- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967897
Forbedring af fordelene ved blåbærpolyfenoler med protein
Forbedring af fordelene ved blåbærpolyfenoler med plante- og valleproteiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polyfenoler er en strukturelt forskelligartet klasse af sekundære metabolitter, der findes i planter, med adskillige dokumenterede fordele for menneskers sundhed, herunder, men ikke begrænset til, antiinflammatoriske, antioxidative og kardiovaskulær-beskyttende virkninger. Diætindtaget af polyfenoler i USA er lavt i forhold til andre udviklede lande på grund af lavt indtag af frugt og grøntsager. Nylige undersøgelser tyder på, at indtaget af frugt og grøntsager bør øges ved at inkorporere disse fødevarer i snacks og blandede måltider som ingredienser snarere end selvstændige fødevarer. I øjeblikket udgør bær 10% af det samlede frugtindtag og 7% af det samlede polyphenolindtag hos voksne amerikanske. Som en alsidig fødevareingrediens kan bær nemt tilføjes til fødevarer som smoothies og yoghurt som en ingrediens for at øge indtaget.
Lavt polyphenolindtag er et problem, der forværres af dårlig biotilgængelighed. Forbrug betyder ikke nødvendigvis, at disse gavnlige forbindelser leveres til kropsvæv, hvilket fremgår af lave niveauer af påvisning i blod og ophobning i den nedre mave-tarmkanal efter fodring. Biotilgængeligheden kan forbedres gennem kompleksdannelsen af polyphenoler med proteiner, et fænomen, der forekommer naturligt i komplekse blandinger, der inkluderer begge klasser af næringsstoffer. Det har vist sig, at kompleksdannelsen af polyphenoler med proteiner i komælk, kendt som en "matrixeffekt", øger polyphenolens stabilitet og optagelse gennem fordøjelsen. Inkorporering af bær i komplekse fødevareblandinger kan ikke kun være en mulighed for forbedrede sundhedsresultater på grund af øget polyphenolindtag, men også en effektiv strategi til at sikre, at forbrugerne får fordelene ved de næringsstoffer, de indtager.
Det er ukendt, om de gavnlige matrixeffekter, der observeres, når polyphenoler interagerer med mejeriproteiner, er eksklusive for mejeriproteiner på grund af egenskaber med høj fordøjelighed eller strukturer, der favoriserer phenolisk interaktion, eller om lignende virkninger vil blive observeret med proteiner fra andre kilder. Stigende forbrugerefterspørgsel efter alternative proteinkilder af årsager, der vedrører menneskers sundhed og miljømæssig bæredygtighed, har introduceret en række nye plantebaserede proteiner til den amerikanske kost, som kan fremkalde tilsvarende fordelagtige matrixeffekter på biotilgængeligheden af polyphenoler afhængigt af deres fordøjelighed og strukturelle egenskaber. . Forståelse af protein-polyphenol-interaktioner i nye fødevarematricer er nødvendig for udviklingen af fødevarer, der fremmer polyphenolforbrug og biotilgængelighed med det formål at forbedre menneskers sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
• Blodniveauer af HbA1c ≥ 6,5 %, total kolesterol ≥ 240 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL, triglycerider ≥ 200 mg/dL
- Er anæmiske (hæmoglobin mindre end 13,5 g/dL hos mænd og 12,0 g/dL hos kvinder)
- Har et gennemsnitligt blodtryk større end eller lig med 130/80 mmHg, eller har diagnosticeret hypertension, hyperlipidæmi, hjerte-kar-sygdom, diabetes, cancer, nyre-, lever-, mave-tarm- eller bugspytkirtelsygdom
- Tager blodtryks-, lipid- eller glukosesænkende medicin eller hormonudskiftningsmedicin
- Er gravid eller forsøger at blive gravid
- Har et body mass index < 18,5 eller > 30 kg/m2
- >3 dage/uge kraftig træning
- Er ikke villig til at opretholde dine normale spise-/drikke- og motionsvaner i løbet af undersøgelsen
- Historie med rygning af cigaretter i de sidste 12 måneder
- Binge og/eller stor drinker (>3 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >7 drinks/uge for kvinder, og >4 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >14 drinks/uge for mænd)
- Har allergier eller kontraindikationer for at studere behandlinger, procedurer eller procedureforsyninger
- Kan ikke deltage i studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blåbær
Frysetørret blåbærpulver
|
22 g frysetørret blåbærpulver blandet med vand
|
Aktiv komparator: Blåbær og Valleprotein
Frysetørret blåbærpulver og valleprotein
|
22 g frysetørret blåbærpulver blandet med valleprotein og vand
|
Aktiv komparator: Blåbær og ærteprotein
Frysetørret blåbærpulver og ærteprotein
|
22 g frysetørret blåbærpulver blandet med ærteprotein og vand
|
Aktiv komparator: Blåbær og hampprotein
Frysetørret blåbærpulver og hampprotein
|
22 g frysetørret blåbærpulver blandet med hampprotein og vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 1 times efterbehandlingsforbrug
|
Plasmapolyphenolmetabolitanalyse ved brug af massespektrometri
|
Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 1 times efterbehandlingsforbrug
|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 2 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasmapolyphenolmetabolitanalyse ved brug af massespektrometri
|
Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 2 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 4 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasmapolyphenolmetabolitanalyse ved brug af massespektrometri
|
Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 4 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 6 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasmapolyphenolmetabolitanalyse ved brug af massespektrometri
|
Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 6 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasma polyphenol metabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
Plasmapolyphenolmetabolitanalyse ved brug af massespektrometri
|
Skift fra 0 timer (forbehandlingsforbrug) til 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin polyphenol metabolitter
Tidsramme: 0 timer (forbehandlingsforbrug) og 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
Urin polyphenol metabolit analyse ved hjælp af massespektrometri
|
0 timer (forbehandlingsforbrug) og 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiel analyse
Tidsramme: 0 timer (forbehandlingsforbrug) og 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
16S rRNA gensekventering
|
0 timer (forbehandlingsforbrug) og 24 timers efterbehandlingsforbrug
|
Blodtryk
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Brachiale blodtryksparametre (systolisk, diastolisk og pulstryk)
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Aorta tryk
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Aortatrykparametre (systolisk tryk, aortatryk, pulstryk)
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Augmentation indeks
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Augmentation index målt via SphygmoCor Xcel
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4 og 6 timer efter behandling
|
Glukose
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Blodglukose vil blive vurderet ved hjælp af standardassays
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Insulin
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Blodinsulin vil blive vurderet ved hjælp af standardassays
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: 0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Nitrogenoxidmetabolitter i blodet vil blive vurderet ved hjælp af standardassays
|
0 timer (forbrug før behandling) og forbrug 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Ledende efterforsker: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater