RECOVER-NEURO: Protokół platformy do pomiaru wpływu interwencji związanych z dysfunkcjami poznawczymi na długotrwałe objawy COVID

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji
2. Wynik T PROMIS-Cog < 40

3. Wcześniejsze podejrzewane, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2, zgodnie z definicją Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia

   Podejrzenie przypadku zakażenia SARS-CoV-2 - trzy warianty od A do C:

   A. Spełnione kryteria kliniczne LUB epidemiologiczne:

   A. Kryteria kliniczne: ostry początek gorączki ORAZ kaszel (choroba grypopodobna) LUB ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność , nudności, biegunka, jadłowstręt; B. Kryteria epidemiologiczne: kontakt z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązany z klastrem COVID-19;

   B. Ostra infekcja dróg oddechowych z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C i kaszlem, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 10 dni i wymaga hospitalizacji; Lub

   C. Przedstawiony bez objawów klinicznych, NOR spełniający kryteria epidemiologiczne z pozytywnym wynikiem zastosowania profesjonalnego lub samodzielnego testu SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

   Prawdopodobny przypadek zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowany jako spełniający powyższe kryteria kliniczne ORAZ był kontaktem z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub był powiązany z klastrem COVID-19.

   Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 - dwie opcje od A do B:

   A. Przedstawiono z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego, niezależnie od kryteriów klinicznych LUB kryteriów epidemiologicznych; Lub

   B. Spełnił kliniczne I/LUB kryteria epidemiologiczne (patrz podejrzany przypadek A.a.), z pozytywnym wynikiem profesjonalnego lub samodzielnego testu SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

   * Podejrzane i prawdopodobne przypadki będą dozwolone tylko wtedy, gdy wystąpią przed 1 maja 2021 r. i będą ograniczone do 10% badanej populacji. W przeciwnym razie wymagane są potwierdzone przypadki.

4. Objawy dysfunkcji funkcji poznawczych po zakażeniu SARS-CoV-2, które utrzymywały się przez co najmniej 12 tygodni i są nadal obecne w momencie wyrażenia zgody
5. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, zakończenia interwencji, oceny interwencji i powrotu na wszystkie niezbędne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wcześniejszy lub aktywny niestabilny lub postępujący poważny stan psychiczny lub neurologiczny, który nie wykazuje poprawy i może ukryć efekt leczenia i nie jest związany z zakażeniem SARS-CoV-2, według uznania badacza, w tym między innymi następujące przykłady:

   A. Postępująca choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.

   B. Wystąpienie urazowego uszkodzenia mózgu w przeszłości nadal związane z aktywnymi objawami powstrząsowymi c. niekontrolowane zaburzenie napadowe, takie jak co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku, który został stwierdzony w ocenie klinicznej d. Deficyty poudarowe, które mogą zakłócać ocenę, takie jak trudności językowe lub komunikacyjne, afazja itp.

   mi. Formalne zaburzenia myślenia, takie jak schizofrenia itp. f. Jakiekolwiek zaburzenie neuropsychiatryczne lub neurologiczne niekontrolowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mogące zakłócać ocenę, według uznania badacza

2. Znane wcześniejsze rozpoznanie zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu przewlekłego zmęczenia, niezwiązanego z zakażeniem SARS-CoV-2
3. Znana aktywna ostra infekcja SARS-CoV-2 ≤ 4 tygodnie od wyrażenia zgody
4. Bieżące stosowanie terapii objawowych, w tym przepisanych lub nielegalnych stymulantów, amantadyny, antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (np. memantyna, leki dysocjacyjne)
5. Bieżące stosowanie stymulantów w leczeniu jakichkolwiek objawów związanych z PASC

6. Aktualna diagnostyka zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji odurzających

   A. Zaburzenia wcześniejszego używania są dopuszczalne, jeśli abstynencja została osiągnięta i utrzymana przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania

7. Niewystarczające funkcje wzrokowe, słuchowe i motoryczne do udziału w interwencji i ocenie
8. Znana ciąża
9. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) interwencji*
10. Znana alergia/wrażliwość/nadwrażliwość na składniki interwencji lub leku porównawczego*
11. Obecnie otrzymują/stosują interwencję z innego badania klinicznego, takiego jak inne badanie RECOVER

12. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

    1. Badacz ośrodka może według uznania ustalić, czy uczestnik jest zbyt upośledzony poznawczo, aby wziąć udział w badaniu, i zamiast tego powinien zostać skierowany na ocenę kliniczną.

Wyłączenia specyficzne dla załączników interwencyjnych są wymienione w każdym załączniku.

* Istotne, jeśli w momencie rejestracji otwarty jest tylko jeden wyrostek interwencyjny, chociaż w wyrostku można zakwalifikować wykluczenie. Jeśli wiele załączników do interwencji jest otwartych, uczestnik może zostać wykluczony z dowolnego załącznika do interwencji na podstawie przeciwwskazań wymienionych w załączniku do interwencji, aktualnego stosowania interwencji lub znanej alergii/wrażliwości/nadwrażliwości i nadal kwalifikuje się do pozostałych załączników do interwencji.