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RECOVER-NEURO：衡量认知功能障碍干预措施对长期新冠症状影响的平台协议

2024年5月7日 更新者：Duke University

RECOVER-NEURO：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症认知功能障碍干预措施的平台方案 (PASC)

该平台协议设计灵活，适用于医疗保健系统内的各种环境、远程环境以及社区环境，可以将其集成到 COVID-19 计划和后续治疗计划中。

该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，评估 PASC 介导的认知功能障碍的潜在干预措施。 该假设认为，PASC 介导的认知领域（例如执行功能和注意力）的下降可以通过有选择地专注于增强这些领域的干预措施来改善。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到随机分组时正在积极招募的干预附录之一。 可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除干预附录。 将研究各种干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 入学时年龄≥18岁
  2. PROMIS-Cog T 分数 < 40

  3. 根据泛美卫生组织的定义，既往疑似、可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染

    SARS-CoV-2 感染疑似病例 - 三个选项，A 到 C：

    A. 符合临床或流行病学标准：

    A。临床标准：急性发作发烧和咳嗽（流感样疾病）或急性发作以下任何三种或更多体征或症状：发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、肌痛、喉咙痛、鼻炎、呼吸困难、恶心、腹泻、厌食； b. 流行病学标准：接触过疑似病例或确诊病例或与 COVID-19 集群有关联；

    B. 出现急性呼吸道感染，有发热史或实测发热≥38℃，伴有咳嗽，且最近10天内发病，需要住院治疗；或者

    C. 没有临床体征或症状，也不符合流行病学标准，专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。

    SARS-CoV-2 感染疑似病例，定义为符合上述临床标准，并且是疑似病例或确诊病例的接触者，或者与 COVID-19 集群有关。

    SARS-CoV-2 感染确诊病例 - 两个选项，A 到 B：

    A. 核酸扩增检测呈阳性，无论临床标准或流行病学标准如何；或者

    B. 符合临床和/或流行病学标准（参见疑似病例 A.a.），专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。

    * 仅允许出现在 2021 年 5 月 1 日之前的疑似病例和可能病例，且仅限于研究人群的 10%。 否则，需要确诊病例。

  4. SARS-CoV-2 感染后的认知功能障碍症状持续至少 12 周，并且在同意时仍然存在
  5. 英语或西班牙语流利
  6. 愿意并且能够提供知情同意、完成干预、完成干预评估并返回进行所有必要的随访

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

  1. 先前或活动的不稳定或进行性主要精神或神经系统疾病不会显示出改善并可能隐藏治疗效果并且与 SARS-CoV-2 感染无关，由研究者自行决定，包括但不限于以下示例：

    A。进行性神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病等。

    b.过去发生的创伤性脑损伤仍然与活跃的脑震荡后症状有关 c． 不受控制的癫痫发作，例如根据临床判断在过去一年中至少有一次癫痫发作 d. 中风后的缺陷可能会干扰评估，例如语言或沟通困难、失语症等。

    e.形式思维障碍，如精神分裂症等。 f． 过去六个月内未受控制的任何神经精神或神经系统疾病或可能干扰评估（由研究者自行决定）

  2. 已知先前诊断为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征，与 SARS-CoV-2 感染无关
  3. 已知活动性急性 SARS-CoV-2 感染距同意 ≤ 4 周
  4. 目前使用的对症疗法包括处方或非法兴奋剂、金刚烷胺、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（例如美金刚、解离药物）
  5. 目前使用兴奋剂治疗任何 PASC 相关症状

  6. 酒精和物质使用障碍的当前诊断

    A。如果在研究入组前已达到并维持至少 12 个月，则既往使用障碍是可接受的

  7. 视觉、听觉和运动功能不足，无法参与干预和评估
  8. 已知怀孕
  9. 当前或最近（过去 2 个月内）使用的干预措施*
  10. 已知对干预或比较剂的成分过敏/敏感/超敏*
  11. 目前正在接受/使用另一项临床试验的干预措施，例如另一项 RECOVER 试验

  12. 研究者认为参与者不适合研究的任何情况

    1. 现场调查员有权决定参与者是否因认知障碍而无法参与，而应转介进行临床评估。

每个附录中都列出了干预附录特有的排除情况。

* 如果在入组时只有一份干预附录开放，则相关，尽管附录中可能有资格排除。 如果多个干预附录开放，则根据干预附录中列出的禁忌症、当前使用的干预措施或已知的过敏/敏感/超敏反应，参与者可以被排除在任何干预附录之外，但仍然有资格参加其余的干预附录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BrainHQ 主动比较器
每周 5 节课，每次 30 分钟
其他：BrainHQ/活跃比较器活动
BrainHQ 平台提供了一系列认知活动，例如拼图和游戏，这些活动可以刺激认知并积极吸引参与者，但不会持续、适应性地挑战他们。 这些活动被设计为一种有效的、主动的认知治疗比较方法，因此参与者是盲目的，注意力时间是匹配的，并且总体用户体验与主动臂相同。
实验性的：大脑总部
每周 5 节课，每次 30 分钟
其他：大脑总部
BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
实验性的：BrainHQ + PASC 核心
BrainHQ 加上 9 个小组课程（每节 1.5 小时）和 3 个个人课程（每节 1 小时）
其他：大脑总部
BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
其他：帕斯卡核心
PASC CoRE 是一种手动、适应性强的认知康复干预措施，改编自目标管理培训和其他基于证据的计划，可改善注意力和执行功能以及其他认知领域。
实验性的：Brain HQ + tDCS 激活
每次 BrainHQ 会话期间提供 30 分钟的 2.0 mA 刺激
其他：大脑总部
BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
设备：tDCS 主动

经颅直流电刺激 (tDCS) 将使用专门用于家庭使用的设备。 该设备通过放置在头皮上的两个电极传递 2.0 mA 的微弱电流，瞄准大脑的背外侧前额叶皮层区域。 电极每次使用都是一次性的，并且可以通过卡入到位来连接到耳机。

该设备具有用户友好的界面和大按钮键盘，使其易于在家中使用。
安慰剂比较：Brain HQ + tDCS 假手术
每次 BrainHQ 会话期间提供 30 分钟的非活动刺激
其他：大脑总部
BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
设备：tDCS假手术
假臂中使用的 tDCS 设备将被预先编程，以在 30 分钟时间段的开始/结束时提供与活动臂相同的斜坡上升/下降，除非在训练期间不提供电流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常认知的变化 2 (ECog2)
大体时间：干预结束基线 (EOI)（第 70 天）
Everyday Cognition 2 (ECog2) 是一份自我报告式、包含 41 项的问卷，用于测量参与者的简单反应时间；当 X 发生时做出响应以及选择反应时间；仅当 X 发生时才响应。
干预结束基线 (EOI)（第 70 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-认知功能的变化 - 简式 8a (PROMIS-Cog) 总分
大体时间：基线、EOI（第 70 天）、研究结束 (EOS)（第 160 天）
PROMIS-Cog 是认知功能领域的 PROMIS 缩写形式，是一份针对过去 7 天内认知功能的自我报告式 8 项调查问卷。
基线、EOI（第 70 天）、研究结束 (EOS)（第 160 天）
客观神经认知电池分数的变化
大体时间：基线、EOI（第 70 天）、EOS（第 160 天）
基线、EOI（第 70 天）、EOS（第 160 天）
日常认知的变化 2 (ECog2)
大体时间：基线，EOS（第 160 天）
Everyday Cognition 2 (ECog2) 是一份自我报告式、包含 41 项的问卷，用于测量参与者的简单反应时间；当 X 发生时做出响应以及选择反应时间；仅当 X 发生时才响应。
基线，EOS（第 160 天）
通过严重不良事件、意外器械不良效应和/或特别关注事件的比例来衡量干预措施的安全性[SAE、UADE 和/或 ESI 的比例]。
大体时间：EOS 基线（第 160 天）
EOS 基线（第 160 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 学习椅：Kanecia Zimmerman, MD PhD、Duke University
  • 学习椅：Daniel Laskowitz, MD MHS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将在研究网站上分享结果摘要：https://recovercovid.org/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

长COVID的临床试验

BrainHQ/活跃比较器活动的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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