Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal mikrobiom sådd och hälsoresultat hos kejsarsnittsförlösta nyfödda.

4 juni 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaginal mikrobiomsådd och hälsoresultat hos nyfödda med kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Nyfödda som förlossas genom planerat kejsarsnitt kommer att randomiseras för att få vaginal sådd (exponerar barnet för moderns vaginalflora) eller sken. Spädbarn kommer att följas i tre år för att undersöka hälsoresultat inklusive utveckling av mikrobiom, immunutveckling, metabola resultat och eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossning med kejsarsnitt (CS) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som syftar till att öka chanserna för framgångsrik förlossning och för att skydda moderns och barnets hälsa. Ändå är denna intervention överanvänd och har associerats med högre risk för immun- och metabola störningar hos avkomman. Det antas att dessa associationer beror på att CS-förlösta nyfödda inte får hela ympen av moderns mikrober vid födseln.

Även om det inte är möjligt att återställa förlossningen, är det möjligt att återställa mikroberna som koloniserar spädbarn under födseln genom exponering för vaginal flora, och det har visats i en liten pilotstudie, för att normalisera mikrobiotan i tarmen, huden och munnen under den första månaden. liv.

Utredarna antar att återställandet av den vaginala mikrobiotan till spädbarnet vid födseln kommer att återställa spädbarnsmikrobiomet och minska risken för fetma och andra immunmedierade sjukdomar kopplade till CS. Utredarna syftar till att testa denna hypotes i en randomiserad kontrollerad studie genom att först undersöka effekten av vaginal sådd, hos nyfödda födda med CS, på tarmmikrobiotans sammansättning, struktur och funktion (fas I av studien; först 50 spädbarn) och sedan på BMI z-poäng och andra immunförmedlade resultat (fas II av studien; 600 spädbarn).

Metoder: CS-förlösta nyfödda kommer att randomiseras till antingen en experimentarm med exponering för moderns vaginala mikrobiota vid födseln, eller en kontrollarm utan exponering. Avföring, hud- och vaginalprover kommer att samlas in för mikrobiomanalys. Utredarna kommer att få klinisk information från personliga besök, undersökningar och den elektroniska journalen.

Implikationer: denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att ge bevis för huruvida "vaginal sådd"-proceduren säkert kan överföra mikrober från mamma till bebis, och om dessa mikrober är fördelaktiga för barnets metaboliska och immuna hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för mamma:

  • Planerad för kejsarsnitt förlossning vid >/= 37 veckor
  • Gravid med ett enda foster, vid god allmän hälsa, 18 år eller äldre
  • Negativt mödratest för infektioner som överförs via vaginala och/eller andra kroppsvätskor utförs som standardvårdstester under tidig graviditet
  • Negativ testning för grupp B streptokocker vid 35-37 veckors graviditet
  • Vaginalt pH < 4,5 indikerar Lactobacillus-dominerad vaginal mikrobiota
  • Inga maternala eller fosterkomplikationer som kan hämma förmågan att utföra mikrobiomåterställning enligt protokoll
  • Engelsk eller spansktalande
  • Negativt mödratest för gonorré, klamydia, hepatit B, hepatit C, syfilis och HIV vid 35 veckors graviditet eller senare
  • Kvinnor i åldern 21-29 år bör ha ett normalt Pap-test inom 3 år
  • Kvinnor i åldern 30-65 år bör ha ett normalt Pap-test och ett HPV-test (samtestning) inom 5 år eller ett normalt Pap-test enbart inom 3 år
  • Negativt mödratest för SARS-CoV-2 för förlossningsintagningen utfört som standardtest vid Inova Health System.

Inklusionskriterier för spädbarn:

- Spädbarns tillstånd efter förlossningen kräver inte mer än vanlig neonatal återupplivning* eller är på annat sätt medicinskt oförmögen att ta emot hela VMT-proceduren

*Standard neonatal återupplivning kan inkludera: taktil stimulering, bulbsug, syre utan övertryck eller torkning

Uteslutningskriterier för mamma:

  • Leverans på annat sjukhus än Inova Health System
  • Systemisk medicinering för immunsuppression inklusive biologiskt medel inom 3 månader efter kejsarsnitt (exklusive mediciner som används för icke-immunsuppressiva ändamål - t.ex. betametason för fostrets lungmognad)
  • Kejsarsnitt planerat för aktiv infektion som skulle ha stört vaginal förlossning såsom genital herpetic lesioner
  • Ruptur av membran före planerad kejsarsnittsförlossning
  • Bakteriell vaginos inom 30 dagar efter kejsarsnitt
  • Symtomatisk urinvägsinfektion inom 30 dagar efter kejsarsnitt
  • Antibiotikabehandling inom 30 dagar efter kejsarsnitt (exklusive medicinering för profylax vid tidpunkten för operationen)
  • Symtom vid inläggning som tyder på Chorioamnionit, t.ex. maternal feber, fundal ömhet
  • Symtom vid förlossning medgivande av möjlig vaginal infektion såsom genital herpetic lesioner
  • Historik positiv testning för grupp B streptokockinfektion
  • Historik om ett barn med diagnosen grupp B strep-sepsis
  • Graviditet till följd av donatorägg eller surrogatmödraskap
  • Redan existerande historia av typ I- eller typ II-diabetes
  • Moderns historia av dokumenterad genital HPV-infektion, positivt HPV-test eller genitala vårtor vid läkarundersökning
  • Positivt maternellt test för SARS-CoV-2 inom 30 dagar efter förlossningen eller symtom vid inläggning som tyder på potentiell Covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tar emot vaginal sådd
Biologisk: Vaginal sådd
En gasväv som innehåller moderns vaginalflora kommer att svabbas över ansiktet och kroppen på den nyfödda strax efter kejsarsnitt.
Sham Comparator: Ingen vaginal sådd
Övrig: Ingen vaginal sådd
En gasväv med steril koksaltlösning kommer att svabbas över ansiktet och kroppen på den nyfödda strax efter kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fethet
Tidsram: 2 år
T.ex. Body mass index z-poäng
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Övervakning av biverkningar
3 år
Tarmmikrobiota
Tidsram: 3 år
Utveckling av tarmmikrobiota under de tre första levnadsåren
3 år
Immun- och inflammatorisk reglering
Tidsram: 3 år
T.ex. Övervakning av immun- och inflammatoriska tillstånd
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Huvudutredare: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas med huvudutredarna (Maria Gloria Dominguez-Bello vid Rutgers University och Noel Mueller vid Johns Hopkins School of Medicine).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Vaginal sådd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera