Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RECOVER-NEURO: Plattformprotokoll zur Messung der Auswirkungen von Interventionen bei kognitiven Dysfunktionen auf Long-COVID-Symptome

17. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-NEURO: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei kognitiver Dysfunktion bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dieses Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Vielzahl von Einstellungen innerhalb von Gesundheitssystemen, für Remote-Einstellungen und in Gemeinschaftsumgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung potenzieller Interventionen bei PASC-vermittelter kognitiver Dysfunktion. Die Hypothese ist, dass PASC-vermittelte Rückgänge in kognitiven Bereichen wie exekutiver Funktion und Aufmerksamkeit durch Interventionen verbessert werden können, die sich selektiv auf die Verbesserung dieser Bereiche konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der Interventionsanhänge zugeteilt, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung aktiv anmelden. Interventionsanhänge können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden. Verschiedene Interventionen werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. PROMIS-Cog T-Score < 40

  3. Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation

    Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion – drei Möglichkeiten, A bis C:

    A. Erfüllte klinische ODER epidemiologische Kriterien:

    A. Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER Akuter Beginn von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemein, Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Atemnot , Übelkeit, Durchfall, Anorexie; B. Epidemiologische Kriterien: Kontakt eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls oder im Zusammenhang mit einem COVID-19-Cluster;

    B. Vorliegen einer akuten Atemwegsinfektion mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C und Husten, der innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert; oder

    C. Keine klinischen Anzeichen oder Symptome vorliegen, NOR Erfüllung der epidemiologischen Kriterien mit positiver professioneller Anwendung oder Selbsttest des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetests.

    Wahrscheinlicher Fall einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als Erfüllung der oben genannten klinischen Kriterien UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall oder Verbindung zu einem COVID-19-Cluster.

    Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – zwei Optionen, A bis B:

    A. Ein positiver Nukleinsäureamplifikationstest wurde vorgelegt, unabhängig von klinischen Kriterien ODER epidemiologischen Kriterien. oder

    B. Erfüllte klinische UND/ODER epidemiologische Kriterien (siehe Verdachtsfall A.a.), mit einem positiven professionellen Einsatz oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest.

    * Verdachts- und Wahrscheinlichkeitsfälle werden nur zugelassen, wenn sie vor dem 1. Mai 2021 aufgetreten sind, und sind auf 10 % der Studienpopulation begrenzt. Ansonsten sind bestätigte Fälle erforderlich.

  4. Kognitive Dysfunktionssymptome nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen bestehen und zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden sind
  5. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Intervention abzuschließen, die Interventionsbewertungen abzuschließen und zu allen notwendigen Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige oder aktive instabile oder fortschreitende schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die keine Besserung zeigen würde und den Behandlungseffekt verbergen könnte und nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Zusammenhang steht, nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden Beispiele:

    A. Fortschreitende neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson usw.

    B. Frühere traumatische Hirnverletzungen sind immer noch mit aktiven Symptomen nach einer Gehirnerschütterung verbunden. c. Unkontrollierte Anfallsleiden, z. B. mindestens ein Anfall im letzten Jahr, der klinisch beurteilt werden kann. d. Defizite nach einem Schlaganfall, die die Beurteilung beeinträchtigen können, wie z. B. Sprach- oder Kommunikationsschwierigkeiten, Aphasie usw.

    e. Formale Denkstörungen wie Schizophrenie usw. f. Jede neuropsychiatrische oder neurologische Störung, die in den letzten sechs Monaten unkontrolliert war oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes

  2. Bekannte frühere Diagnose einer myalgischen Enzephalomyelitis/chronischen Erschöpfungssyndroms, die nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängt
  3. Bekannte aktive akute SARS-CoV-2-Infektion ≤ 4 Wochen nach Einwilligung
  4. Aktuelle Anwendung symptomatischer Therapien, einschließlich verschriebener oder illegaler Stimulanzien, Amantadin, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Memantin, dissoziative Medikamente)
  5. Aktuelle Verwendung eines Stimulans zur Behandlung von PASC-bezogenen Symptomen

  6. Aktuelle Diagnose von Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen

    A. Vorherige Konsumstörungen sind akzeptabel, wenn die Abstinenz erreicht und mindestens 12 Monate vor der Studieneinschreibung aufrechterhalten wurde

  7. Unzureichende visuelle, auditive und motorische Funktion, um an Interventionen und Beurteilungen teilzunehmen
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Aktuelle oder kürzliche Nutzung (innerhalb der letzten 2 Monate) der Intervention*
  10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Intervention oder des Vergleichspräparats*
  11. Sie erhalten/nutzen derzeit Interventionen aus einer anderen klinischen Studie, beispielsweise einer anderen RECOVER-Studie

  12. Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

    1. Es liegt im Ermessen des Prüfers vor Ort, festzustellen, ob ein Teilnehmer zu kognitiv beeinträchtigt ist, um teilzunehmen, und ob er stattdessen zur klinischen Bewertung überwiesen werden sollte.

Ausschlüsse speziell für Interventionsanhänge sind in jedem Anhang aufgeführt.

* Relevant, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung nur ein Interventionsanhang offen ist, obwohl der Ausschluss im Anhang qualifiziert sein kann. Wenn mehrere Interventionsanhänge offen sind, kann ein Teilnehmer aufgrund der im Interventionsanhang aufgeführten Kontraindikationen, der aktuellen Verwendung der Intervention oder einer bekannten Allergie/Empfindlichkeit/Überempfindlichkeit von jedem Interventionsanhang ausgeschlossen werden und bleibt dennoch für die verbleibenden Interventionsanhänge berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator von BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ/Aktive Komparatoraktivität
Die BrainHQ-Plattform bietet eine Reihe kognitiver Aktivitäten wie Rätsel und Spiele, die kognitiv anregend sind und die Teilnehmer aktiv einbeziehen, sie jedoch nicht kontinuierlich und adaptiv herausfordern. Diese Aktivitäten sind als gesichtsvalidierter, aktiver Vergleichsansatz zur kognitiven Therapie konzipiert, sodass die Teilnehmer verblindet sind, die Aufmerksamkeitszeit angepasst ist und das gesamte Benutzererlebnis mit dem der aktiven Arme identisch ist.
Experimental: BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Experimental: Brain HQ + tDCS-aktiv
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine 2,0-mA-Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-aktiv

Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird ein Gerät speziell für den Heimgebrauch verwendet. Dieses Gerät liefert einen schwachen elektrischen Strom von 2,0 mA, der durch zwei auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden geleitet wird, um auf die dorsolaterale präfrontale Kortexregion des Gehirns zu zielen. Die Elektroden sind für jede Sitzung einmalig und können durch Einrasten an einem Headset befestigt werden.

Das Gerät verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und ein Tastenfeld mit großen Tasten, sodass es einfach zu Hause verwendet werden kann.
Placebo-Komparator: Brain HQ + tDCS-Schein
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine inaktive Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-Schein
Im Scheinarm verwendete tDCS-Geräte sind so vorprogrammiert, dass sie zu Beginn/am Ende des 30-Minuten-Zeitraums denselben Anstieg/Abstieg liefern wie der aktive Arm, es sei denn, während der Sitzung wird sonst kein Strom zugeführt.
Experimental: Brainhq + PASC -Kern
Brainhq Plus 9 Gruppensitzungen bei 1,5 Stunden/Sitzung und 3 Einzelsitzungen zu 30 Minuten/Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Sonstiges: PASC Core
PASC CoRE ist eine manuelle, anpassbare Intervention zur kognitiven Rehabilitation, die auf dem Zielmanagementtraining und anderen evidenzbasierten Programmen basiert und neben anderen kognitiven Bereichen auch die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die in jedem Anhang eingeschrieben sind
Zeitfenster: 160 Tage
Anhangspezifische Ergebnismessungsdaten werden unter der zugehörigen NCT-ID gemeldet.
160 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PROMIS-kognitiven Funktion – Kurzform 8a (PROMIS-Cog) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, EOI (Tag 70), Studienende (EOS) (Tag 160)
Das PROMIS-Cog ist die PROMIS-Kurzform für den Bereich der kognitiven Funktionen und ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf die kognitiven Funktionen in den letzten sieben Tagen abzielt.
Baseline, EOI (Tag 70), Studienende (EOS) (Tag 160)
Änderung einer objektiven neurokognitiven Batteriebewertung
Zeitfenster: Basislinie, EOI (Tag 70), EOS (Tag 160)
Basislinie, EOI (Tag 70), EOS (Tag 160)
Veränderung der alltäglichen Kognition 2 (ECog2)
Zeitfenster: Basislinie, EOS (Tag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten, der zur Messung der einfachen Reaktionszeit des Teilnehmers verwendet wird. reagieren, wenn X passiert und Reaktionszeit wählen; Reagieren Sie nur, wenn X passiert.
Basislinie, EOS (Tag 160)
Charakterisieren Sie die Sicherheit des Eingriffs, gemessen anhand des Anteils schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwarteter unerwünschter Geräteauswirkungen und/oder Ereignissen von besonderem Interesse [Anteil der SAEs, UADEs und/oder ESIs].
Zeitfenster: Basislinie zu EOS (Tag 160)
Basislinie zu EOS (Tag 160)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Website der Studie veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren