Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RECOVER-NEURO : protocole de plate-forme pour mesurer les effets des interventions de dysfonctionnement cognitif sur les symptômes longs de la COVID

17 juillet 2025 mis à jour par: Duke University

RECOVER-NEURO : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour la dysfonction cognitive dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Ce protocole de plate-forme est conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de soins de santé, pour les paramètres éloignés et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes COVID-19 et les plans de traitement ultérieurs.

Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multibras, randomisé et contrôlé sur plateforme évaluant les interventions potentielles pour le dysfonctionnement cognitif médié par le PASC. L'hypothèse est que les déclins médiés par le PASC dans les domaines cognitifs, tels que la fonction exécutive et l'attention, peuvent être améliorés par des interventions qui se concentrent sélectivement sur l'amélioration de ces domaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'une des annexes d'intervention qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Des annexes d'intervention peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Diverses interventions seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  2. Score T PROMIS-Cog < 40

  3. Infection antérieure suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, telle que définie par l'Organisation panaméricaine de la santé

    Cas suspect d'infection par le SRAS-CoV-2 - trois options, A à C :

    A. Satisfait aux critères cliniques OU épidémiologiques :

    un. Critères cliniques : Apparition aiguë de fièvre ET de toux (maladie de type grippal) OU Apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, généralités, faiblesse/fatigue, céphalées, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée , nausées, diarrhée, anorexie ; b. Critères épidémiologiques : Contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster COVID-19 ;

    B. A présenté une infection respiratoire aiguë avec des antécédents de fièvre ou de fièvre mesurée ≥ 38 °C et de toux, apparue au cours des 10 derniers jours, et qui nécessite une hospitalisation ; ou

    C. Présenté sans signes ou symptômes cliniques, NOR répondant aux critères épidémiologiques avec une utilisation professionnelle positive ou un autotest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Cas probable d'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme ayant répondu aux critères cliniques ci-dessus ET était un contact d'un cas probable ou confirmé ou était lié à un cluster COVID-19.

    Cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 - deux options, A à B :

    A. Présenté avec un test d'amplification des acides nucléiques positif, quels que soient les critères cliniques OU les critères épidémiologiques ; ou

    B. Satisfait aux critères cliniques ET/OU épidémiologiques (voir cas suspect A.a.), avec une utilisation professionnelle positive ou un auto-test positif au test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2.

    * Les cas suspects et probables ne seront autorisés que s'ils sont survenus avant le 1er mai 2021 et seront limités à 10 % de la population étudiée. Sinon, des cas confirmés sont requis.

  4. Symptômes de dysfonctionnement cognitif suite à une infection par le SRAS-CoV-2 qui ont persisté pendant au moins 12 semaines et sont toujours présents au moment du consentement
  5. Maîtrise de la langue anglaise ou espagnole
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, de terminer l'intervention, de terminer les évaluations d'intervention et de revenir pour toutes les visites de suivi nécessaires

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Affection psychiatrique ou neurologique majeure antérieure ou active instable ou progressive qui ne montrerait pas d'amélioration et pourrait masquer l'effet du traitement et n'est pas liée à une infection par le SRAS-CoV-2, à la discrétion de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les exemples suivants :

    un. Maladie neurodégénérative progressive, telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.

    b. Présence d'une lésion cérébrale traumatique antérieure toujours associée à des symptômes post-commotionnels actifs c. Trouble convulsif incontrôlé, comme avoir eu au moins une crise au cours de la dernière année qui est jugée par un jugement clinique d. Les déficits post-AVC qui peuvent interférer avec l'évaluation, tels que les difficultés de langage ou de communication, l'aphasie, etc.

    e. Troubles formels de la pensée, comme la schizophrénie, etc. f. Tout trouble neuropsychiatrique ou neurologique non contrôlé au cours des six derniers mois ou pouvant interférer avec l'évaluation, à la discrétion de l'investigateur

  2. Diagnostic antérieur connu d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, non lié à une infection par le SRAS-CoV-2
  3. Infection aiguë active connue au SRAS-CoV-2 ≤ 4 semaines à compter du consentement
  4. Utilisation actuelle de thérapies symptomatiques, y compris les stimulants prescrits ou illicites, l'amantadine, les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (par exemple, la mémantine, les médicaments dissociatifs)
  5. Utilisation actuelle d'un stimulant pour traiter tout symptôme lié au PASC

  6. Diagnostic actuel de troubles liés à l'alcool et à la toxicomanie

    un. Troubles liés à l'utilisation antérieure acceptables si l'abstinence est atteinte et maintenue pendant au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude

  7. Fonction visuelle, auditive et motrice insuffisante pour participer à l'intervention et aux évaluations
  8. Grossesse connue
  9. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 2 derniers mois) de l'intervention*
  10. Allergie/sensibilité/hypersensibilité connue aux composants de l'intervention ou du comparateur*
  11. Recevant/utilisant actuellement une intervention d'un autre essai clinique, tel qu'un autre essai RECOVER

  12. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

    1. L'investigateur du site a le pouvoir discrétionnaire de déterminer si un participant est trop affaibli sur le plan cognitif pour participer et devrait plutôt être référé pour une évaluation clinique.

Les exclusions spécifiques aux annexes d'intervention sont listées dans chaque annexe.

* Pertinent si une seule annexe d'intervention est ouverte au moment de l'inscription, bien que l'exclusion puisse être qualifiée dans l'annexe. Si plusieurs annexes d'intervention sont ouvertes, un participant peut être exclu de toute annexe d'intervention en fonction des contre-indications énumérées dans l'annexe d'intervention, de l'utilisation actuelle de l'intervention ou d'une allergie/sensibilité/hypersensibilité connue et rester éligible pour les annexes d'intervention restantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif BrainHQ
5 séances/semaine à 30 min/séance
Autre: BrainHQ/Active Comparator Activité
La plate-forme BrainHQ propose un ensemble d'activités cognitives, telles que des puzzles et des jeux, qui stimulent cognitivement et engagent activement les participants, mais ne les mettent pas au défi de manière continue et adaptative. Ces activités sont conçues pour être une approche de comparaison active et valide en face de la thérapie cognitive, ainsi les participants sont aveuglés, le temps d'attention est adapté et l'expérience globale de l'utilisateur est identique aux bras actifs.
Expérimental: BrainHQ
5 séances/semaine à 30 min/séance
Autre: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
Expérimental: Brain HQ + tDCS-actif
Stimulation de 2,0 mA délivrée pendant 30 min lors de chaque session BrainHQ
Autre: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
Dispositif: tDCS-actif

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) utilisera un appareil spécifiquement pour une utilisation à domicile. Cet appareil délivre un faible courant électrique de 2,0 mA passé à travers deux électrodes placées sur le cuir chevelu pour cibler la région du cortex préfrontal dorsolatéral du cerveau. Les électrodes sont à usage unique pour chaque session et peuvent être attachées à un casque en s'enclenchant en place.

L'appareil dispose d'une interface conviviale et d'un clavier à gros boutons, ce qui le rend facile à utiliser à la maison.
Comparateur placebo: Brain HQ + tDCS-faux
Stimulation inactive délivrée pendant 30 min lors de chaque session BrainHQ
Autre: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
Dispositif: tDCS-faux
Les dispositifs tDCS utilisés dans le bras fictif seront préprogrammés pour fournir la même montée/descente au début/à la fin de la période de 30 minutes que le bras actif, sauf qu'aucun courant n'est autrement délivré pendant la session.
Expérimental: Crainhq + PASC Core
BrainHQ plus 9 séances de groupe à 1,5 heure / session et 3 sessions individuelles à 30 min / session
Autre: BrainHQ
BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
Autre: PASC Noyau
PASC CoRE est une intervention de réadaptation cognitive manuelle et adaptable adaptée de la formation à la gestion des objectifs et d'autres programmes fondés sur des données probantes qui améliorent l'attention et les fonctions exécutives, entre autres domaines cognitifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants inscrits à chaque annexe
Délai: 160 jours
Les données de mesure des résultats spécifiques à l'annexe seront rapportées sous l'ID NCT associé.
160 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction PROMIS-cognitive - score total du questionnaire abrégé 8a (PROMIS-Cog)
Délai: Baseline, EOI (Jour 70), Fin de l'étude (EOS) (Jour 160)
Le PROMIS-Cog est la forme abrégée de PROMIS pour le domaine de la fonction cognitive et est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points ciblant la fonction cognitive au cours des sept derniers jours.
Baseline, EOI (Jour 70), Fin de l'étude (EOS) (Jour 160)
Changement sur un score objectif de batterie neurocognitive
Délai: Baseline, EOI (Jour 70), EOS (Jour 160)
Baseline, EOI (Jour 70), EOS (Jour 160)
Changement dans la cognition quotidienne 2 (ECog2)
Délai: Ligne de base, EOS (jour 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) est un questionnaire d'auto-évaluation en 41 points utilisé pour mesurer le temps de réaction simple du participant; répondre lorsque X se produit et temps de réaction de choix ; ne répondre que si X se produit.
Ligne de base, EOS (jour 160)
Caractériser la sécurité de l'intervention telle que mesurée par la proportion d'événements indésirables graves, d'effets indésirables imprévus du dispositif et/ou d'événements d'intérêt particulier [proportion d'EIG, d'UADE et/ou d'ESI.]
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (jour 160)
Ligne de base jusqu'à EOS (jour 160)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Autre identifiant: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs partageront le résumé des résultats sur le site de l'étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Longue COVID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner