- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968014
Jakość powrotu do zdrowia po operacji złamania biodra: blok PENG pod kontrolą USA w porównaniu z FICB
Jakość rekonwalescencji po operacji złamania biodra: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem przedziału powięzi biodrowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę PENG i grupę FICB, które otrzymały blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG lub blokadę przedziału powięziowo-biodrowego z użyciem 50 ml 0,2% ropiwakainy.
W przypadku FICB liniową sondę ultrasonograficzną umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej i rozpoczęto skanowanie na poziomie bruzdy pachwinowej w celu identyfikacji tętnicy udowej przyśrodkowo i nerwu udowego bocznego względem tętnicy udowej. Mięsień biodrowo-lędźwiowy powinien być widoczny nad powięzią biodrową. Blokadę należy wykonać proksymalnie do rozwidlenia tętnicy. W celu penetracji powięzi biodrowej wprowadzono igłę 50 mm, stosując podejście w płaszczyźnie. Hydrodysekcja oddzielała powięź biodrową od mięśnia biodrowego iw tę utworzoną przestrzeń wstrzyknięto całkowitą objętość 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Blok PENG wykonuje się za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej o niskiej częstotliwości, którą początkowo umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednio-dolnym i ustawia w linii z gałęzią łonową, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni. W tym widoku można zaobserwować wyniosłość biodrowo-łonową, ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła 100 mm została wprowadzona od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej pomiędzy ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego należy zaobserwować ujemną aspirację i wstrzyknąć całkowitą objętość 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano po 20 minutach.
Wynik QoR-15 oceniano przed interwencją i 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mrezga
-
Nabeul, Mrezga, Tunezja, 8000
- Nabeul hospital, Mohamed Taher Maamouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat
- pacjenci z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stan fizyczny od I do III
- pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie złamania szyjki kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów stan fizyczny IV lub wyższy
- niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody
- przeciwwskazania do blokady nerwu regionalnego lub znieczulenia rdzeniowego
- upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok PENG
Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy otrzymali blokadę grupy nerwów okołotorebkowych z 20 ml 0,2% ropiwakainy.
Blokadę wykonano igłą 100 mm, wprowadzaną z dostępu w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej.
Operator użył sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości.
|
blok grupy nerwów okołotorebkowych a blok powięzi biodrowej
|
|
Eksperymentalny: Blok FIC
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali bloczek przedziału powięzi biodrowej z 20 ml 0,2% ropiwakainy za pomocą igły 50 mm wprowadzanej z dostępu w płaszczyźnie.
Operator użył sondy liniowej.
|
blok grupy nerwów okołotorebkowych a blok powięzi biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Quality of Recovery-15 po 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: przed i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana w wynikach Quality of Recovery-15 (QoR-15) przed i 24 godziny po operacji. Skala QoR-15 składa się z 15 pozycji i obejmuje pięć wymiarów: ból (dwie pozycje), komfort fizyczny (pięć pozycji), niezależność fizyczną (dwie pozycje), wsparcie psychiczne (dwie pozycje) i stan emocjonalny (cztery pozycje). Wynik każdej pozycji wahał się od 0 do 10, a całkowity wynik wahał się od 0 do 150, przy czym wyższy wynik QoR-15 wskazywał na lepszą jakość powrotu do zdrowia. |
przed i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono 24 godziny po operacji.
Ustalono to, badając ruchomość stawu kolanowego i biodrowego.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
zmiana wizualnej skali analogowej ((VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w spoczynku i podczas ruchu w 1. dniu po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chaima Debabi, University Tunis El Manar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chaima Debabi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PENG kontra FICB
-
Assiut UniversityZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
University of VirginiaAktywny, nie rekrutującyZłamania szyjki kości udowej | Złamania międzykrętarzoweStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Pain Medicine DepartmentZakończonyOperacja złamania biodra | Zarządzanie bólem pooperacyjnymPakistan
-
Cairo UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Analgezja okołooperacyjna | Operacje stawu biodrowegoEgipt
-
Yonsei UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Całkowita alloplastyka stawu biodrowegoRepublika Korei
-
National University of MalaysiaRekrutacyjny
-
Asan Medical CenterZakończonyZłamania stawu biodrowego | Znieczulenie regionalneRepublika Korei
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutacyjnyBradykardia | Niedociśnienie | Ból pooperacyjny | Złamanie kości udowejPakistan
-
Ospedale Edoardo BassiniZakończonyBól pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Artropatia stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowego | Powikłanie znieczuleniaWłochy