Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol pro měření účinků intervencí kognitivní dysfunkce na dlouhé příznaky COVID

17. července 2025 aktualizováno: Duke University

RECOVER-NEURO: Platform Protocol pro hodnocení intervencí pro kognitivní dysfunkci u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Tento protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro širokou škálu nastavení v rámci systémů zdravotní péče, pro vzdálená nastavení a v komunitních prostředích, kde může být integrován do programů COVID-19 a následných léčebných plánů.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro kognitivní dysfunkci zprostředkovanou PASC. Hypotéza je, že PASC-zprostředkované poklesy v kognitivních doménách, jako jsou výkonné funkce a pozornost, mohou být zlepšeny intervencemi, které se selektivně zaměřují na posílení těchto domén.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné z intervenčních příloh, které se aktivně zapisují v době randomizace. Intervenční přílohy mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nově vznikajících důkazů. Budou studovány různé intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. ≥ 18 let v době zápisu
  2. PROMIS-Cog T-skóre < 40

  3. Předchozí podezřelá, pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle definice Panamerické zdravotnické organizace

    Podezření na infekci SARS-CoV-2 – tři možnosti, A až C:

    A. Splnil klinická NEBO epidemiologická kritéria:

    A. Klinická kritéria: Akutní nástup horečky A kašle (onemocnění podobné chřipce) NEBO Akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dušnost , nevolnost, průjem, anorexie; b. Epidemiologická kritéria: Kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo spojený s klastrem COVID-19;

    B. Přítomná akutní respirační infekce s horečkou v anamnéze nebo naměřenou horečkou ≥ 38 °C a kašlem, s nástupem během posledních 10 dnů a který vyžaduje hospitalizaci; nebo

    C. Projevuje se bez klinických známek nebo symptomů, ANI nesplňuje epidemiologická kritéria s pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Pravděpodobný případ infekce SARS-CoV-2, definovaný jako splňující výše uvedená klinická kritéria, A byl kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo byl spojen se shlukem COVID-19.

    Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 – dvě možnosti, A až B:

    A. S pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny, bez ohledu na klinická kritéria NEBO epidemiologická kritéria; nebo

    B. Splnil klinická A/NEBO epidemiologická kritéria (viz podezřelý případ A.a.), s pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Podezřelé a pravděpodobné případy budou povoleny pouze v případě, že se vyskytly před 1. květnem 2021, a budou omezeny na 10 % studované populace. V opačném případě jsou vyžadovány potvrzené případy.

  4. Příznaky kognitivní dysfunkce po infekci SARS-CoV-2, které přetrvávají po dobu nejméně 12 týdnů a jsou stále přítomny v době udělení souhlasu
  5. Plynule anglicky nebo španělsky
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit intervenci, dokončit hodnocení intervence a vrátit se na všechny nezbytné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Předchozí nebo aktivní nestabilní nebo progresivní závažný psychiatrický nebo neurologický stav, který by nevykazoval zlepšení a mohl by skrývat účinek léčby a nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, následujících příkladů:

    A. Progresivní neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.

    b. c. výskyt traumatického poranění mozku v minulosti stále spojený s aktivními postkonkusivními symptomy; nekontrolovaná záchvatová porucha, jako je alespoň jeden záchvat v posledním roce, který je posouzen klinickým úsudkem d. Nedostatky po mozkové příhodě, které mohou narušovat hodnocení, jako jsou jazykové nebo komunikační potíže, afázie atd.

    E. formální poruchy myšlení, jako je schizofrenie atd. f. Jakákoli neuropsychiatrická nebo neurologická porucha nekontrolovaná během předchozích šesti měsíců nebo která může narušovat hodnocení, podle uvážení zkoušejícího

  2. Známá předchozí diagnóza myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu, která nesouvisí s infekcí SARS-CoV-2
  3. Známá aktivní akutní infekce SARS-CoV-2 ≤ 4 týdny od souhlasu
  4. Současné používání symptomatických terapií včetně předepsaných nebo nezákonných stimulantů, amantadinu, antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (např. memantin, disociativní léky)
  5. Současné použití stimulantu pro léčbu jakéhokoli symptomu souvisejícího s PASC

  6. Současná diagnostika poruch spojených s užíváním alkoholu a návykových látek

    A. Poruchy z předchozího užívání jsou přijatelné, pokud je dosaženo abstinence a udržována po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie

  7. Nedostatečná zraková, sluchová a motorická funkce k účasti na intervenci a hodnocení
  8. Známé těhotenství
  9. Současné nebo nedávné použití (během posledních 2 měsíců) intervence*
  10. Známá alergie/citlivost/přecitlivělost na složky intervence nebo komparátoru*
  11. V současné době dostáváte/využíváte intervenci z jiné klinické studie, jako je jiná studie RECOVER

  12. Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

    1. Zkoušející na místě má na uvážení určit, zda je účastník příliš kognitivně narušený, aby se mohl zúčastnit, a měl by být místo toho odeslán ke klinickému hodnocení.

Výjimky specifické pro intervenční přílohy jsou uvedeny v každé příloze.

* Relevantní, pokud je v době zápisu otevřena pouze jedna intervenční příloha, i když vyloučení může být uvedeno v příloze. Pokud je otevřeno více příloh intervencí, může být účastník vyloučen z jakékoli přílohy intervence na základě kontraindikací uvedených v příloze intervence, současného používání intervence nebo známé alergie/citlivosti/hypersenzitivity a stále může zůstat způsobilý pro zbývající přílohy intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
Jiný: Aktivita BrainHQ/Active Comparator
Platforma BrainHQ poskytuje soubor kognitivních aktivit, jako jsou hádanky a hry, které jsou kognitivně stimulující a aktivně zapojují účastníky, ale nevyzývají je neustále a adaptivně. Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby představovaly aktivní srovnávací přístup ke kognitivní terapii podle obličeje, takže účastníci jsou oslepeni, doba pozornosti je přizpůsobena a celková uživatelská zkušenost je identická s aktivními pažemi.
Experimentální: BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Experimentální: Brain HQ + tDCS-aktivní
Stimulace 2,0 mA dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Přístroj: tDCS-aktivní

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude využívat zařízení speciálně pro domácí použití. Toto zařízení dodává slabý elektrický proud 2,0 mA procházející dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy, aby se zaměřil na dorzolaterální oblast prefrontální kůry mozku. Elektrody jsou jednorázové pro každou relaci a lze je připojit k náhlavní soupravě zacvaknutím na místo.

Zařízení má uživatelsky přívětivé rozhraní a klávesnici s velkými tlačítky, takže se snadno používá i doma.
Komparátor placeba: Brain HQ + tDCS-sham
Neaktivní stimulace dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Přístroj: tDCS-sham
Zařízení tDCS používaná ve falešném rameni budou předem naprogramována tak, aby dodávala stejnou rampu nahoru/dolů na začátku/konci 30minutového období jako aktivní rameno, s výjimkou toho, že během relace nebude jinak dodáván žádný proud.
Experimentální: Jádro BrainHQ + PASC
BrainaHQ plus 9 skupinových relací za 1,5 hodiny/relace a 3 jednotlivé relace při 30 minutách/relaci
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Jiný: PASC jádro
PASC CoRE je manuálně upravená, adaptabilní kognitivní rehabilitační intervence upravená z Goal Management Training a dalších programů založených na důkazech, které zlepšují pozornost a výkonné funkce, mimo jiné kognitivní domény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků zapsaných do každé dodatek
Časové okno: 160 dní
Údaje o výsledku specifické pro dodatek budou uvedeny v rámci přidruženého NCT ID.
160 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PROMIS-kognitivní funkci - krátká forma 8a (PROMIS-Cog) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, EOI (70. den), Konec studie (EOS) (160. den)
PROMIS-Cog je zkrácená forma PROMIS pro doménu kognitivních funkcí a je to dotazník s 8 položkami, který se zaměří na kognitivní funkce za posledních sedm dní.
Výchozí stav, EOI (70. den), Konec studie (EOS) (160. den)
Změna na objektivním skóre neurokognitivní baterie
Časové okno: Základní, EOI (70. den), EOS (160. den)
Základní, EOI (70. den), EOS (160. den)
Změna v každodenním poznání 2 (ECog2)
Časové okno: Základní linie, EOS (160. den)
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník používaný k měření jednoduchého reakčního času účastníka; reagovat, když nastane X, a reakční doba volby; reagovat pouze v případě, že se stane X.
Základní linie, EOS (160. den)
Charakterizujte bezpečnost zásahu měřenou podílem závažných nežádoucích příhod, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení a/nebo událostí zvláštního zájmu [podíl SAE, UADE a/nebo ESI.]
Časové okno: Základní až EOS (160. den)
Základní až EOS (160. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studijní židle: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet souhrn výsledků na webové stránce studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Aktivita BrainHQ/Active Comparator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit