Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-NEURO: Plattformprotokoll for å måle effekten av kognitive dysfunksjonsintervensjoner på langvarige covid-symptomer

17. juli 2025 oppdatert av: Duke University

RECOVER-NEURO: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for kognitiv dysfunksjon ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Denne plattformprotokollen er designet for å være fleksibel slik at den er egnet for et bredt spekter av innstillinger innenfor helsevesenet, for eksterne innstillinger og i fellesskapsmiljøer hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og påfølgende behandlingsplaner.

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformforsøk som evaluerer potensielle intervensjoner for PASC-mediert kognitiv dysfunksjon. Hypotesen er at PASC-mediert nedgang i kognitive domener, som eksekutiv funksjon og oppmerksomhet, kan forbedres ved intervensjoner som selektivt fokuserer på å forbedre disse domenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til et av intervensjonsvedleggene som aktivt melder seg på ved randomiseringstidspunktet. Intervensjonsvedlegg kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis. Ulike intervensjoner vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
  2. PROMIS-Tannhjul T-score < 40

  3. Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som definert av Pan American Health Organization

    Mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - tre alternativer, A til C:

    A. Oppfylte kliniske ELLER epidemiologiske kriterier:

    en. Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné , kvalme, diaré, anoreksi; b. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge;

    B. Presentert akutt luftveisinfeksjon med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38°C og hoste, med utbrudd innen de siste 10 dagene, og som krever sykehusinnleggelse; eller

    C. Presentert uten kliniske tegn eller symptomer, NOR oppfyller epidemiologiske kriterier med positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som å ha oppfylt de kliniske kriteriene ovenfor OG var en kontakt av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller var knyttet til en COVID-19-klynge.

    Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - to alternativer, A til B:

    A. Presentert med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller

    B. Oppfylte kliniske OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt tilfelle A.a.), med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Mistenkte og sannsynlige tilfeller vil bare bli tillatt hvis de skjedde før 1. mai 2021, og vil være begrenset til 10 % av studiepopulasjonen. Ellers kreves bekreftede tilfeller.

  4. Kognitive dysfunksjonssymptomer etter en SARS-CoV-2-infeksjon som har vedvart i minst 12 uker og fortsatt er tilstede på tidspunktet for samtykke
  5. Flytende i engelsk eller spansk språk
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke, fullføre intervensjonen, fullføre intervensjonsvurderingene og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Tidligere eller aktiv ustabil eller progressiv alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som ikke vil vise bedring og kan skjule behandlingseffekt og ikke er relatert til SARS-CoV-2-infeksjon, etter etterforskerens skjønn, inkludert, men ikke begrenset til, følgende eksempler:

    en. Progressiv nevrodegenerativ sykdom, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.

    b. Tidligere traumatisk hjerneskade er fortsatt forbundet med aktive post-hjernerystelsessymptomer c. Ukontrollert anfallsforstyrrelse, for eksempel å ha minst ett anfall i løpet av det siste året som er bedømt etter klinisk vurdering d. Underskudd etter hjerneslag som kan forstyrre vurderingen, som språk- eller kommunikasjonsvansker, afasi osv.

    e. Formelle tankeforstyrrelser, som schizofreni, etc. f. Enhver nevropsykiatrisk eller nevrologisk lidelse ukontrollert de siste seks månedene eller som kan forstyrre vurderingen, etter utrederens skjønn

  2. Kjent tidligere diagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
  3. Kjent aktiv akutt SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 4 uker fra samtykke
  4. Nåværende bruk av symptomatisk behandling inkludert foreskrevne eller ulovlige sentralstimulerende midler, amantadin, N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (f.eks. memantin, dissosiative stoffer)
  5. Nåværende bruk av et sentralstimulerende middel for behandling av ethvert PASC-relatert symptom

  6. Nåværende diagnose av alkohol- og rusforstyrrelser

    en. Tidligere bruksforstyrrelser akseptable hvis abstinens oppnås og opprettholdes i minst 12 måneder før studieregistrering

  7. Utilstrekkelig visuell, auditiv og motorisk funksjon til å delta i intervensjon og vurderinger
  8. Kjent graviditet
  9. Nåværende eller nylig bruk (innen de siste 2 månedene) av intervensjonen*
  10. Kjent allergi/sensitivitet/overfølsomhet overfor komponenter i intervensjonen eller komparatoren*
  11. Mottar/bruker for tiden intervensjon fra en annen klinisk studie, for eksempel en annen RECOVER-studie

  12. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

    1. Stedsutforskeren har skjønn til å avgjøre om en deltaker er for kognitivt svekket til å delta og bør i stedet henvises til klinisk evaluering.

Eksklusjoner spesifikke for intervensjonsvedlegg er oppført i hvert vedlegg.

* Relevant hvis bare ett intervensjonsvedlegg er åpent på registreringstidspunktet, selv om eksklusjon kan være kvalifisert i vedlegget. Hvis flere intervensjonsvedlegg er åpne, kan en deltaker ekskluderes fra ethvert intervensjonsvedlegg basert på kontraindikasjoner oppført i intervensjonsvedlegget, gjeldende bruk av intervensjon eller kjent allergi/sensitivitet/hypersensitivitet og fortsatt være kvalifisert for de resterende intervensjonsvedleggene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 økter/uke à 30 min/økt
Annen: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-plattformen tilbyr et sett med kognitive aktiviteter, som puslespill og spill, som er kognitivt stimulerende og aktivt engasjerer deltakerne, men som ikke kontinuerlig og adaptivt utfordrer dem. Disse aktivitetene er utformet for å være en ansiktsgyldig, aktiv sammenligningstilnærming til kognitiv terapi, slik at deltakerne blir blindet, oppmerksomhetstiden matches, og den generelle brukeropplevelsen er identisk med de aktive armene.
Eksperimentell: BrainHQ
5 økter/uke à 30 min/økt
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt treningsprogram, og har blitt brukt til å forbedre kognitiv funksjon blant personer med kognitiv svikt basert på prinsipper for nevroplastisitet.
Eksperimentell: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA stimulering levert i 30 minutter under hver BrainHQ-økt
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt treningsprogram, og har blitt brukt til å forbedre kognitiv funksjon blant personer med kognitiv svikt basert på prinsipper for nevroplastisitet.
Enhet: tDCS-aktiv

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bruke en enhet spesielt for hjemmebasert bruk. Denne enheten leverer en svak elektrisk strøm på 2,0 mA passert gjennom to elektroder plassert på hodebunnen for å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex-regionen i hjernen. Elektrodene er engangsbruk for hver økt og kan festes til et headset ved å klikke på plass.

Enheten har et brukervennlig grensesnitt og et tastatur med store knapper, noe som gjør den enkel å bruke hjemme.
Placebo komparator: Brain HQ + tDCS-sham
Inaktiv stimulering levert i 30 minutter under hver BrainHQ-økt
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt treningsprogram, og har blitt brukt til å forbedre kognitiv funksjon blant personer med kognitiv svikt basert på prinsipper for nevroplastisitet.
Enhet: tDCS-sham
tDCS-enheter som brukes i sham-armen vil være forhåndsprogrammert til å levere samme rampe opp/ned ved begynnelsen/slutten av 30-minutters perioden som den aktive armen, bortsett fra uten strøm ellers levert under økten.
Eksperimentell: Brainhq + Pasc Core
BrainHQ Plus 9 Group Sessions på 1,5 HR/økt og 3 individuelle økter på 30 minutter/økt
Annen: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt treningsprogram, og har blitt brukt til å forbedre kognitiv funksjon blant personer med kognitiv svikt basert på prinsipper for nevroplastisitet.
Annen: PASC Core
PASC CoRE er en manuell, tilpasningsbar kognitiv rehabiliteringsintervensjon tilpasset fra Goal Management Training og andre evidensbaserte programmer som forbedrer oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, blant andre kognitive domener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere som er registrert i hvert vedlegg
Tidsramme: 160 dager
Tilleggsspesifikke utfallsmålingsdata vil bli rapportert under den tilhørende NCT ID.
160 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS-kognitiv funksjon - kortform 8a (PROMIS-Cog) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, EOI (dag 70), studieslutt (EOS) (dag 160)
PROMIS-Cog er PROMIS-kortformen for det kognitive funksjonsdomenet og er et selvrapporterende, 8-elements spørreskjema rettet mot kognitiv funksjon de siste syv dagene.
Grunnlinje, EOI (dag 70), studieslutt (EOS) (dag 160)
Endre på en objektiv nevrokognitiv batteriscore
Tidsramme: Grunnlinje, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Grunnlinje, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende, 41-elements spørreskjema som brukes til å måle deltakerens enkle reaksjonstid; svare når X skjer og Valg reaksjonstid; svar bare hvis X skjer.
Baseline, EOS (dag 160)
Karakteriser intervensjonens sikkerhet som målt ved andelen alvorlige bivirkninger, uventede uønskede utstyrseffekter og/eller hendelser av spesiell interesse [Proportion of SAEs, UADEs, and/eller ESIs.]
Tidsramme: Grunnlinje til EOS (dag 160)
Grunnlinje til EOS (dag 160)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Annen identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele sammendraget av resultatene på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på BrainHQ/Active Comparator Activity

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere