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RECOVER-NEURO: Protocolo de Plataforma para Medir os Efeitos de Intervenções de Disfunção Cognitiva em Sintomas Longos de COVID

17 de julho de 2025 atualizado por: Duke University

RECOVER-NEURO: Um Protocolo de Plataforma para Avaliação de Intervenções para Disfunção Cognitiva em Sequelas Pós-Agudas da Infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

Este protocolo de plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de configurações nos sistemas de saúde, para configurações remotas e em configurações comunitárias onde pode ser integrado a programas COVID-19 e planos de tratamento subsequentes.

Este protocolo é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, multibraço, randomizado e controlado, avaliando possíveis intervenções para disfunção cognitiva mediada por PASC. A hipótese é que declínios mediados por PASC em domínios cognitivos, como função executiva e atenção, podem ser melhorados por intervenções que se concentram seletivamente no aprimoramento desses domínios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um dos apêndices de intervenção que estão se inscrevendo ativamente no momento da randomização. Apêndices de intervenção podem ser adicionados ou removidos de acordo com o projeto adaptativo e/ou evidência emergente. Várias intervenções serão estudadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  2. PROMIS-Cog T-score < 40

  3. Infecção anterior suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pela Organização Pan-Americana da Saúde

    Caso suspeito de infecção por SARS-CoV-2 - três opções, A a C:

    A. Critérios clínicos OU epidemiológicos atendidos:

    a. Critérios clínicos: início agudo de febre E tosse (doença semelhante à influenza) OU início agudo de QUALQUER TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, geral, fraqueza/fadiga, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispnéia , náuseas, diarreia, anorexia; b. Critérios epidemiológicos: Contato de caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19;

    B. Apresentou infecção respiratória aguda com história de febre ou febre aferida ≥ 38°C e tosse, com início nos últimos 10 dias, e que necessita de internação; ou

    C. Apresentado sem sinais ou sintomas clínicos, NEM cumprindo os critérios epidemiológicos com uso profissional positivo ou autoteste SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Caso provável de infecção por SARS-CoV-2, definido como tendo atendido aos critérios clínicos acima E foi um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19.

    Caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 - duas opções, A a B:

    A. Apresentado com teste de amplificação de ácido nucléico positivo, independentemente de critérios clínicos OU critérios epidemiológicos; ou

    B. Atendeu aos critérios clínicos E/OU epidemiológicos (Ver caso suspeito A.a.), com uso profissional positivo ou teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de autoteste.

    *Casos suspeitos e prováveis ​​só serão permitidos se ocorridos antes de 1º de maio de 2021 e serão limitados a 10% da população do estudo. Caso contrário, são necessários casos confirmados.

  4. Sintomas de disfunção cognitiva após uma infecção por SARS-CoV-2 que persistiram por pelo menos 12 semanas e ainda estão presentes no momento do consentimento
  5. Fluente no idioma inglês ou espanhol
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, concluir a intervenção, concluir as avaliações da intervenção e retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Condição psiquiátrica ou neurológica importante, instável ou progressiva, prévia ou ativa, que não mostraria melhora e poderia ocultar o efeito do tratamento e não está relacionada à infecção por SARS-CoV-2, a critério do investigador, incluindo, entre outros, os seguintes exemplos:

    a. Doença neurodegenerativa progressiva, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.

    b. Ocorrência de lesão cerebral traumática passada ainda associada a sintomas pós-concussivos ativos c. Distúrbio convulsivo descontrolado, como ter pelo menos uma convulsão no último ano julgada por julgamento clínico d. Déficits pós-AVC que podem interferir na avaliação, como dificuldades de linguagem ou comunicação, afasia, etc.

    e. Distúrbios do pensamento formal, como esquizofrenia, etc. f. Qualquer distúrbio neuropsiquiátrico ou neurológico não controlado nos últimos seis meses ou que possa interferir na avaliação, a critério do investigador

  2. Diagnóstico prévio conhecido de encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, não relacionado à infecção por SARS-CoV-2
  3. Infecção aguda ativa conhecida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas a partir do consentimento
  4. Uso atual de terapias sintomáticas, incluindo estimulantes prescritos ou ilícitos, amantadina, antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (por exemplo, memantina, drogas dissociativas)
  5. Uso atual de um estimulante para tratar qualquer sintoma relacionado a PASC

  6. Diagnóstico atual de transtornos por uso de álcool e substâncias

    a. Transtornos de uso anterior são aceitáveis ​​se a abstinência for alcançada e mantida por pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo

  7. Função visual, auditiva e motora insuficiente para participar de intervenções e avaliações
  8. gravidez conhecida
  9. Uso atual ou recente (nos últimos 2 meses) de intervenção*
  10. Alergia/sensibilidade/hipersensibilidade conhecida aos componentes da intervenção ou comparador*
  11. Atualmente recebendo/usando intervenção de outro estudo clínico, como outro estudo RECOVER

  12. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

    1. O investigador do centro tem o poder de determinar se um participante está com deficiência cognitiva demais para participar e, em vez disso, deve ser encaminhado para avaliação clínica.

Exclusões específicas para apêndices de intervenção são listadas em cada apêndice.

* Relevante se apenas um apêndice de intervenção estiver aberto no momento da inscrição, embora a exclusão possa ser qualificada no apêndice. Se vários apêndices de intervenção estiverem abertos, um participante pode ser excluído de qualquer apêndice de intervenção com base nas contraindicações listadas no apêndice de intervenção, uso atual da intervenção ou alergia/sensibilidade/hipersensibilidade conhecida e ainda permanecer elegível para os apêndices de intervenção restantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo BrainHQ
5 sessões/semana a 30 min/sessão
Outro: BrainHQ/atividade do comparador ativo
A plataforma BrainHQ fornece um conjunto de atividades cognitivas, como quebra-cabeças e jogos, que são cognitivamente estimulantes e envolvem ativamente os participantes, mas não os desafiam de forma contínua e adaptativa. Essas atividades são projetadas para ser uma abordagem de comparação ativa e válida para a terapia cognitiva, portanto, os participantes são cegos, o tempo de atenção é igualado e a experiência geral do usuário é idêntica aos braços ativos.
Experimental: BrainHQ
5 sessões/semana a 30 min/sessão
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Experimental: Cérebro HQ + tDCS-ativo
Estimulação de 2,0 mA fornecida por 30 min durante cada sessão do BrainHQ
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Dispositivo: tDCS-ativo

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) usará um dispositivo especificamente para uso doméstico. Este dispositivo fornece uma corrente elétrica fraca de 2,0 mA passada por dois eletrodos colocados no couro cabeludo para atingir a região do córtex pré-frontal dorsolateral do cérebro. Os eletrodos são de uso único para cada sessão e podem ser conectados a um fone de ouvido encaixando-se no lugar.

O dispositivo possui uma interface amigável e um teclado de botões grandes, tornando-o fácil de usar em casa.
Comparador de Placebo: Cérebro HQ + tDCS-sham
Estimulação inativa entregue por 30 min durante cada sessão do BrainHQ
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Dispositivo: tDCS-farsa
Os dispositivos tDCS usados ​​no braço simulado serão pré-programados para fornecer a mesma aceleração/desaceleração no início/final do período de 30 minutos como o braço ativo, exceto sem nenhuma corrente fornecida de outra forma durante a sessão.
Experimental: BrainHQ + Pasc Core
BrainHQ mais 9 sessões de grupo a 1,5 h/session e 3 sessões individuais a 30 min/sessão
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Outro: PASC Núcleo
PASC CoRE é uma intervenção de reabilitação cognitiva manualizada e adaptável, adaptada do Goal Management Training e de outros programas baseados em evidências que melhoram a atenção e as funções executivas, entre outros domínios cognitivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes inscritos em cada apêndice
Prazo: 160 dias
Os dados da medida de resultados específicos do apêndice serão relatados no ID do NCT associado.
160 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva do PROMIS - pontuação total da forma abreviada 8a (PROMIS-Cog)
Prazo: Linha de base, EOI (Dia 70), Fim do Estudo (EOS) (Dia 160)
O PROMIS-Cog é a forma abreviada do PROMIS para o domínio da função cognitiva e é um questionário de auto-relato de 8 itens direcionado à função cognitiva nos últimos sete dias.
Linha de base, EOI (Dia 70), Fim do Estudo (EOS) (Dia 160)
Mudança nas pontuações de uma bateria neurocognitiva objetiva
Prazo: Linha de base, EOI (dia 70), EOS (dia 160)
Linha de base, EOI (dia 70), EOS (dia 160)
Mudança na Cognição Cotidiana 2 (ECog2)
Prazo: Linha de base, EOS (dia 160)
Cognição Cotidiana 2 (ECog2) é um questionário de 41 itens de auto-relato usado para medir o tempo de reação simples do participante; responder quando X acontecer e tempo de reação de Escolha; responda apenas se X acontecer.
Linha de base, EOS (dia 160)
Caracterizar a segurança da intervenção medida pela proporção de eventos adversos graves, efeitos adversos imprevistos do dispositivo e/ou eventos de interesse especial [proporção de EAGs, UADEs e/ou ESIs.]
Prazo: Linha de base para EOS (Dia 160)
Linha de base para EOS (Dia 160)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Outro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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