Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-NEURO: Alustaprotokolla, jolla mitataan kognitiivisten toimintahäiriöiden vaikutukset pitkiin COVID-oireisiin

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University

RECOVER-NEURO: Platform-protokolla kognitiivisten toimintahäiriöiden interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Tämä alustan protokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu monenlaisiin asetuksiin terveydenhuoltojärjestelmissä, etäasetuksissa ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia.

Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia interventioita PASC-välitteisen kognitiivisen toimintahäiriön varalta. Oletuksena on, että PASC-välitteistä heikkenemistä kognitiivisissa aloissa, kuten toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa, voidaan parantaa interventioilla, jotka keskittyvät valikoivasti näiden alueiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan johonkin niistä interventioliitteistä, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet satunnaistamisen aikaan. Interventioliitteitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan. Erilaisia ​​interventioita tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  2. PROMIS-Cog T-pisteet < 40

  3. Aiempi epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Pan American Health Organizationin määrittelemällä tavalla

    Epäilty SARS-CoV-2-infektiotapaus – kolme vaihtoehtoa, A–C:

    A. Täytti kliiniset TAI epidemiologiset kriteerit:

    a. Kliiniset kriteerit: Akuutti alkava kuume JA yskä (influenssan kaltainen sairaus) TAI akuutti alkava JOKAINEN KOLME TAI USEAMPI seuraavista merkeistä tai oireista: kuume, yskä, yleinen, heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus , pahoinvointi, ripuli, anoreksia; b. Epidemiologiset kriteerit: Yhteys todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen tai COVID-19-klusteriin;

    B. Akuutti hengitystieinfektio, jolla on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38°C ja yskä, joka on alkanut viimeisen 10 päivän sisällä ja joka vaatii sairaalahoitoa; tai

    C. Esitetty ilman kliinisiä merkkejä tai oireita, NOR täyttää epidemiologiset kriteerit positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestillä SARS-CoV-2-antigeenin nopealla diagnostisella testillä.

    Todennäköinen SARS-CoV-2-infektiotapaus, jonka määriteltiin täyttäneen yllä olevat kliiniset kriteerit JA oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai se liittyi COVID-19-klusteriin.

    Vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus – kaksi vaihtoehtoa, A–B:

    A. Positiivinen nukleiinihapon monistustesti kliinisistä TAI epidemiologisista kriteereistä riippumatta; tai

    B. Täytti kliiniset JA/TAI epidemiologiset kriteerit (katso epäilty tapaus A.a.), ammattikäytössä tai itsetestillä SARS-CoV-2-antigeenin nopea diagnostinen testi.

    * Epäillyt ja todennäköiset tapaukset sallitaan vain, jos ne tapahtuivat ennen 1. toukokuuta 2021, ja ne rajoitetaan 10 prosenttiin tutkimusväestöstä. Muussa tapauksessa vaaditaan vahvistettuja tapauksia.

  4. SARS-CoV-2-infektion jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriöoireet, jotka ovat jatkuneet vähintään 12 viikkoa ja ovat edelleen olemassa suostumushetkellä
  5. Puhuu sujuvasti englannin tai espanjan kielellä
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, suorittamaan toimenpiteen, suorittamaan interventioarvioinnit ja palaamaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi tai aktiivinen epästabiili tai etenevä vakava psykiatrinen tai neurologinen tila, joka ei osoita parannusta ja voi piilottaa hoidon vaikutuksen ja joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon, tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:

    a. Progressiivinen hermostoa rappeuttava sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.

    b. Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka liittyy edelleen aktiivisiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin c. Hallitsematon kohtaushäiriö, kuten vähintään yksi kohtaus viimeisen vuoden aikana, joka on arvioitu kliinisen arvion perusteella d. Aivohalvauksen jälkeiset puutteet, jotka voivat häiritä arviointia, kuten kieli- tai kommunikaatiovaikeudet, afasia jne.

    e. Muodolliset ajatteluhäiriöt, kuten skitsofrenia jne. f. Kaikki neuropsykiatriset tai neurologiset häiriöt, joita ei ole saatu hallintaan viimeisten kuuden kuukauden aikana tai jotka voivat häiritä arviointia, tutkijan harkinnan mukaan

  2. Tunnettu myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon
  3. Tunnettu aktiivinen akuutti SARS-CoV-2-infektio ≤ 4 viikkoa suostumuksesta
  4. Nykyinen oireenmukaisten hoitojen käyttö, mukaan lukien määrätyt tai laittomat stimulantit, amantadiini, N-metyyli-D-aspartaattireseptoriantagonistit (esim. memantiini, dissosiatiiviset lääkkeet)
  5. Stimulantin nykyinen käyttö kaikkien PASC-oireiden hoitoon

  6. Alkoholin ja päihteiden käytön häiriöiden nykyinen diagnoosi

    a. Aiemman käytön häiriöt ovat hyväksyttäviä, jos raittius saavutetaan ja sitä on ylläpidetty vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  7. Puutteelliset näkö-, kuulo- ja motoriset toiminnot osallistuakseen interventioon ja arviointeihin
  8. Tunnettu raskaus
  9. Intervention nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 2 kuukauden aikana)*
  10. Tunnettu allergia/herkkyys/yliherkkyys toimenpiteen tai vertailuaineen aineosille*
  11. Tällä hetkellä vastaanotetaan/käytetään interventiota toisesta kliinisestä tutkimuksesta, kuten toisesta RECOVER-tutkimuksesta

  12. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

    1. Tutkija voi harkintansa mukaan määrittää, onko osallistuja kognitiivinen vamma liian heikentynyt osallistuakseen, ja hänen pitäisi sen sijaan lähettää kliiniseen arviointiin.

Interventioliitteisiin liittyvät poikkeukset on lueteltu kussakin liitteessä.

* Olennainen, jos vain yksi interventioliite on avoinna ilmoittautumishetkellä, vaikka poissulkeminen voi olla pätevä liitteessä. Jos useita interventioliitteitä on avoinna, osallistuja voidaan sulkea pois mistä tahansa interventioliitteestä interventioliitteessä lueteltujen vasta-aiheiden, toimenpiteen nykyisen käytön tai tunnetun allergian/herkkyyden/yliherkkyyden perusteella, ja hän voi silti olla oikeutettu muihin interventioliitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BrainHQ Active Comparator
5 kertaa viikossa 30 min/tunti
Muut: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-alusta tarjoaa joukon kognitiivisia toimintoja, kuten pulmia ja pelejä, jotka stimuloivat kognitiivisesti ja aktivoivat osallistujia aktiivisesti, mutta eivät haasta heitä jatkuvasti ja mukautuvasti. Nämä toiminnot on suunniteltu kognitiivisen terapian kasvojen päteväksi, aktiiviseksi vertailulähestymistapaksi, jolloin osallistujat sokeutuvat, huomioaika sovitetaan yhteen ja yleinen käyttökokemus on identtinen aktiivisten käsien kanssa.
Kokeellinen: BrainHQ
5 kertaa viikossa 30 min/tunti
Muut: BrainHQ
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Kokeellinen: Brain HQ + tDCS-aktiivinen
2,0 mA:n stimulaatio 30 minuutin ajan jokaisen BrainHQ-istunnon aikana
Muut: BrainHQ
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Laite: tDCS-aktiivinen

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) käyttää laitetta erityisesti kotikäyttöön. Tämä laite tuottaa heikon 2,0 mA:n sähkövirran, joka kulkee kahden päänahan elektrodin läpi kohdistaakseen aivojen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueen. Elektrodit ovat kertakäyttöisiä jokaisessa istunnossa, ja ne voidaan kiinnittää kuulokemikrofoniin napsauttamalla paikoilleen.

Laitteessa on käyttäjäystävällinen käyttöliittymä ja isopainikkeinen näppäimistö, joten sitä on helppo käyttää kotona.
Placebo Comparator: Brain HQ + tDCS-huijaus
Inaktiivinen stimulaatio 30 minuutin ajan jokaisen BrainHQ-istunnon aikana
Muut: BrainHQ
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Laite: tDCS-huijaus
Valehaarassa käytetyt tDCS-laitteet on esiohjelmoitu antamaan sama ramppi ylös/alas 30 minuutin jakson alussa/lopussa kuin aktiivinen käsi, paitsi jos istunnon aikana ei muuten toimiteta virtaa.
Kokeellinen: Brainhq + PASC -ydin
BrainHQ Plus 9 ryhmäistuntoa 1,5 tunnin/istunnon ja 3 yksittäisen istunnon kohdalla 30 minuutin/istunnon kohdalla
Muut: BrainHQ
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Muut: PASC-ydin
PASC Core on manuaalinen, mukautuva kognitiivinen kuntoutusinterventio, joka on mukautettu Goal Management Training -koulutuksesta ja muista näyttöön perustuvista ohjelmista, jotka parantavat huomio- ja toimeenpanotoimintoja muiden kognitiivisten alojen ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaiseen liitteeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 160 päivää
Liitekohtainen tulosmittatiedot ilmoitetaan liittyvän NCT-tunnuksen perusteella.
160 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-kognitiivisen toiminnan muutos - lyhyt muoto 8a (PROMIS-Cog) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, EOI (päivä 70), tutkimuksen loppu (EOS) (päivä 160)
PROMIS-Cog on PROMIS-lyhytmuoto kognitiivisten toimintojen toimialueelle ja se on itseraportoiva 8-kohdan kyselylomake, joka kohdistuu kognitiivisiin toimintoihin viimeisen seitsemän päivän aikana.
Perustaso, EOI (päivä 70), tutkimuksen loppu (EOS) (päivä 160)
Muutos objektiivisiin neurokognitiivisiin akkutuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso, EOI (päivä 70), EOS (päivä 160)
Perustaso, EOI (päivä 70), EOS (päivä 160)
Muutos jokapäiväisessä kognitiossa 2 (ECog2)
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (päivä 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) on itseraportoiva 41 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujan yksinkertaista reaktioaikaa. vastata, kun X tapahtuu ja valinta reaktioaika; vastaa vain, jos X tapahtuu.
Perustaso, EOS (päivä 160)
Kuvaile toimenpiteen turvallisuutta mitattuna vakavien haittatapahtumien, odottamattomien laitevaikutusten ja/tai erityisen kiinnostavien tapahtumien osuudella [SAE-, UADE- ja/tai ESI-osuus.]
Aikaikkuna: EOS:n lähtötaso (päivä 160)
EOS:n lähtötaso (päivä 160)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yhteenvedon tuloksista tutkimussivustolla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset BrainHQ/Active Comparator Activity

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa