- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967897
Posílení výhod borůvkových polyfenolů s proteinem
Posílení výhod borůvkových polyfenolů s rostlinnými a syrovátkovými proteiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polyfenoly jsou strukturálně různorodou třídou sekundárních metabolitů nalezených v rostlinách s četnými zdokumentovanými přínosy pro lidské zdraví, včetně, ale bez omezení na, protizánětlivých, antioxidačních a kardiovaskulárních ochranných účinků. Dietní příjem polyfenolů ve Spojených státech je nízký ve srovnání s jinými vyspělými zeměmi kvůli nízkému příjmu ovoce a zeleniny. Nedávné studie naznačují, že příjem ovoce a zeleniny by se měl zvýšit začleněním těchto potravin do svačin a míchaných jídel jako přísad spíše než do samostatných potravin. V současnosti bobule tvoří 10 % celkového příjmu ovoce a 7 % celkového příjmu polyfenolů dospělých Američanů. Jako všestrannou potravinovou složku lze bobule snadno přidat do potravin, jako jsou smoothies a jogurty, jako přísadu pro zvýšení příjmu.
Nízký příjem polyfenolů je problém zhoršený špatnou biologickou dostupností. Konzumace nutně neznamená, že se tyto prospěšné sloučeniny dostávají do tělesných tkání, jak dokazují nízké hladiny detekce v krvi a akumulace v dolním gastrointestinálním traktu po krmení. Biologická dostupnost může být zvýšena komplexací polyfenolů s proteiny, což je jev, který se přirozeně vyskytuje ve složitých směsích obsahujících obě třídy živin. Bylo prokázáno, že komplexace polyfenolů s proteiny v kravském mléce, známá jako "matricový efekt", zvyšuje stabilitu a absorpci polyfenolů během trávení. Začlenění bobulí do komplexních potravinových směsí nemusí být jen příležitostí pro zlepšení zdravotních výsledků díky zvýšenému příjmu polyfenolů, ale také účinnou strategií pro zajištění toho, aby spotřebitelé získali výhody živin, které konzumují.
Není známo, zda příznivé účinky matrice pozorované při interakci polyfenolů s mléčnými proteiny jsou výlučné u mléčných proteinů kvůli charakteristikám vysoké stravitelnosti nebo strukturám, které podporují fenolickou interakci, nebo zda by byly podobné účinky pozorovány u proteinů z jiných zdrojů. Rostoucí spotřebitelská poptávka po alternativních zdrojích bílkovin z důvodů týkajících se lidského zdraví a udržitelnosti životního prostředí zavedla do americké stravy řadu nových rostlinných bílkovin, které mohou vyvolat podobně výhodné matricové účinky na biologickou dostupnost polyfenolů v závislosti na jejich stravitelnosti a strukturálních charakteristikách. . Pochopení interakcí protein-polyfenol v nových potravinových matricích je nezbytné pro vývoj potravinářských produktů, které podporují spotřebu polyfenolů a biologickou dostupnost s cílem zlepšit lidské zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A Johnson, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 970-491-3807
- E-mail: sarah.johnson@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Afsana Khandaker, MBBS, MS
- Telefonní číslo: 970-491-0464
- E-mail: afsana.khandaker@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Nábor
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
-
Kontakt:
- Sarah A Johnson, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 970-491-3807
- E-mail: sarah.johnson@colostate.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah A Johnson, PhD, RDN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
• Hladiny HbA1c v krvi ≥ 6,5 %, celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl, LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl, triglyceridy ≥ 200 mg/dl
- Jsou anemičtí (hemoglobin méně než 13,5 g/dl u mužů a 12,0 g/dl u žen)
- Máte průměrný krevní tlak vyšší nebo rovný 130/80 mmHg nebo máte diagnostikovanou hypertenzi, hyperlipidémii, kardiovaskulární onemocnění, cukrovku, rakovinu, onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní
- Užívání léků snižujících krevní tlak, lipidů nebo glukózy nebo hormonálních substitučních léků
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
- Mít index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 30 kg/m2
- > 3 dny/týden intenzivní cvičení
- Nejste ochotni udržovat své normální stravovací/pitné a pohybové návyky po dobu trvání studie
- Historie kouření cigaret v posledních 12 měsících
- Záchvaty a/nebo silné pijany (>3 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >7 drinků/týden pro ženy a >4 drinky při jakékoli příležitosti a/nebo >14 drinků/týden pro muže)
- Máte alergii nebo kontraindikaci ke studijní léčbě, procedurám nebo vybavení pro procedury
- Nelze se zúčastnit studijních pobytů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Borůvky
Lyofilizovaný borůvkový prášek
|
22 g lyofilizovaného borůvkového prášku smíchaného s vodou
|
Aktivní komparátor: Borůvky a syrovátkový protein
Lyofilizovaný borůvkový prášek a syrovátkový protein
|
22 g mrazem sušeného borůvkového prášku smíchaného se syrovátkovým proteinem a vodou
|
Aktivní komparátor: Borůvky a hrachový protein
Lyofilizovaný borůvkový prášek a hrachový protein
|
22 g lyofilizovaného borůvkového prášku smíchaného s hrachovým proteinem a vodou
|
Aktivní komparátor: Borůvky a konopný protein
Lyofilizovaný borůvkový prášek a konopný protein
|
22 g mrazem sušeného borůvkového prášku smíchaného s konopným proteinem a vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 1 hodinu spotřeby po ošetření
|
Analýza metabolitu polyfenolu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 1 hodinu spotřeby po ošetření
|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 2 hodiny spotřeby po ošetření
|
Analýza metabolitu polyfenolu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 2 hodiny spotřeby po ošetření
|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 4 hodiny spotřeby po ošetření
|
Analýza metabolitu polyfenolu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 4 hodiny spotřeby po ošetření
|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 6 hodin po spotřebě po ošetření
|
Analýza metabolitu polyfenolu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na 6 hodin po spotřebě po ošetření
|
Plazmatické polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na spotřebu 24 hodin po ošetření
|
Analýza metabolitu polyfenolu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna z 0 hodin (spotřeba před ošetřením) na spotřebu 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolity polyfenolů v moči
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před úpravou) a 24 hodin spotřeba po úpravě
|
Analýza metabolitu polyfenolu v moči pomocí hmotnostní spektrometrie
|
0 hodin (spotřeba před úpravou) a 24 hodin spotřeba po úpravě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní mikrobiální analýza
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před úpravou) a 24 hodin spotřeba po úpravě
|
Sekvenování genu 16S rRNA
|
0 hodin (spotřeba před úpravou) a 24 hodin spotřeba po úpravě
|
Krevní tlak
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Parametry brachiálního krevního tlaku (systolický, diastolický a pulzní tlak)
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Aortální tlak
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Parametry aortálního tlaku (systolický tlak, aortální tlak, pulzní tlak)
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Augmentační index
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Augmentační index měřený pomocí SphygmoCor Xcel
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4 a 6 hodin spotřeba po ošetření
|
Glukóza
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Glukóza v krvi bude hodnocena pomocí standardních testů
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Inzulín
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Krevní inzulín bude hodnocen pomocí standardních testů
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Metabolity oxidu dusnatého
Časové okno: 0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Metabolity oxidu dusnatého v krvi budou hodnoceny pomocí standardních testů
|
0 hodin (spotřeba před ošetřením) a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin spotřeba po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy