Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-NEURO: Platformprotocol om de effecten van cognitieve disfunctie-interventies op langdurige COVID-symptomen te meten

17 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-NEURO: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor cognitieve disfunctie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan instellingen binnen gezondheidszorgsystemen, voor externe instellingen en in gemeenschapsinstellingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen.

Dit protocol is een prospectieve, multi-center, multi-arm, gerandomiseerde, gecontroleerde platformstudie die mogelijke interventies voor PASC-gemedieerde cognitieve disfunctie evalueert. De hypothese is dat PASC-gemedieerde achteruitgang in cognitieve domeinen, zoals executieve functies en aandacht, kan worden verbeterd door interventies die zich selectief richten op het verbeteren van die domeinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de interventiebijlagen die zich actief inschrijven op het moment van randomisatie. Interventie-bijlagen kunnen worden toegevoegd of verwijderd volgens een adaptief ontwerp en/of opkomend bewijs. Er zullen verschillende interventies worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. PROMIS-Cog T-score < 40

  3. Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization

    Vermoedelijk geval van SARS-CoV-2-infectie - drie opties, A tot en met C:

    A. Voldeed aan klinische OF epidemiologische criteria:

    A. Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoest (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemeen, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, kortademigheid , misselijkheid, diarree, anorexia; B. Epidemiologische criteria: Contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster;

    B. Aanwezige acute luchtweginfectie met voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C en hoest, beginnend binnen de laatste 10 dagen, en die ziekenhuisopname vereist; of

    C. Gepresenteerd zonder klinische tekenen of symptomen, NOR voldoen aan epidemiologische criteria met een positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als het voldoen aan de bovenstaande klinische criteria EN was een contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of was gekoppeld aan een COVID-19-cluster.

    Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie - twee opties, A tot en met B:

    A. Aangeboden met een positieve nucleïnezuuramplificatietest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of

    B. Voldeed aan klinische EN/OF epidemiologische criteria (zie vermoedelijk geval A.a.), met een positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Vermoedelijke en waarschijnlijke gevallen worden alleen toegestaan ​​als ze zich voor 1 mei 2021 hebben voorgedaan en worden beperkt tot 10% van de onderzoekspopulatie. Anders zijn bevestigde gevallen vereist.

  4. Symptomen van cognitieve disfunctie na een SARS-CoV-2-infectie die minstens 12 weken aanhouden en nog steeds aanwezig zijn op het moment van toestemming
  5. Vloeiend in de Engelse of Spaanse taal
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, de interventie te voltooien, de interventiebeoordelingen te voltooien en terug te keren voor alle noodzakelijke vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Eerdere of actieve onstabiele of progressieve ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die geen verbetering zou laten zien en het behandelingseffect zou kunnen verbergen en die niet gerelateerd is aan SARS-CoV-2-infectie, naar goeddunken van de onderzoeker, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de volgende voorbeelden:

    A. Progressieve neurodegeneratieve ziekte, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.

    B. Voorkomen van traumatisch hersenletsel in het verleden nog steeds geassocieerd met actieve postconcussieve symptomen c. Ongecontroleerde epileptische stoornis, zoals het hebben van ten minste één aanval in het afgelopen jaar die wordt beoordeeld door klinische beoordeling d. Deficiënties na een beroerte die de beoordeling kunnen verstoren, zoals taal- of communicatieproblemen, afasie, enz.

    e. Formele denkstoornissen, zoals schizofrenie, etc. f. Elke neuropsychiatrische of neurologische aandoening die de afgelopen zes maanden niet onder controle was of die de beoordeling kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker

  2. Bekende eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie
  3. Bekende actieve acute SARS-CoV-2-infectie ≤ 4 weken na toestemming
  4. Huidig ​​gebruik van symptomatische therapieën waaronder voorgeschreven of ongeoorloofde stimulerende middelen, amantadine, N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisten (bijv. memantine, dissociatieve geneesmiddelen)
  5. Huidig ​​​​gebruik van een stimulerend middel voor de behandeling van elk PASC-gerelateerd symptoom

  6. Huidige diagnose van stoornissen in alcohol- en middelengebruik

    A. Stoornissen voorafgaand aan het gebruik zijn acceptabel als onthouding is bereikt en gehandhaafd gedurende ten minste 12 maanden vóór inschrijving in het onderzoek

  7. Onvoldoende visuele, auditieve en motorische functie om deel te nemen aan interventie en beoordelingen
  8. Bekende zwangerschap
  9. Actueel of recent gebruik (in de afgelopen 2 maanden) van interventie*
  10. Bekende allergie/gevoeligheid/overgevoeligheid voor componenten van de interventie of comparator*
  11. Momenteel interventie ontvangen/gebruiken van een ander klinisch onderzoek, zoals een ander RECOVER-onderzoek

  12. Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek

    1. De locatieonderzoeker heeft de vrijheid om te bepalen of een deelnemer te cognitief gehandicapt is om deel te nemen en in plaats daarvan moet worden doorverwezen voor klinische evaluatie.

Uitsluitingen die specifiek zijn voor interventiebijlagen worden in elke bijlage vermeld.

* Relevant als er slechts één interventiebijlage open is op het moment van inschrijving, hoewel uitsluiting in de bijlage kan worden gekwalificeerd. Als er meerdere interventie-bijlagen openstaan, kan een deelnemer worden uitgesloten van een interventie-bijlage op basis van contra-indicaties vermeld in de interventie-bijlage, actueel gebruik van de interventie of bekende allergie/gevoeligheid/overgevoeligheid en toch in aanmerking blijven komen voor de overige interventie-bijlagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BrainHQ actieve vergelijker
5 sessies/week aan 30 min/sessie
Ander: BrainHQ/Active Comparator-activiteit
Het BrainHQ-platform biedt een reeks cognitieve activiteiten, zoals puzzels en games, die cognitief stimulerend zijn en deelnemers actief betrekken, maar hen niet continu en adaptief uitdagen. Deze activiteiten zijn ontworpen om een ​​face-valide, actieve vergelijkingsbenadering van cognitieve therapie te zijn, dus deelnemers zijn verblind, de aandachtstijd is afgestemd en de algehele gebruikerservaring is identiek aan de actieve armen.
Experimenteel: BrainHQ
5 sessies/week aan 30 min/sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Experimenteel: Brain HQ + tDCS-actief
Stimulatie van 2,0 mA gedurende 30 minuten tijdens elke BrainHQ-sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Apparaat: tDCS-actief

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal een apparaat gebruiken dat specifiek bedoeld is voor thuisgebruik. Dit apparaat levert een zwakke elektrische stroom van 2,0 mA door twee elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst om zich te richten op het dorsolaterale prefrontale cortexgebied van de hersenen. De elektroden zijn voor eenmalig gebruik voor elke sessie en kunnen aan een headset worden bevestigd door ze op hun plaats te klikken.

Het apparaat heeft een gebruiksvriendelijke interface en een toetsenbord met grote knoppen, waardoor het gemakkelijk thuis te gebruiken is.
Placebo-vergelijker: Brain HQ + tDCS-sham
Inactieve stimulatie gedurende 30 minuten tijdens elke BrainHQ-sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Apparaat: tDCS-sham
tDCS-apparaten die in de sham-arm worden gebruikt, zijn voorgeprogrammeerd om aan het begin/einde van de periode van 30 minuten dezelfde stijging/daling te geven als de actieve arm, behalve dat er geen stroom wordt geleverd tijdens de sessie.
Experimenteel: Brainhq + Pasc Core
BrainHQ plus 9 groepssessies op 1,5 uur/sessie en 3 individuele sessies op 30 minuten/sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Ander: PASC CoRE
PASC CoRE is een handmatige, aanpasbare cognitieve revalidatie-interventie, aangepast van Goal Management Training en andere evidence-based programma's die onder meer de aandacht en executieve functies verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers ingeschreven in elke bijlage
Tijdsspanne: 160 dagen
Bijlagespecifieke uitkomstmaatgegevens worden gerapporteerd onder de bijbehorende NCT-ID.
160 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS-cognitieve functie - korte vorm 8a (PROMIS-Cog) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, EOI (dag 70), einde studie (EOS) (dag 160)
De PROMIS-Cog is de korte PROMIS-vorm voor het cognitieve functiedomein en is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items gericht op de cognitieve functie in de afgelopen zeven dagen.
Basislijn, EOI (dag 70), einde studie (EOS) (dag 160)
Verandering op objectieve neurocognitieve batterijscores
Tijdsspanne: Basislijn, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Basislijn, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Verandering in alledaagse cognitie 2 (ECog2)
Tijdsspanne: Basislijn, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die wordt gebruikt om de eenvoudige reactietijd van de deelnemer te meten; reageren wanneer X gebeurt en Keuze reactietijd; alleen reageren als X gebeurt.
Basislijn, EOS (dag 160)
Karakteriseer de veiligheid van de interventie, gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen van het apparaat en/of gebeurtenissen van speciaal belang [Aandeel SAE's, UADE's en/of ESI's.]
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 160)
Basislijn tot EOS (dag 160)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studie stoel: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Andere identificatie: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de samenvatting van de resultaten delen op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op BrainHQ/Active Comparator-activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren