- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968014
Kvalitet på återhämtning efter höftfrakturkirurgi: USA-guidad PENG-block kontra FICB
Kvalitet på återhämtning efter höftfrakturkirurgi: Ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppsblock kontra Fascia Iliaca kompartmentblock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper: grupp PENG och grupp FICB, för att erhålla antingen ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblock eller fascia iliaca kompartmentblock, med användning av 50 ml 0,2 % ropivakain.
För FICB placerades en linjär ultraljudssond i det tvärgående planet och påbörjade skanning i nivå med inguinalvecket för att identifiera lårbensartären medialt och lårbensnerven lateralt om lårbensartären. Iliopsoas-muskeln bör ses över fascia iliaca. Blockeringen ska utföras proximalt till artärbifurkationen. En 50 mm nål introducerades med användning av en in-plane approach för att penetrera fascia iliaca. Hydrodissektionen separerar fascia iliaca från höftmuskeln, och en total volym på 20 ml 0,2 % ropivakain injicerades i detta skapade utrymme.
PENG-blocket utförs med en lågfrekvent kurvlinjär ultraljudssond, som initialt placerades i ett tvärgående plan över antero inferior iliaca-ryggraden och riktades in mot pubic ramus genom att vrida sonden moturs cirka 45 grader. I detta synsätt är det möjligt att observera den iliopubiska eminensen, iliopsoas muskelsenan, lårbensartären och pectineusmuskeln. En 100 mm nål sattes in från lateralt till medialt i en in-plane approach för att placera spetsen i det muskulofasciala planet mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort. Negativ aspiration bör observeras före injektion av lokalbedövningsmedel och en total volym på 20 ml 0,2 % ropivakain injicerades.
Spinalbedövning utfördes efter 20 minuter.
QoR-15 poäng utvärderades före interventionen och 24 timmar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mrezga
-
Nabeul, Mrezga, Tunisien, 8000
- Nabeul hospital, Mohamed Taher Maamouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 65 år
- patienter med ett amerikanskt sällskap av anestesiologer fysisk status I till III
- patienter som genomgår en höftfrakturkirurgisk reparation
Exklusions kriterier:
- patienter med ett amerikanskt sällskap av anestesiologer fysisk status IV eller mer
- oförmåga eller vägran att underteckna informerat samtycke
- kontraindikationer för regional nervblockad eller spinalbedövning
- nedsatt kognition eller demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG block
Deltagare inskrivna i denna grupp fick en perikapsulär nervgruppsblockad med 20 ml 0,2 % ropivakain.
Blocket utfördes med en 100 mm nål, insatt med en in-plan lateral till medialt inflygning.
Operatören använde en lågfrekvent kurvlinjär sond.
|
perikapsulär nervgruppsblock kontra fascia iliaca kompartmentblock
|
|
Experimentell: FIC-block
Patienter som tilldelades i denna grupp fick ett fascia iliaca-kompartmentblock med 20 ml 0,2 % ropivakain, med användning av en 50 mm nål insatt med en in-plane approach.
Operatören använde en linjär sond.
|
perikapsulär nervgruppsblock kontra fascia iliaca kompartmentblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 ger poäng 24 timmar efter operationen.
Tidsram: före och 24 timmar efter operationen
|
Förändring i Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng före och 24 timmar efter operationen. QoR-15-poängen består av 15 poster och inkluderar fem dimensioner: smärta (två poster), fysisk komfort (fem poster), fysiskt oberoende (två poster), psykologiskt stöd (två poster) och känslomässigt tillstånd (fyra poster). Varje objekts poäng varierade från 0 till 10, och den totala poängen varierade från 0 till 150, med en högre QoR-15 poäng som indikerar en bättre kvalitet på återhämtningen. |
före och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrkan i quadriceps
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Styrkan i quadriceps-muskeln mättes 24 timmar efter operationen.
Det bestämdes genom att testa knäets och höftens rörelse.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
förändring i visuell analog skala ((VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan) i vila och vid rörelse på postoperativ dag 1.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaima Debabi, University Tunis El Manar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chaima Debabi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .