- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967897
Mejorar los beneficios de los polifenoles de arándanos con proteínas
Mejorar los beneficios de los polifenoles de arándanos con proteínas vegetales y de suero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los polifenoles son una clase estructuralmente diversa de metabolitos secundarios que se encuentran en las plantas, con numerosos beneficios documentados para la salud humana que incluyen, entre otros, efectos antiinflamatorios, antioxidantes y de protección cardiovascular. La ingesta dietética de polifenoles en los Estados Unidos es baja en comparación con otros países desarrollados debido a la baja ingesta de frutas y verduras. Estudios recientes sugieren que se debe aumentar la ingesta de frutas y verduras incorporando esos alimentos en refrigerios y comidas mixtas como ingredientes en lugar de alimentos independientes. Actualmente, las bayas comprenden el 10 % de la ingesta total de frutas y el 7 % de la ingesta total de polifenoles de los adultos estadounidenses. Como ingrediente alimentario versátil, las bayas se pueden agregar fácilmente a alimentos como batidos y yogures como ingrediente para aumentar la ingesta.
La baja ingesta de polifenoles es un problema exacerbado por la escasa biodisponibilidad. El consumo no significa necesariamente que estos compuestos beneficiosos lleguen a los tejidos corporales, como lo demuestran los bajos niveles de detección en la sangre y la acumulación en el tracto gastrointestinal inferior después de la alimentación. La biodisponibilidad se puede mejorar a través de la formación de complejos de polifenoles con proteínas, un fenómeno que ocurre naturalmente en mezclas complejas que incluyen ambas clases de nutrientes. Se ha demostrado que la complejación de los polifenoles con las proteínas de la leche de vaca, conocida como "efecto matriz", mejora la estabilidad y la absorción de los polifenoles durante la digestión. La incorporación de bayas en mezclas de alimentos complejos no solo puede ser una oportunidad para mejorar los resultados de salud debido a una mayor ingesta de polifenoles, sino también una estrategia eficaz para garantizar que los consumidores reciban los beneficios de los nutrientes que consumen.
Se desconoce si los efectos beneficiosos de la matriz observados cuando los polifenoles interactúan con las proteínas lácteas son exclusivos de las proteínas lácteas debido a características de alta digestibilidad o estructuras que favorecen la interacción fenólica, o si se observarían efectos similares con proteínas de otras fuentes. La creciente demanda de los consumidores de fuentes alternativas de proteínas por razones relacionadas con la salud humana y la sostenibilidad ambiental ha introducido una variedad de nuevas proteínas de origen vegetal en la dieta estadounidense, que pueden provocar efectos de matriz igualmente ventajosos en la biodisponibilidad de los polifenoles según su digestibilidad y características estructurales. . Comprender las interacciones proteína-polifenol en nuevas matrices alimentarias es necesario para el desarrollo de productos alimenticios que promuevan el consumo y la biodisponibilidad de polifenoles con el objetivo de mejorar la salud humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory - CSU Gifford Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• Niveles en sangre de HbA1c ≥ 6,5 %, colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol LDL ≥ 130 mg/dL, triglicéridos ≥ 200 mg/dL
- Tiene anemia (hemoglobina inferior a 13,5 g/dL en hombres y 12,0 g/dL en mujeres)
- Tener una presión arterial promedio mayor o igual a 130/80 mmHg, o tener diagnosticada hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer, enfermedad renal, hepática, gastrointestinal o pancreática
- Tomar medicamentos para la presión arterial, para reducir los lípidos o la glucosa, o para el reemplazo hormonal
- Está embarazada o está tratando de quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal < 18,5 o > 30 kg/m2
- >3 días/semana ejercicio vigoroso
- No está dispuesto a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio durante la duración del estudio
- Antecedentes de fumar cigarrillos en los últimos 12 meses
- Bebedor en exceso y/o en exceso (>3 tragos en cualquier ocasión y/o >7 tragos/semana para mujeres, y >4 tragos en cualquier ocasión y/o >14 tragos/semana para hombres)
- Tiene alergias o contraindicaciones para estudiar tratamientos, procedimientos o suministros para procedimientos
- No puede asistir a las visitas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándanos
Polvo de arándanos liofilizados
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22 g de polvo de arándanos liofilizados mezclados con agua
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Comparador activo: Arándanos y Proteína de Suero
Polvo de arándanos liofilizados y proteína de suero
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22 g de arándanos en polvo liofilizados mezclados con proteína de suero y agua
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Comparador activo: Proteína de arándanos y guisantes
Polvo de arándanos liofilizados y proteína de guisante
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22 g de arándanos en polvo liofilizados mezclados con proteína de guisante y agua
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Comparador activo: Arándanos y proteína de cáñamo
Polvo de arándanos liofilizados y proteína de cáñamo
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22 g de arándanos en polvo liofilizados mezclados con proteína de cáñamo y agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 1 hora consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma mediante espectrometría de masas
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Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 1 hora consumo postratamiento
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 2 horas consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma mediante espectrometría de masas
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Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 2 horas consumo postratamiento
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 4 horas consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma mediante espectrometría de masas
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Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 4 horas consumo postratamiento
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 6 horas consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma mediante espectrometría de masas
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Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 6 horas consumo postratamiento
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Metabolitos de polifenoles en plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 24 horas consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma mediante espectrometría de masas
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Cambio de 0 horas (consumo pretratamiento) a 24 horas consumo postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de polifenoles en orina
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 24 horas consumo postratamiento
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Análisis de metabolitos de polifenoles en orina mediante espectrometría de masas
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0 horas (consumo pretratamiento) y 24 horas consumo postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis microbiano intestinal
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 24 horas consumo postratamiento
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Secuenciación del gen 16S rRNA
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0 horas (consumo pretratamiento) y 24 horas consumo postratamiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Parámetros de presión arterial braquial (presión sistólica, diastólica y de pulso)
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Presión aórtica
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Parámetros de presión aórtica (presión sistólica, presión aórtica, presión de pulso)
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Índice de aumento medido a través de SphygmoCor Xcel
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4 y 6 horas consumo postratamiento
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Glucosa
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
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La glucosa en sangre se evaluará mediante ensayos estándar.
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
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Insulina
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
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La insulina en sangre se evaluará mediante ensayos estándar.
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
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Metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
|
Los metabolitos del óxido nítrico en sangre se evaluarán mediante ensayos estándar.
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0 horas (consumo pretratamiento) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas consumo postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Johnson, PhD, RDN, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
- Investigador principal: Charlene Van Buiten, PhD, Colorado State University, Department of Food Science and Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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