- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968014
Kvalitet af restitution efter hoftefrakturkirurgi: USA-guidet PENG-blok versus FICB
Kvalitet af restitution efter hoftefrakturkirurgi: Ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok versus Fascia Iliaca kompartmentblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe PENG og gruppe FICB, for at modtage enten ultralydsstyret pericapsular nervegruppeblok eller fascia iliaca kompartmentblok ved anvendelse af 50 ml 0,2% ropivacain.
For FICB blev en lineær ultralydssonde anbragt i det tværgående plan og start scanning på niveau med lyskefolden for at identificere femoralisarterien medialt og femoralisnerven lateralt for femoralisarterien. Iliopsoas-musklen skal ses over fascia iliaca. Blokeringen skal udføres proksimalt i forhold til den arterielle bifurkation. En 50 mm nål blev indført ved hjælp af en in-plan tilgang til at penetrere fascia iliaca. Hydrodissektionen adskiller fascia iliaca fra hoftemusklen, og et samlet volumen på 20 ml 0,2% ropivacain blev injiceret i dette skabte rum.
PENG-blokken udføres med en lavfrekvent kurvelineær ultralydssonde, som oprindeligt blev placeret i et tværgående plan over antero inferior iliac spine og justeret med pubic ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader. I denne visning er det muligt at observere den iliopubiske eminens, iliopsoas muskelsenen, lårbensarterien og pectineusmusklen. En 100 mm nål blev indsat fra lateralt til medialt i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas senen anteriort og skambens ramus posteriort. Negativ aspiration bør observeres før injektion af lokalbedøvelse, og et samlet volumen på 20 ml 0,2 % ropivacain blev injiceret.
Spinal anæstesi blev udført efter 20 minutter.
QoR-15 score blev vurderet før interventionen og 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mrezga
-
Nabeul, Mrezga, Tunesien, 8000
- Nabeul hospital, Mohamed Taher Maamouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 65 år
- patienter med et amerikansk selskab af anæstesiologers fysiske status I til III
- patienter, der gennemgår en hoftefrakturkirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- patienter med et amerikansk selskab af anæstesiologer fysisk status IV eller mere
- manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykke
- kontraindikationer for regional nerveblokade eller spinal anæstesi
- nedsat kognition eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PENG blok
Deltagere indskrevet i denne gruppe modtog en perikapsulær nervegruppeblokering med 20 ml 0,2% ropivacain.
Blokken blev udført med en 100 mm nål, indsat med en in-plan lateral til medial tilgang.
Operatøren brugte en lavfrekvent kurvelineær sonde.
|
perikapsular nervegruppeblok versus fascia iliaca kompartmentblok
|
Eksperimentel: FIC blok
Patienter allokeret i denne gruppe modtog en fascia iliaca kompartmentblok med 20 ml 0,2 % ropivacain ved hjælp af en 50 mm nål indsat med en in-plane tilgang.
Operatøren brugte en lineær sonde.
|
perikapsular nervegruppeblok versus fascia iliaca kompartmentblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery-15 scorer 24 timer postoperativt.
Tidsramme: før og 24 timer efter operationen
|
Ændring i Quality of Recovery-15 (QoR-15) score før og 24 timer efter operationen. QoR-15-scoren består af 15 elementer og omfatter fem dimensioner: smerte (to elementer), fysisk komfort (fem elementer), fysisk uafhængighed (to elementer), psykologisk støtte (to elementer) og følelsesmæssig tilstand (fire elementer). Hvert elements score varierede fra 0 til 10, og den samlede score varierede fra 0 til 150, med en højere QoR-15-score, der indikerer en bedre kvalitet af genopretning. |
før og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrken af quadriceps
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Styrken af quadriceps-musklen blev målt 24 timer efter operationen.
Det blev bestemt ved at teste bevægelsen af knæet og hoften.
|
24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ændring i visuel analog skala ((VAS) med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte) i hvile og ved bevægelse på postoperativ dag 1.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaima Debabi, University Tunis El Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chaima Debabi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med PENG vs FICB
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ
-
University of VirginiaRekrutteringLårhalsbrud | Intertrochantære frakturerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Pain Medicine DepartmentAfsluttetHoftefrakturkirurgi | Postoperativ smertebehandlingPakistan
-
Asan Medical CenterAfsluttetHoftebrud | Regional anæstesiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Total hofteproteseKorea, Republikken
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringPostoperative smerter | Regional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Hofteartropati | Anæstesi komplikationItalien
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetLårbensbrud | Postoperativ smerteKalkun
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutteringHoftebrud | Smerter, Akut | Hoftefrakturkirurgi | Smerteintensitet | Delirium i alderdommenThailand