- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967897
Förbättra fördelarna med blåbärspolyfenoler med protein
Förbättra fördelarna med blåbärspolyfenoler med växt- och vassleproteiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Polyfenoler är en strukturellt varierad klass av sekundära metaboliter som finns i växter, med många dokumenterade fördelar för människors hälsa inklusive, men inte begränsat till, antiinflammatoriska, antioxidativa och kardiovaskulära skyddande effekter. Kostintaget av polyfenoler i USA är lågt i jämförelse med andra utvecklade länder på grund av lågt intag av frukt och grönsaker. Nyligen genomförda studier tyder på att intaget av frukt och grönsaker bör ökas genom att införliva dessa livsmedel i mellanmål och blandade måltider som ingredienser snarare än fristående livsmedel. För närvarande utgör bär 10% av det totala fruktintaget och 7% av det totala polyfenolintaget hos vuxna amerikanska. Som en mångsidig livsmedelsingrediens kan bär enkelt läggas till livsmedel som smoothies och yoghurt som en ingrediens för att öka intaget.
Lågt polyfenolintag är ett problem som förvärras av dålig biotillgänglighet. Konsumtion betyder inte nödvändigtvis att dessa fördelaktiga föreningar levereras till kroppsvävnader, vilket framgår av låga nivåer av detektion i blod och ackumulering i nedre mag-tarmkanalen efter utfodring. Biotillgängligheten kan förbättras genom komplexbildningen av polyfenoler med proteiner, ett fenomen som förekommer naturligt i komplexa blandningar inklusive båda klasserna av näringsämnen. Det har visat sig att komplexbildningen av polyfenoler med proteiner i komjölk, känd som en "matriseffekt", förbättrar polyfenolens stabilitet och upptag under hela matsmältningen. Införlivandet av bär i komplexa livsmedelsblandningar kan inte bara vara en möjlighet till förbättrade hälsoresultat på grund av ökat polyfenolintag, utan också en effektiv strategi för att säkerställa att konsumenterna får fördelarna med de näringsämnen de konsumerar.
Det är okänt om de fördelaktiga matriseffekterna som observeras när polyfenoler interagerar med mejeriproteiner är exklusiva för mejeriproteiner på grund av egenskaper med hög smältbarhet eller strukturer som gynnar fenolisk interaktion, eller om liknande effekter skulle observeras med proteiner från andra källor. Den ökande konsumentefterfrågan på alternativa proteinkällor av skäl som hänför sig till människors hälsa och miljömässig hållbarhet har introducerat en mängd nya växtbaserade proteiner till den amerikanska kosten, vilket kan framkalla liknande fördelaktiga matriseffekter på biotillgängligheten av polyfenoler beroende på deras smältbarhet och strukturella egenskaper. . Att förstå protein-polyfenolinteraktioner i nya livsmedelsmatriser är nödvändigt för utvecklingen av livsmedelsprodukter som främjar polyfenolkonsumtion och biotillgänglighet i syfte att förbättra människors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1571
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
• Blodnivåer av HbA1c ≥ 6,5 %, totalt kolesterol ≥ 240 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL, triglycerider ≥ 200 mg/dL
- Är anemisk (hemoglobin mindre än 13,5 g/dL hos män och 12,0 g/dL hos kvinnor)
- Har ett genomsnittligt blodtryck som är högre än eller lika med 130/80 mmHg, eller har diagnosen hypertoni, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, cancer, njure, lever, gastrointestinala eller pankreatiska sjukdomar
- Tar blodtrycks-, lipid- eller glukossänkande eller hormonersättningsmediciner
- Är gravid eller försöker bli gravid
- Har ett body mass index < 18,5 eller > 30 kg/m2
- >3 dagar/vecka kraftig träning
- Är inte villig att behålla dina normala mat-/dricks- och träningsvanor under studietiden
- Historia av att röka cigaretter under de senaste 12 månaderna
- Berusande och/eller storkonsument (>3 drinkar vid något givet tillfälle och/eller >7 drinkar/vecka för kvinnor, och >4 drinkar vid något givet tillfälle och/eller >14 drinkar/vecka för män)
- Har allergier eller kontraindikationer för att studera behandlingar, procedurer eller procedurtillbehör
- Kan inte närvara på studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbär
Frystorkat blåbärspulver
|
22 g frystorkat blåbärspulver blandat med vatten
|
|
Aktiv komparator: Blåbär och vassleprotein
Frystorkat blåbärspulver och vassleprotein
|
22 g frystorkat blåbärspulver blandat med vassleprotein och vatten
|
|
Aktiv komparator: Blåbär och ärtprotein
Frystorkat blåbärspulver och ärtprotein
|
22 g frystorkat blåbärspulver blandat med ärtprotein och vatten
|
|
Aktiv komparator: Blåbär och hampaprotein
Frystorkat blåbärspulver och hampaprotein
|
22 g frystorkat blåbärspulver blandat med hampaprotein och vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 1 timmes förbrukning efter behandling
|
Plasmapolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 1 timmes förbrukning efter behandling
|
|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 2 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
Plasmapolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 2 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 4 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
Plasmapolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 4 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 6 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
Plasmapolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 6 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
|
Plasmapolyfenolmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 24 timmars förbrukning efter behandling
|
Plasmapolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
Ändra från 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) till 24 timmars förbrukning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin polyfenol metaboliter
Tidsram: 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) och 24 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
Urinpolyfenolmetabolitanalys med masspektrometri
|
0 timmar (förbehandlingsförbrukning) och 24 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiell analys
Tidsram: 0 timmar (förbehandlingsförbrukning) och 24 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
16S rRNA-gensekvensering
|
0 timmar (förbehandlingsförbrukning) och 24 timmar efterbehandlingsförbrukning
|
|
Blodtryck
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
Brachialblodtrycksparametrar (systoliskt, diastoliskt och pulstryck)
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
|
Aortatryck
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
Aortatrycksparametrar (systoliskt tryck, aortatryck, pulstryck)
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
|
Augmentation index
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
Augmentation index mätt via SphygmoCor Xcel
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4 och 6 timmar efter behandling
|
|
Glukos
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
Blodsocker kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
|
Insulin
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
Blodinsulin kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
|
Kväveoxidmetaboliter
Tidsram: 0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
Kväveoxidmetaboliter i blodet kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser
|
0 timmar (förbrukning före behandling) och förbrukning 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Huvudutredare: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .