Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RECOVER-NEURO: Платформенный протокол для измерения влияния вмешательств при когнитивной дисфункции на продолжительные симптомы COVID

17 июля 2025 г. обновлено: Duke University

RECOVER-NEURO: Платформенный протокол для оценки вмешательств при когнитивной дисфункции при постострых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Этот протокол платформы разработан таким образом, чтобы быть гибким, поэтому он подходит для широкого спектра условий в системах здравоохранения, для удаленных условий и в условиях сообщества, где его можно интегрировать в программы COVID-19 и последующие планы лечения.

Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование с несколькими группами, в котором оцениваются потенциальные вмешательства при PASC-опосредованной когнитивной дисфункции. Гипотеза состоит в том, что опосредованное PASC снижение когнитивных областей, таких как исполнительная функция и внимание, может быть улучшено с помощью вмешательств, которые выборочно фокусируются на улучшении этих областей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одно из приложений вмешательства, которые активно зачисляются на момент рандомизации. Приложения вмешательства могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или новыми данными. Будут изучены различные вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. ≥ 18 лет на момент регистрации
  2. PROMIS-Cog Т-показатель < 40

  3. Предыдущая подозреваемая, вероятная или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, согласно определению Панамериканской организации здравоохранения.

    Случай с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 — три варианта, от A до C:

    A. Соответствует клиническим ИЛИ эпидемиологическим критериям:

    а. Клинические критерии: Острое начало лихорадки И кашля (гриппоподобное заболевание) ИЛИ Острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка , тошнота, диарея, анорексия; б. Эпидемиологические критерии: Контакт с вероятным или подтвержденным случаем или связанный с кластером COVID-19;

    B. Наличие острой респираторной инфекции с лихорадкой в ​​анамнезе или измеренной температурой ≥ 38°C и кашлем, с началом в течение последних 10 дней, требующей госпитализации; или

    C. Без клинических признаков или симптомов, NOR, отвечающий эпидемиологическим критериям, с положительным результатом профессионального использования или экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 для самостоятельного тестирования.

    Вероятный случай инфекции SARS-CoV-2, определенный как соответствующий клиническим критериям, указанным выше, И был контактом с вероятным или подтвержденным случаем или был связан с кластером COVID-19.

    Подтвержденный случай заражения SARS-CoV-2 - два варианта, от A до B:

    A. Наличие положительного теста на амплификацию нуклеиновых кислот независимо от клинических критериев ИЛИ эпидемиологических критериев; или

    B. Соответствует клиническим И/ИЛИ эпидемиологическим критериям (см. случай с подозрением на А.а.) с положительным результатом профессионального использования или самопроверки экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2.

    * Предполагаемые и вероятные случаи будут разрешены, только если они произошли до 1 мая 2021 года, и будут ограничены 10% исследуемой популяции. В противном случае требуются подтвержденные случаи.

  4. Симптомы когнитивной дисфункции после инфекции SARS-CoV-2, которые сохраняются в течение как минимум 12 недель и все еще присутствуют на момент получения согласия.
  5. Свободное владение английским или испанским языком
  6. Желание и способность дать информированное согласие, завершить вмешательство, завершить оценку вмешательства и вернуться для всех необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Предыдущее или активное нестабильное или прогрессирующее серьезное психическое или неврологическое состояние, которое не показывает улучшения и может скрывать эффект лечения и не связано с инфекцией SARS-CoV-2, по усмотрению исследователя, включая, помимо прочего, следующие примеры:

    а. Прогрессирующие нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.

    б. Перенесенная черепно-мозговая травма, все еще связанная с активными симптомами сотрясения мозга c. Неконтролируемое судорожное расстройство, такое как по крайней мере один приступ за последний год, подтвержденный клиническим заключением d. Постинсультные дефициты, которые могут мешать оценке, такие как языковые или коммуникативные трудности, афазия и т. д.

    е. Формальные расстройства мышления, такие как шизофрения и т. д. f. Любое нейропсихиатрическое или неврологическое расстройство, неконтролируемое в течение предыдущих шести месяцев или способное помешать оценке, по усмотрению исследователя.

  2. Известный предшествующий диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости, не связанный с инфекцией SARS-CoV-2
  3. Известная активная острая инфекция SARS-CoV-2 в течение ≤ 4 недель с момента согласия
  4. Текущее использование симптоматической терапии, включая прописанные или запрещенные стимуляторы, амантадин, антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (например, мемантин, диссоциативные препараты)
  5. Текущее использование стимулятора для лечения любого симптома, связанного с PASC

  6. Текущая диагностика расстройств, связанных с употреблением алкоголя и психоактивных веществ

    а. Расстройства, предшествующие употреблению, приемлемы, если воздержание достигнуто и поддерживается в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.

  7. Недостаточная зрительная, слуховая и моторная функция для участия во вмешательстве и оценках
  8. Известная беременность
  9. Текущее или недавнее использование (в течение последних 2 месяцев) вмешательства*
  10. Известная аллергия/чувствительность/гиперчувствительность к компонентам препарата или препарата сравнения*
  11. В настоящее время принимает/использует вмешательство из другого клинического исследования, например, другого исследования RECOVER.

  12. Любое состояние, которое сделало бы участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

    1. Исследователь на месте имеет право по своему усмотрению определить, является ли участник слишком когнитивным нарушением для участия, и вместо этого должен быть направлен на клиническую оценку.

Исключения, характерные для приложений вмешательства, перечислены в каждом приложении.

* Актуально, если на момент регистрации открыто только одно приложение о вмешательстве, хотя исключение может быть оговорено в приложении. Если открыто несколько приложений к вмешательству, участник может быть исключен из любого приложения к вмешательству на основании противопоказаний, перечисленных в приложении к вмешательству, текущего использования вмешательства или известной аллергии/чувствительности/гиперчувствительности, и по-прежнему имеет право на участие в остальных приложениях к вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор BrainHQ
5 занятий в неделю по 30 мин./занятие
Другой: BrainHQ/активная активность компаратора
Платформа BrainHQ предоставляет набор когнитивных действий, таких как головоломки и игры, которые стимулируют когнитивные функции и активно вовлекают участников, но не заставляют их постоянно и адаптивно бросать им вызов. Эти действия предназначены для активного сравнительного подхода к когнитивной терапии, поэтому участники ослеплены, время внимания совпадает, а общий пользовательский опыт идентичен активным рукам.
Экспериментальный: BrainHQ
5 занятий в неделю по 30 мин./занятие
Другой: BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Экспериментальный: Мозг HQ + tDCS-активный
Стимуляция 2,0 мА в течение 30 минут во время каждого сеанса BrainHQ
Другой: BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Устройство: tDCS-активный

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет использовать устройство специально для домашнего использования. Это устройство подает слабый электрический ток силой 2,0 мА, проходящий через два электрода, размещенных на коже головы, в область дорсолатеральной префронтальной коры головного мозга. Электроды одноразовые для каждого сеанса и могут быть прикреплены к гарнитуре путем защелкивания на месте.

Устройство имеет удобный интерфейс и клавиатуру с большими кнопками, что упрощает его использование в домашних условиях.
Плацебо Компаратор: Штаб-квартира мозга + tDCS-симуляция
Неактивная стимуляция в течение 30 минут во время каждого сеанса BrainHQ
Другой: BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Устройство: tDCS-фиктивный
Устройства tDCS, используемые в фиктивной руке, будут предварительно запрограммированы для подачи того же линейного увеличения/уменьшения в начале/конце 30-минутного периода, что и активная рука, за исключением того, что во время сеанса ток не подается иначе.
Экспериментальный: BrainHQ + Pasc Core
BrainHQ Plus 9 групповых сеансов за 1,5 часа/сеанс и 3 отдельных сеанса за 30 минут/сеанс
Другой: BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Другой: PASC Ядро
PASC CoRE — это ручное, адаптируемое вмешательство в когнитивную реабилитацию, адаптированное на основе тренинга по управлению целями и других программ, основанных на фактических данных, которые улучшают внимание и исполнительные функции, среди других когнитивных областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников, зарегистрированных в каждом приложении
Временное ограничение: 160 дней
Данные измерения результата приложения будут представлены в соответствии с соответствующим идентификатором NCT.
160 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PROMIS-когнитивной функции - краткая форма 8a (PROMIS-Cog), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI (70-й день), конец исследования (EOS) (160-й день)
PROMIS-Cog представляет собой краткую форму PROMIS для области когнитивных функций и представляет собой анкету с самоотчетом из 8 пунктов, нацеленную на когнитивную функцию за последние семь дней.
Исходный уровень, EOI (70-й день), конец исследования (EOS) (160-й день)
Изменение объективной нейрокогнитивной батареи
Временное ограничение: Исходный уровень, EOI (день 70), EOS (день 160)
Исходный уровень, EOI (день 70), EOS (день 160)
Изменение повседневного познания 2 (ECog2)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOS (день 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) представляет собой опросник из 41 пункта для самоотчета, используемый для измерения времени простой реакции участника; реагировать, когда происходит X, и выбирать время реакции; реагировать только в том случае, если X произойдет.
Исходный уровень, EOS (день 160)
Охарактеризуйте безопасность вмешательства, измеряемую долей серьезных нежелательных явлений, непредвиденных нежелательных эффектов устройства и/или событий, представляющих особый интерес [доля СНЯ, UADE и/или ESI.]
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (день 160)
От исходного уровня до EOS (день 160)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Учебный стул: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Учебный стул: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Другой идентификатор: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи поделятся сводкой результатов на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования BrainHQ/активная активность компаратора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться