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RECOVER-NEURO: Protocolo de plataforma para medir los efectos de las intervenciones de disfunción cognitiva en los síntomas prolongados de COVID

17 de julio de 2025 actualizado por: Duke University

RECOVER-NEURO: un protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la disfunción cognitiva en las secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)

Este protocolo de plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de entornos dentro de los sistemas de atención médica, para entornos remotos y en entornos comunitarios donde se puede integrar en los programas COVID-19 y los planes de tratamiento posteriores.

Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa posibles intervenciones para la disfunción cognitiva mediada por PASC. La hipótesis es que las disminuciones mediadas por PASC en los dominios cognitivos, como la función ejecutiva y la atención, pueden mejorarse mediante intervenciones que se centren selectivamente en mejorar esos dominios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a uno de los apéndices de intervención que se están inscribiendo activamente en el momento de la aleatorización. Los apéndices de intervención se pueden agregar o quitar de acuerdo con el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente. Se estudiarán varias intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Puntaje T de PROMIS-Cog < 40

  3. Infección previa por SARS-CoV-2 sospechosa, probable o confirmada, según la definición de la Organización Panamericana de la Salud

    Caso sospechoso de infección por SARS-CoV-2: tres opciones, de la A a la C:

    A. Cumplió con los criterios clínicos O epidemiológicos:

    a. Criterios clínicos: Aparición aguda de fiebre Y tos (enfermedad similar a la influenza) O Aparición aguda de CUALQUIER TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, general, debilidad/fatiga, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea , náuseas, diarrea, anorexia; b. Criterios epidemiológicos: Contacto de caso probable, confirmado o vinculado a un conglomerado de COVID-19;

    B. Presentó infección respiratoria aguda con antecedente de fiebre o fiebre medida ≥ 38°C y tos, con inicio dentro de los últimos 10 días, y que requiere hospitalización; o

    C. Presentarse sin signos o síntomas clínicos, NI cumplir con los criterios epidemiológicos con un uso profesional positivo o una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 de autoevaluación.

    Caso probable de infección por SARS-CoV-2, definido como haber cumplido con los criterios clínicos anteriores Y haber sido contacto de un caso probable o confirmado o estar vinculado a un clúster de COVID-19.

    Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2: dos opciones, de la A a la B:

    A. Presentado con una prueba de amplificación de ácido nucleico positiva, independientemente de los criterios clínicos O criterios epidemiológicos; o

    B. Cumplió con los criterios clínicos Y/O epidemiológicos (Ver caso sospechoso A.a.), con uso profesional positivo o prueba de autodiagnóstico de detección rápida de antígenos SARS-CoV-2.

    * Los casos sospechosos y probables solo se permitirán si ocurrieron antes del 1 de mayo de 2021 y se limitarán al 10% de la población de estudio. De lo contrario, se requieren casos confirmados.

  4. Síntomas de disfunción cognitiva después de una infección por SARS-CoV-2 que han persistido durante al menos 12 semanas y aún están presentes en el momento del consentimiento
  5. Fluidez en idioma inglés o español.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, completar la intervención, completar las evaluaciones de la intervención y regresar para todas las visitas de seguimiento necesarias

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Condición psiquiátrica o neurológica importante anterior o activa inestable o progresiva que no mostraría mejoría y podría ocultar el efecto del tratamiento y no está relacionada con la infección por SARS-CoV-2, a discreción del investigador, incluidos, entre otros, los siguientes ejemplos:

    a. Enfermedad neurodegenerativa progresiva, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, etc.

    b. Ocurrencia de lesión cerebral traumática pasada todavía asociada con síntomas post-conmoción cerebral activos c. Trastorno de convulsiones no controladas, como tener al menos una convulsión en el último año que se adjudica por juicio clínico d. Déficits post-ictus que puedan interferir en la evaluación, como dificultades de lenguaje o comunicación, afasia, etc.

    mi. Trastornos formales del pensamiento, como la esquizofrenia, etc. f. Cualquier trastorno neuropsiquiátrico o neurológico no controlado durante los últimos seis meses o que pueda interferir con la evaluación, a criterio del investigador

  2. Diagnóstico previo conocido de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, no relacionado con la infección por SARS-CoV-2
  3. Infección aguda activa conocida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas desde el consentimiento
  4. Uso actual de terapias sintomáticas que incluyen estimulantes recetados o ilícitos, amantadina, antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (p. ej., memantina, fármacos disociativos)
  5. Uso actual de un estimulante para tratar cualquier síntoma relacionado con PASC

  6. Diagnóstico actual de trastornos por consumo de alcohol y sustancias

    a. Trastornos por uso previo aceptables si se logró y mantuvo la abstinencia durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio

  7. Función visual, auditiva y motora insuficiente para participar en la intervención y las evaluaciones
  8. embarazo conocido
  9. Uso actual o reciente (en los últimos 2 meses) de intervención*
  10. Alergia/sensibilidad/hipersensibilidad conocida a componentes de la intervención o comparador*
  11. Actualmente recibe/usa una intervención de otro ensayo clínico, como otro ensayo RECOVER

  12. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio

    1. El investigador del sitio tiene la discreción de determinar si un participante tiene demasiado deterioro cognitivo para participar y, en cambio, debe ser derivado para una evaluación clínica.

Las exclusiones específicas de los apéndices de intervención se enumeran en cada apéndice.

* Relevante si solo un apéndice de intervención está abierto en el momento de la inscripción, aunque la exclusión puede estar calificada en el apéndice. Si los apéndices de intervención múltiples están abiertos, se puede excluir a un participante de cualquier apéndice de intervención en función de las contraindicaciones enumeradas en el apéndice de intervención, el uso actual de la intervención o alergia/sensibilidad/hipersensibilidad conocida y seguir siendo elegible para los apéndices de intervención restantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo BrainHQ
5 sesiones/semana a 30 min/sesión
Otro: Actividad del comparador activo/BrainHQ
La plataforma BrainHQ proporciona un conjunto de actividades cognitivas, como rompecabezas y juegos, que son cognitivamente estimulantes e involucran activamente a los participantes, pero no los desafían de forma continua y adaptativa. Estas actividades están diseñadas para ser un enfoque de comparación activo y válido para la terapia cognitiva, por lo que los participantes están cegados, el tiempo de atención se iguala y la experiencia general del usuario es idéntica a los brazos activos.
Experimental: BrainHQ
5 sesiones/semana a 30 min/sesión
Otro: BrainHQ
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
Experimental: Brain HQ + tDCS-activo
Estimulación de 2,0 mA administrada durante 30 minutos durante cada sesión de BrainHQ
Otro: BrainHQ
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
Dispositivo: tDCS-activo

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) utilizará un dispositivo específicamente para uso en el hogar. Este dispositivo emite una corriente eléctrica débil de 2,0 mA que pasa a través de dos electrodos colocados en el cuero cabelludo para apuntar a la región de la corteza prefrontal dorsolateral del cerebro. Los electrodos son de un solo uso para cada sesión y se pueden conectar a un auricular colocándolos en su lugar.

El dispositivo tiene una interfaz fácil de usar y un teclado de botones grandes, por lo que es fácil de usar en casa.
Comparador de placebos: Cerebro HQ + tDCS-falsa
Estimulación inactiva administrada durante 30 minutos durante cada sesión de BrainHQ
Otro: BrainHQ
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
Dispositivo: tDCS-falsa
Los dispositivos tDCS utilizados en el brazo simulado estarán preprogramados para entregar la misma rampa ascendente/descendente al principio/final del período de 30 minutos que el brazo activo, excepto que no se suministre corriente durante la sesión.
Experimental: Brainhq + PASC Core
Brainhq más 9 sesiones grupales a 1.5 h/sesión y 3 sesiones individuales a los 30 minutos/sesión
Otro: BrainHQ
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
Otro: Núcleo PASC
PASC CoRE es una intervención de rehabilitación cognitiva adaptable y manualizada adaptada de Goal Management Training y otros programas basados ​​en evidencia que mejoran la atención y las funciones ejecutivas, entre otros dominios cognitivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes inscritos en cada apéndice
Periodo de tiempo: 160 días
Los datos de medidas de resultado específicas del apéndice se informarán bajo la ID NCT asociada.
160 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva PROMIS - puntuación total de la forma abreviada 8a (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOI (Día 70), Fin del estudio (EOS) (Día 160)
El PROMIS-Cog es la forma abreviada de PROMIS para el dominio de la función cognitiva y es un cuestionario de 8 ítems de autoinforme que se enfoca en la función cognitiva en los últimos siete días.
Línea de base, EOI (Día 70), Fin del estudio (EOS) (Día 160)
Cambio en las puntuaciones de una batería neurocognitiva objetiva
Periodo de tiempo: Línea base, EOI (Día 70), EOS (Día 160)
Línea base, EOI (Día 70), EOS (Día 160)
Cambio en Cognición Cotidiana 2 (ECog2)
Periodo de tiempo: Línea base, EOS (Día 160)
Cognición Cotidiana 2 (ECog2) es un cuestionario de 41 ítems de autoinforme que se utiliza para medir el tiempo de reacción simple del participante; responder cuando sucede X y tiempo de reacción Choice; responder sólo si sucede X.
Línea base, EOS (Día 160)
Caracterizar la seguridad de la intervención medida por la proporción de eventos adversos graves, efectos adversos imprevistos del dispositivo y/o eventos de interés especial [proporción de EAG, UADE y/o ESI.]
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOS (día 160)
Línea base hasta EOS (día 160)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Silla de estudio: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Otro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán el resumen de los resultados en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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