- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05967897
Zwiększenie korzyści polifenoli jagodowych z białkiem
Zwiększenie korzyści polifenoli jagodowych z białkami roślinnymi i serwatkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Polifenole to zróżnicowana strukturalnie klasa metabolitów wtórnych występujących w roślinach, wykazująca liczne udokumentowane korzyści dla zdrowia człowieka, w tym między innymi działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i chroniące układ sercowo-naczyniowy. Spożycie polifenoli w diecie w Stanach Zjednoczonych jest niskie w porównaniu z innymi krajami rozwiniętymi ze względu na niskie spożycie owoców i warzyw. Ostatnie badania sugerują, że należy zwiększyć spożycie owoców i warzyw, włączając te produkty do przekąsek i posiłków mieszanych jako składniki, a nie samodzielne produkty spożywcze. Obecnie jagody stanowią 10% całkowitego spożycia owoców i 7% całkowitego spożycia polifenoli przez dorosłych Amerykanów. Jako wszechstronny składnik żywności, jagody można łatwo dodawać do produktów spożywczych, takich jak koktajle i jogurty, jako składnik zwiększający spożycie.
Niskie spożycie polifenoli jest problemem pogarszanym przez słabą biodostępność. Spożycie niekoniecznie oznacza, że te korzystne związki są dostarczane do tkanek ciała, o czym świadczy niski poziom wykrywalności we krwi i kumulacja w dolnym odcinku przewodu pokarmowego po karmieniu. Biodostępność można zwiększyć poprzez kompleksowanie polifenoli z białkami, co jest zjawiskiem występującym naturalnie w złożonych mieszaninach zawierających obie klasy składników odżywczych. Wykazano, że kompleksowanie polifenoli z białkami w mleku krowim, znane jako „efekt matrycy”, zwiększa stabilność i wchłanianie polifenoli w trakcie trawienia. Włączenie jagód do złożonych mieszanek spożywczych może być nie tylko szansą na poprawę wyników zdrowotnych dzięki zwiększonemu spożyciu polifenoli, ale także skuteczną strategią zapewnienia konsumentom korzyści płynących ze spożywanych składników odżywczych.
Nie wiadomo, czy korzystne efekty macierzy obserwowane, gdy polifenole oddziałują z białkami mleka, dotyczą wyłącznie białek mleka ze względu na cechy wysokiej strawności lub struktury sprzyjające oddziaływaniom fenoli, czy też podobne efekty można zaobserwować w przypadku białek z innych źródeł. Rosnące zapotrzebowanie konsumentów na alternatywne źródła białka ze względów związanych ze zdrowiem ludzi i zrównoważonym środowiskiem wprowadziło do amerykańskiej diety wiele nowych białek roślinnych, które mogą wywoływać podobnie korzystne efekty matrycowe na biodostępność polifenoli w zależności od ich strawności i właściwości strukturalnych . Zrozumienie interakcji białko-polifenol w nowych matrycach żywnościowych jest niezbędne do opracowania produktów spożywczych promujących spożycie i biodostępność polifenoli w celu poprawy zdrowia ludzkiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah A Johnson, PhD, RDN
- Numer telefonu: 970-491-3807
- E-mail: sarah.johnson@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Afsana Khandaker, MBBS, MS
- Numer telefonu: 970-491-0464
- E-mail: afsana.khandaker@colostate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
- Rekrutacyjny
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
-
Kontakt:
- Sarah A Johnson, PhD, RDN
- Numer telefonu: 970-491-3807
- E-mail: sarah.johnson@colostate.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah A Johnson, PhD, RDN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
• Stężenie HbA1c we krwi ≥ 6,5%, cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl, trójglicerydy ≥ 200 mg/dl
- Mają anemię (hemoglobina poniżej 13,5 g/dl u mężczyzn i 12,0 g/dl u kobiet)
- Mieć średnie ciśnienie krwi większe lub równe 130/80 mmHg lub zdiagnozowane nadciśnienie, hiperlipidemię, chorobę układu krążenia, cukrzycę, raka, chorobę nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub trzustki
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi, lipidów lub glukozy lub leków zastępujących hormony
- Są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 30 kg/m2
- > 3 dni w tygodniu intensywne ćwiczenia
- Nie są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeniami przez cały czas trwania badania
- Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Upija się i/lub dużo pije (> 3 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 7 drinków/tydzień dla kobiet i > 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Mają alergie lub przeciwwskazania do badania zabiegów, procedur lub materiałów zabiegowych
- Brak możliwości uczestniczenia w wizytach studyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jagody
Liofilizowany proszek jagodowy
|
22 g liofilizowanego proszku jagodowego zmieszanego z wodą
|
Aktywny komparator: Jagody i Białko Serwatkowe
Liofilizowana jagoda w proszku i białko serwatkowe
|
22 g liofilizowanej jagody w proszku zmieszanej z białkiem serwatkowym i wodą
|
Aktywny komparator: Jagody i Białko Grochu
Liofilizowany proszek z jagód i białko grochu
|
22 g liofilizowanej jagody w proszku zmieszanej z białkiem grochu i wodą
|
Aktywny komparator: Jagody i białko konopne
Liofilizowany proszek jagodowy i białko konopne
|
22 g liofilizowanej jagody w proszku zmieszanej z białkiem konopnym i wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na 1 godzinę spożycia po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w osoczu za pomocą spektrometrii mas
|
Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na 1 godzinę spożycia po zabiegu
|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) do 2 godzin spożycia po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w osoczu za pomocą spektrometrii mas
|
Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) do 2 godzin spożycia po zabiegu
|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) do 4 godzin spożycia po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w osoczu za pomocą spektrometrii mas
|
Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) do 4 godzin spożycia po zabiegu
|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na 6 godzin spożycia po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w osoczu za pomocą spektrometrii mas
|
Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na 6 godzin spożycia po zabiegu
|
Metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na spożycie 24 godziny po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w osoczu za pomocą spektrometrii mas
|
Zmiana z 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) na spożycie 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolity polifenoli w moczu
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 24 godziny po zabiegu
|
Analiza metabolitów polifenoli w moczu za pomocą spektrometrii mas
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 24 godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza mikrobiologiczna jelit
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 24 godziny po zabiegu
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 24 godziny po zabiegu
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Parametry ciśnienia krwi na ramieniu (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno)
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Ciśnienie aorty
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Parametry ciśnienia aortalnego (ciśnienie skurczowe, ciśnienie aortalne, ciśnienie tętna)
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Wskaźnik augmentacji mierzony za pomocą SphygmoCor Xcel
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4 i 6 godzin po zabiegu
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Poziom glukozy we krwi będzie oceniany za pomocą standardowych testów
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Insulina
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Insulina we krwi zostanie oceniona za pomocą standardowych testów
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Metabolity tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Metabolity tlenku azotu we krwi zostaną ocenione przy użyciu standardowych testów
|
0 godzin (spożycie przed zabiegiem) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Główny śledczy: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .