RECOVER-NEURO: 長期にわたる新型コロナウイルスの症状に対する認知機能障害介入の効果を測定するプラットフォームプロトコル
RECOVER-NEURO: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における認知機能障害に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル
このプラットフォームプロトコルは、医療システム内の幅広い設定、遠隔設定、および新型コロナウイルス感染症プログラムやその後の治療計画に統合できるコミュニティ設定に適するように、柔軟に設計されています。
このプロトコルは、PASC 媒介認知機能障害に対する潜在的な介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化、対照プラットフォーム試験です。 仮説は、PASCを介した実行機能や注意力などの認知領域の低下は、これらの領域の強化に選択的に焦点を当てた介入によって改善される可能性があるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center- Tucson
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61801
- OSF Healthcare
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- North Shore University Health System/Evanston Hospital
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Daeconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 入学時に18歳以上であること
- PROMIS-Cog T スコア < 40
汎米保健機関の定義による、以前にSARS-CoV-2感染が疑われた、感染した可能性がある、または確認されたことがある
SARS-CoV-2 感染が疑われるケース - A ～ C の 3 つの選択肢:
A. 臨床的または疫学的基準を満たしている:
ａ．臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症、または以下の兆候または症状のいずれか 3 つ以上の急性発症：発熱、咳、全身、衰弱/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。 b. 疫学的基準: 感染の可能性がある感染者または確認された感染者との接触、または 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) クラスターとの関連性。
B. 過去 10 日以内に発症し、発熱または 38℃以上の発熱と咳嗽の既往歴があり、入院が必要な急性呼吸器感染症を呈している。また
C. 臨床徴候や症状がなく、専門的使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性で疫学基準を満たしている。
SARS-CoV-2感染の可能性のある症例。上記の臨床基準を満たしており、かつ、可能性のある症例または確定症例との接触者であるか、またはCOVID-19クラスターに関連していると定義されます。
SARS-CoV-2 感染が確認された症例 - A ～ B の 2 つの選択肢:
A. 臨床基準または疫学的基準に関係なく、核酸増幅検査が陽性であること。また
B. 専門的使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性であり、臨床的 AND/OR 疫学基準 (疑い例 A.a. を参照) を満たしている。
* 疑わしい症例および可能性の高い症例は、2021 年 5 月 1 日より前に発生した場合にのみ許可され、研究対象集団の 10% に制限されます。 それ以外の場合は、確認された症例が必要です。
- SARS-CoV-2感染後の認知機能障害の症状が少なくとも12週間持続し、同意時点でもまだ存在している
- 英語またはスペイン語に堪能な方
- インフォームド・コンセントを提供し、介入を完了し、介入評価を完了し、必要なすべてのフォローアップ訪問のために再度来院する意欲と能力がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
改善が示されず、治療効果が隠蔽される可能性があり、SARS-CoV-2感染に関連しない、以前または活動中の不安定または進行性の主要な精神疾患または神経疾患。研究者の裁量により、次の例が含まれますが、これらに限定されません。
ａ．アルツハイマー病、パーキンソン病などの進行性神経変性疾患。
b.過去の外傷性脳損傷の発生は依然として活動性の脳震盪後症状と関連している ｃ． 制御不能な発作障害、例えば、臨床判断により判断される、過去1年間に少なくとも1回の発作があった ｄ． 言語やコミュニケーションの困難、失語症など、評価を妨げる可能性のある脳卒中後の障害。
e.統合失調症などの形式的思考障害 ｆ． -過去6か月間コントロールされていない神経精神障害または神経障害、または研究者の裁量により評価を妨げる可能性のある神経精神障害または神経障害
- SARS-CoV-2感染とは関係のない、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の既知の診断歴がある
- 既知の活動性急性SARS-CoV-2感染症が同意から4週間以内である
- 処方されたまたは違法な興奮剤、アマンタジン、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬（メマンチン、解離性薬物など）を含む対症療法の現在の使用
- PASC関連の症状を治療するために覚醒剤を現在使用している
アルコールおよび物質使用障害の現在の診断
ａ．研究登録前に少なくとも12ヶ月間の禁欲が達成され、維持されていれば、以前の使用障害は許容される
- 視覚、聴覚、運動機能が不十分で介入や評価に参加できない
- 既知の妊娠
- 現在または最近（過去 2 か月以内）の介入の使用*
- 介入または比較対象の成分に対する既知のアレルギー/過敏症/過敏症*
- 現在、別の RECOVER 試験など、別の臨床試験からの介入を受けている/使用している
研究者の意見において、参加者が研究に不適当であると思われるあらゆる状態
- 施設調査員は、参加者が参加するには認知障害があり、代わりに臨床評価のために紹介されるべきかどうかを判断する裁量権を有します。
介入の付録に特有の除外事項は、各付録にリストされています。
* 登録時に介入付録が 1 つだけ開いている場合に関連しますが、付録で除外が認定される場合があります。 複数の介入付録がオープンされている場合、参加者は、介入付録にリストされている禁忌、現在の介入の使用、または既知のアレルギー/過敏症/過敏症に基づいて、いずれの介入付録からも除外される可能性がありますが、残りの介入付録の資格は依然として残ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BrainHQ アクティブ コンパレータ
1セッションあたり30分のセッションを週5回
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BrainHQ プラットフォームは、パズルやゲームなどの一連の認知アクティビティを提供します。これらは認知を刺激し、参加者を積極的に参加させますが、継続的かつ適応的に参加者に挑戦するものではありません。
これらのアクティビティは、認知療法に対する顔面有効でアクティブな比較アプローチとなるように設計されているため、参加者は盲目になり、注意時間が一致し、全体的なユーザー エクスペリエンスはアクティブ アームと同じになります。
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実験的：ブレイン本社
1セッションあたり30分のセッションを週5回
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BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。
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実験的：Brain HQ + tDCS-active
各 BrainHQ セッション中に 2.0 mA 刺激を 30 分間提供
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BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) では、家庭での使用に特化したデバイスを使用します。 この装置は、頭皮に置かれた 2 つの電極を介して 2.0 mA の微弱な電流を流して、脳の背外側前頭前野領域をターゲットにします。 電極はセッションごとに使い捨てであり、所定の位置にはめ込むことでヘッドセットに取り付けることができます。 このデバイスはユーザーフレンドリーなインターフェイスと大きなボタンのキーパッドを備えており、家庭でも簡単に使用できます。 |
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プラセボコンパレーター：Brain HQ + tDCS-sham
各 BrainHQ セッション中に非アクティブな刺激が 30 分間提供されます
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BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。
偽アームで使用される tDCS デバイスは、セッション中に電流が供給されない場合を除き、アクティブ アームと同じ 30 分間の開始/終了時に同じランプアップ/ダウンを供給するように事前にプログラムされます。
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実験的：BrainHQ + PASCコア
Brainhq Plus 9つのグループセッション1.5時間/セッションで、30分/セッションで3つの個別セッション
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BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。
PASC CoRE は、認知領域の中でも特に注意力と実行機能を向上させる、目標管理トレーニングやその他の証拠に基づいたプログラムを応用した、マニュアル化された適応可能な認知リハビリテーション介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各付録に登録されている参加者の総数
時間枠：160日
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付録固有のアウトカム測定データは、関連するNCT IDの下で報告されます。
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160日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 認知機能の変化 - 短縮形 8a (PROMIS-Cog) 合計スコア
時間枠：ベースライン、EOI (70 日目)、研究終了 (EOS) (160 日目)
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PROMIS-Cog は認知機能領域の PROMIS の略称で、過去 7 日間の認知機能を対象とした 8 項目の自己申告式アンケートです。
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ベースライン、EOI (70 日目)、研究終了 (EOS) (160 日目)
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客観的な神経認知バッテリースコアの変化
時間枠：ベースライン、EOI (70 日目)、EOS (160 日目)
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ベースライン、EOI (70 日目)、EOS (160 日目)
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日常の認知の変化 2 (ECog2)
時間枠：ベースライン、EOS (160 日目)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) は、参加者の単純な反応時間を測定するために使用される 41 項目の自己申告式アンケートです。 X が発生したときの応答と選択の反応時間。 X が発生した場合にのみ応答します。
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ベースライン、EOS (160 日目)
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介入の安全性を、重篤な有害事象、予期せぬ有害な機器の影響、および/または特別に関心のある事象の割合[SAE、UADE、および/またはESIの割合]によって測定して特徴づけます。
時間枠：ベースラインから EOS (160 日目)
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ベースラインから EOS (160 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kanecia Zimmerman, MD PhD、Duke University
- スタディチェア：Daniel Laskowitz, MD MHS、Duke University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112477
- OTA-21-015G (その他の識別子：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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