- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967897
Aumentando os benefícios dos polifenóis de mirtilo com proteína
Aumentando os benefícios dos polifenóis de mirtilo com proteínas vegetais e de soro de leite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os polifenóis são uma classe estruturalmente diversa de metabólitos secundários encontrados em plantas, com inúmeros benefícios documentados para a saúde humana, incluindo, entre outros, efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e protetores cardiovasculares. A ingestão dietética de polifenóis nos Estados Unidos é baixa em comparação com outros países desenvolvidos devido à baixa ingestão de frutas e vegetais. Estudos recentes sugerem que a ingestão de frutas e vegetais deve ser aumentada, incorporando esses alimentos em lanches e refeições mistas como ingredientes, em vez de itens alimentares autônomos. Atualmente, as bagas compreendem 10% da ingestão total de frutas e 7% da ingestão total de polifenóis dos adultos americanos. Como um ingrediente alimentar versátil, as bagas podem ser facilmente adicionadas a alimentos como smoothies e iogurtes como um ingrediente para aumentar a ingestão.
A baixa ingestão de polifenóis é um problema exacerbado pela baixa biodisponibilidade. O consumo não significa necessariamente que esses compostos benéficos sejam entregues aos tecidos do corpo, conforme evidenciado pelos baixos níveis de detecção no sangue e acúmulo no trato gastrointestinal inferior após a alimentação. A biodisponibilidade pode ser aumentada através da complexação de polifenóis com proteínas, fenômeno que ocorre naturalmente em misturas complexas incluindo ambas as classes de nutrientes. Foi demonstrado que a complexação de polifenóis com proteínas no leite de vaca, conhecida como "efeito de matriz", aumenta a estabilidade e a absorção dos polifenóis durante a digestão. A incorporação de bagas em misturas complexas de alimentos pode ser não apenas uma oportunidade para melhorar os resultados de saúde devido ao aumento da ingestão de polifenóis, mas também uma estratégia eficaz para garantir que os consumidores recebam os benefícios dos nutrientes que consomem.
Não se sabe se os efeitos benéficos da matriz observados quando os polifenóis interagem com as proteínas lácteas são exclusivos das proteínas lácteas devido a características de alta digestibilidade ou estruturas que favorecem a interação fenólica, ou se efeitos semelhantes seriam observados com proteínas de outras fontes. A crescente demanda do consumidor por fontes alternativas de proteína por razões relacionadas à saúde humana e à sustentabilidade ambiental introduziu uma variedade de novas proteínas à base de plantas na dieta americana, que podem provocar efeitos de matriz igualmente vantajosos na biodisponibilidade de polifenóis, dependendo de sua digestibilidade e características estruturais . A compreensão das interações proteína-polifenol em novas matrizes alimentares é necessária para o desenvolvimento de produtos alimentícios que promovam o consumo e a biodisponibilidade de polifenóis com o objetivo de melhorar a saúde humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Níveis sanguíneos de HbA1c ≥ 6,5%, colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol LDL ≥ 130 mg/dL, triglicerídeos ≥ 200 mg/dL
- São anêmicos (hemoglobina inferior a 13,5 g/dL em homens e 12,0 g/dL em mulheres)
- Ter pressão arterial média maior ou igual a 130/80 mmHg, ou ter diagnóstico de hipertensão, hiperlipidemia, doença cardiovascular, diabetes, câncer, doença renal, hepática, gastrointestinal ou pancreática
- Tomando medicamentos para pressão arterial, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes ou de reposição hormonal
- Está grávida ou está tentando engravidar
- Ter um índice de massa corporal < 18,5 ou > 30 kg/m2
- >3 dias/semana de exercícios vigorosos
- Não estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios durante o estudo
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Bebedor compulsivo e/ou pesado (>3 drinques em qualquer ocasião e/ou >7 drinques/semana para mulheres e >4 drinques em qualquer ocasião e/ou >14 drinques/semana para homens)
- Têm alergias ou contra-indicações para estudar tratamentos, procedimentos ou suprimentos de procedimentos
- Incapaz de comparecer às visitas de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amoras
Pó de mirtilo liofilizado
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22 g de pó de mirtilo liofilizado misturado com água
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Comparador Ativo: Mirtilos e Whey Protein
Pó de mirtilo liofilizado e proteína de soro de leite
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22 g de pó de mirtilo liofilizado misturado com proteína de soro de leite e água
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Comparador Ativo: Mirtilos e Proteína de Ervilha
Pó de mirtilo liofilizado e proteína de ervilha
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22 g de pó de mirtilo liofilizado misturado com proteína de ervilha e água
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Comparador Ativo: Mirtilos e Proteína de Cânhamo
Pó de mirtilo liofilizado e proteína de cânhamo
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22 g de pó de mirtilo liofilizado misturado com proteína de cânhamo e água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 1 hora pós-tratamento
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Análise plasmática de metabólitos de polifenóis usando espectrometria de massa
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Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 1 hora pós-tratamento
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 2 horas pós-tratamento de consumo
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Análise plasmática de metabólitos de polifenóis usando espectrometria de massa
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Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 2 horas pós-tratamento de consumo
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 4 horas pós-tratamento de consumo
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Análise plasmática de metabólitos de polifenóis usando espectrometria de massa
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Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 4 horas pós-tratamento de consumo
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 6 horas pós-tratamento de consumo
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Análise plasmática de metabólitos de polifenóis usando espectrometria de massa
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Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 6 horas pós-tratamento de consumo
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Metabólitos de polifenóis plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 24 horas pós-tratamento de consumo
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Análise plasmática de metabólitos de polifenóis usando espectrometria de massa
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Mudança de 0 horas (consumo pré-tratamento) para 24 horas pós-tratamento de consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de polifenóis na urina
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 24 horas pós-tratamento de consumo
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Análise de metabólitos de polifenóis na urina usando espectrometria de massa
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 24 horas pós-tratamento de consumo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise microbiana intestinal
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 24 horas pós-tratamento de consumo
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Sequenciamento do gene 16S rRNA
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 24 horas pós-tratamento de consumo
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Pressão arterial
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Parâmetros da pressão arterial braquial (pressão sistólica, diastólica e de pulso)
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Pressão aórtica
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Parâmetros de pressão aórtica (pressão sistólica, pressão aórtica, pressão de pulso)
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Índice de aumento
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Índice de aumento medido via SphygmoCor Xcel
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4 e 6 horas pós-tratamento
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Glicose
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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A glicemia será avaliada usando ensaios padrão
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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Insulina
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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A insulina no sangue será avaliada usando ensaios padrão
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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Metabólitos de óxido nítrico
Prazo: 0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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Os metabólitos de óxido nítrico no sangue serão avaliados usando ensaios padrão
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0 horas (consumo pré-tratamento) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Investigador principal: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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