RECOVER-NEURO: 장기 COVID 증상에 대한 인지 장애 개입의 효과를 측정하기 위한 플랫폼 프로토콜

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. ≥ 등록 당시 18세
2. PROMIS-Cog T-점수 < 40

3. Pan American Health Organization에서 정의한 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 의심되거나 확인된 경우

   SARS-CoV-2 감염 의심 사례 - 세 가지 옵션, A~C:

   A. 임상적 또는 역학적 기준 충족:

   ㅏ. 임상 기준: 발열 및 기침(인플루엔자 유사 질환)의 급성 발병 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신, 쇠약/피로, 두통, 근육통, 인후염, 콧물, 호흡곤란 , 메스꺼움, 설사, 식욕 부진; 비. 역학적 기준: 가능성이 있거나 확인된 사례 또는 COVID-19 클러스터와 관련된 접촉자;

   B. 지난 10일 이내에 발병하여 38°C 이상의 열 또는 측정된 열과 기침의 병력이 있는 급성 호흡기 감염을 나타내고 입원이 필요한 자; 또는

   C. 임상 징후나 증상이 없고 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test로 역학적 기준을 충족하는 NOR.

   위의 임상 기준을 충족하고 가능성이 있거나 확인된 사례의 접촉자이거나 COVID-19 클러스터에 연결된 것으로 정의된 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 사례.

   SARS-CoV-2 감염 확진 사례 - A에서 B까지 두 가지 옵션:

   가. 임상기준 또는 역학적 기준에 관계없이 핵산증폭검사에서 양성으로 제시된 경우 나. 또는

   B. SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test에서 긍정적인 전문적 사용 또는 자가 테스트로 임상 및/또는 역학적 기준(의심 사례 A.a. 참조)을 충족했습니다.

   * 의심 및 가능성 있는 사례는 2021년 5월 1일 이전에 발생한 경우에만 허용되며 연구 모집단의 10%로 제한됩니다. 그렇지 않으면 확인된 사례가 필요합니다.

4. SARS-CoV-2 감염 후 인지 기능 장애 증상이 최소 12주 동안 지속되었으며 동의 시점에도 여전히 존재
5. 영어 또는 스페인어에 능통
6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 개입을 완료하고, 개입 평가를 완료하고, 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 개선되지 않고 치료 효과를 숨길 수 있으며 조사자의 재량에 따라 SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 이전 또는 활동성 불안정하거나 진행성 주요 정신 또는 신경학적 상태로 다음 예를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

   ㅏ. 알츠하이머병, 파킨슨병 등 진행성 신경퇴행성 질환

   비. 활동성 뇌진탕 후 증상과 여전히 관련된 과거의 외상성 뇌손상 발생 c. 조절되지 않는 발작 장애(예: 지난 1년 동안 임상적 판단에 의해 판단되는 발작이 최소 한 번 있음) d. 언어 또는 의사소통 장애, 실어증 등과 같은 평가를 방해할 수 있는 뇌졸중 후 결함

   이자형. 정신분열증 등과 같은 형식적 사고 장애 f. 조사자의 재량에 따라 지난 6개월 동안 통제되지 않았거나 평가를 방해할 수 있는 모든 신경 정신병 또는 신경학적 장애

2. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 알려진 이전 진단
3. 알려진 활성 급성 SARS-CoV-2 감염 ≤ 동의 후 4주
4. 처방되었거나 불법적인 각성제, 아만타딘, N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제(예: 메만틴, 해리성 약물)를 포함한 대증 요법의 현재 사용
5. PASC 관련 증상을 치료하기 위한 각성제의 현재 사용

6. 알코올 및 물질 사용 장애의 현재 진단

   ㅏ. 연구 등록 전 최소 12개월 동안 금욕을 달성하고 유지한 경우 허용되는 이전 사용 장애

7. 개입 및 평가에 참여하기에 불충분한 시각, 청각 및 운동 기능
8. 알려진 임신
9. 중재*의 현재 또는 최근 사용(지난 2개월 이내)
10. 개입 또는 비교기의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성/과민성*
11. 다른 RECOVER 시험과 같은 다른 임상 시험에서 현재 중재를 받고/사용하고 있습니다.

12. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

    1. 현장 조사관은 참가자가 참여하기에 너무 인지 장애가 있는지 여부를 결정할 수 있는 재량권이 있으며 대신 임상 평가를 위해 의뢰되어야 합니다.

개입 부록에 특정한 제외 사항은 각 부록에 나열되어 있습니다.

* 등록 시 개입 부록이 하나만 열려 있는 경우 관련이 있지만 부록에서 제외될 수 있습니다. 여러 중재 부록이 열려 있는 경우 참가자는 중재 부록에 나열된 금기 사항, 현재 중재 사용 또는 알려진 알레르기/민감성/과민증에 따라 중재 부록에서 제외될 수 있으며 여전히 나머지 중재 부록에 대한 자격이 유지됩니다.