brug af et stimulerende middel til behandling af ethvert PASC-relateret symptom

  6. Nuværende diagnose af alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser

    en. Forstyrrelser i tidligere brug acceptable, hvis abstinens opnås og opretholdes i mindst 12 måneder før studieindskrivning

  7. Utilstrækkelig visuel, auditiv og motorisk funktion til at deltage i intervention og vurderinger
  8. Kendt graviditet
  9. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 2 måneder) af interventionen*
  10. Kendt allergi/følsomhed/overfølsomhed over for komponenter i interventionen eller komparatoren*
  11. Modtager/bruger i øjeblikket intervention fra et andet klinisk forsøg, såsom et andet RECOVER forsøg

  12. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

    1. Site investigator har skøn til at afgøre, om en deltager er for kognitivt svækket til at deltage og i stedet skal henvises til klinisk evaluering.

Udelukkelser, der er specifikke for interventionsbilag, er anført i hvert appendiks.

* Relevant hvis kun ét interventionsbilag er åbent på tilmeldingstidspunktet, dog kan udelukkelse være kvalificeret i bilaget. Hvis flere interventionsbilag er åbne, kan en deltager udelukkes fra ethvert interventionsbilag baseret på kontraindikationer anført i interventionsbilag, aktuel brug af intervention eller kendt allergi/følsomhed/overfølsomhed og stadig forblive berettiget til de resterende interventionsbilag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-platformen tilbyder et sæt kognitive aktiviteter, såsom puslespil og spil, der er kognitivt stimulerende og aktivt engagerer deltagerne, men som ikke konstant og adaptivt udfordrer dem. Disse aktiviteter er designet til at være en ansigtsvalid, aktiv sammenligningstilgang til kognitiv terapi, således at deltagerne er blindet, opmærksomhedstiden matches, og den samlede brugeroplevelse er identisk med de aktive arme.
Eksperimentel: BrainHQ
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Eksperimentel: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA-stimulering leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-aktiv

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil bruge en enhed specifikt til hjemmebaseret brug. Denne enhed leverer en svag elektrisk strøm på 2,0 mA passeret gennem to elektroder placeret på hovedbunden for at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex-region i hjernen. Elektroderne er engangsbrug for hver session og kan fastgøres til et headset ved at klikke på plads.

Enheden har en brugervenlig grænseflade og et stort tastatur, hvilket gør det nemt at bruge derhjemme.
Placebo komparator: Brain HQ + tDCS-sham
Inaktiv stimulation leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-sham
tDCS-enheder, der bruges i sham-armen, vil være forprogrammeret til at levere den samme rampe op/ned i begyndelsen/slutningen af ​​den 30-minutters periode som den aktive arm, undtagen uden nogen anden strøm afgivet under sessionen.
Eksperimentel: BrainHQ + Pasc Core
BrainHQ plus 9 gruppesessioner ved 1,5 timer/session og 3 individuelle sessioner ved 30 minutter/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Andet: PASC Core
PASC CoRE er en manualiseret, tilpasningsbar kognitiv rehabiliteringsintervention tilpasset fra Goal Management Training og andre evidensbaserede programmer, der forbedrer opmærksomhed og eksekutive funktioner, blandt andre kognitive domæner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal deltagere, der er indskrevet i hvert appendiks
Tidsramme: 160 dage
Tillægspecifikke resultatmålingsdata rapporteres under det tilhørende NCT-ID.
160 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-kognitiv funktion - kort form 8a (PROMIS-Cog) totalscore
Tidsramme: Baseline, EOI (dag 70), afslutning på studiet (EOS) (dag 160)
PROMIS-Tandhjulet er PROMIS-kortformen for det kognitive funktionsdomæne og er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter rettet mod kognitiv funktion inden for de seneste syv dage.
Baseline, EOI (dag 70), afslutning på studiet (EOS) (dag 160)
Skift på en objektiv neurokognitiv batteriscore
Tidsramme: Baseline, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Baseline, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Ændring i hverdagens kognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens simple reaktionstid; reagere når X sker og Valg reaktionstid; svar kun hvis X sker.
Baseline, EOS (dag 160)
Karakteriser interventionens sikkerhed som målt ved andelen af ​​alvorlige bivirkninger, uventede uønskede anordningseffekter og/eller hændelser af særlig interesse [Proportion af SAE'er, UADE'er og/eller ESI'er.]
Tidsramme: Baseline til EOS (dag 160)
Baseline til EOS (dag 160)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med BrainHQ/Active Comparator Activity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner