Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IKANOS: Breztri underhåll kontra all icke-trippel inhalationsterapi efter sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation i USA (IKANOS)

31 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

IKANOS: En prospektiv, öppen, minimalt interventionell hybridstudie i USA som jämför initiering av Breztri-underhåll och all icke-trippel inhalationsterapi vid utskrivning efter en sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation

Denna studie kommer att utvärdera om omedelbar initiering och underhåll av Breztri (en trippelterapi) efter en allvarlig KOL-exacerbationsinläggning på sjukhus är associerad med en lägre risk för återinläggning av alla orsaker 90 dagar efter utskrivning, jämfört med att få någon icke-trippel inhalationsbehandling .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IKANOS är en prospektiv, öppen, minimalt interventionell hybridstudie i USA som jämför initiering av Breztri-underhåll med all icke-trippel inhalationsterapi vid utskrivning efter en sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation.

Interventionsarmen kommer att bestå av cirka 1 000 patienter för vilka Breztri-underhåll ordineras, och den första dosen erhålls före sjukhusutskrivning ("indexutskrivningen") efter en allvarlig KOL-exacerbation (indexinläggningen).

I slutet av rekryteringsperioden för den interventionella armen kommer den externa jämförelsearmen att konstrueras från verkliga data från patienter samtidigt med de i interventionsarmen, från samma eller liknande integrerade leveransnätverk som den interventionella armen och som är liknande i viktiga kliniska och demografiska egenskaper.

Patienterna kommer att följas upp genom sin data- och callcenterkontakt i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Förenta staterna, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Förenta staterna, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

  1. Vuxna i åldern 40 år och uppåt från och med indexdatum för sjukhusinläggning (endast för interventionsarmen).
  2. Primär eller sekundär diagnos av KOL som dokumenterats i databasen vid eller före inläggning.
  3. Sjukhusinläggning för en KOL-exacerbation (primär eller sekundär orsak) (dvs. indexinläggningen).
  4. Tillgänglighet för minst 6 månaders data i PHD-LRx-Dx-databasen före indexupptagningen (endast för jämförelsearmen).

  5. Ytterligare inklusionskriterier för interventionsarmen:

    1. Villighet att använda Breztri som ett inhalationsunderhållsläkemedel enligt ordination av sin läkare.
    2. Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke vid indexantagning och före utskrivning.
    3. Tillgång till hembaserad tillgång till telefonsamtal.
    4. Tillgång till hembaserad tillgång till internet för PRO-mätning och inhalatorutbildningsmaterial.
    5. Villighet att bli kontaktad av en kvalificerad läkare för säkerhetsövervakning.
    6. Vilja och förmåga att delta, på egen hand eller med hjälp av sina vårdgivare, i avlägsen, online-patientrapporterad resultatmätning vid angivna intervall
    7. Läkarens beslut att patienten är kvalificerad för behandling med Breztri enligt det godkända USPI.
    8. Alla kvinnor i fertil ålder måste använda en form av mycket effektiva preventivmetoder och ha ett negativt graviditetstestresultat

  6. Ytterligare inkluderingskriterium för komparatorarmen:

    1. Fick icke-trippel inhalationsbehandling för KOL inom 30 dagar före utskrivning eller upp till 30 dagar efter utskrivning, inklusive:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Annan inhalerad KOL-behandling klassificeras inte som trippelbehandling.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Efter att ha fått trippel inhalerad underhållsbehandling (fast dos eller öppen) för KOL eller andra indikationer 6 månader före indexinläggning.
  2. All dokumenterad användning av respiratorisk biologiska läkemedel 6 månader före indexintagning.
  3. Patienter på palliativ vård, inklusive hospice.
  4. Utskrivning till annan institution än rehabiliteringsinrättning (t.ex. annat sjukhus eller liknande). Patienter som skrivs ut till rehabiliteringsinrättningar är berättigade att delta. Obs: Eftersom patienter är inskrivna i interventionsarmen före utskrivning, bör detta kriterium bedömas med hjälp av den behandlande läkarens arbetskunskaper vid tidpunkten för patientinskrivningen.
  5. Dödlighet vid eller före indexurladdning.
  6. Tillstånd inklusive lungkirurgi (exklusive thoracentes eller införande av bröstslang eller thoracostomi) under 6 månader före indexinläggning, historia av lunglobektomi, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, lungcancer eller alfa-1-antitrypsinbrist som inducerar sjukdom (A1ATD) inspelad i PHD-LRx-Dx-databasen.
  7. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar eller planerar att bli gravid under året efter indexutsläpp.

  8. Ytterligare uteslutningskriterier för interventionsarmen:

    1. Utskriven på en trippel inhalerad underhållsbehandling utöver Breztri.
    2. Patienter som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, budesonid eller andra kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andra muskarinikantikolinergika, eller någon komponent i MDI.
    3. Patienter som är kliniskt instabila, dvs fortfarande inlagda på intensivvårdsavdelningen, med pågående dyspné, som kräver vasopressorer eller dygnet-runt positivt luftvägstryck ventilationsstöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Breztri

1. Interventionsarm: patienter får:

  1. Första dosen av Breztri under sjukhusvistelse och utskrivning med 7-dagars Breztri inhalator
  2. Breztri fyller på för att täcka 12 månaders uppföljningsperiod, postat i 90 dagars leverans från ett centralt apotek. Nödåterförsörjning finns också tillgänglig vid behov.
Läkemedel: Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg administrerat som två inhalationer, två gånger dagligen.
2 inhalationer två gånger dagligen administrerade genom oral inhalation, från en dosinhalator, under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Övrig: Extern komparator - icke-trippel
2. Extern komparatorarm: patient som får någon icke-trippel inhalationsterapi efter en sjukhusvistelse för allvarlig KOL-exacerbation. Denna arm kommer att konstrueras av avidentifierad patient.
Övrig: Extern komparator
Fick all inhalationsbehandling, exklusive trippelinhalerad underhållsbehandling, under indexsjukhusinläggning och fylldes på inom 30 dagar före eller efter utskrivning från indexsjukhusinläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter indexutskrivning
90 dagar efter indexutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter indexutskrivning
90 dagar efter indexutskrivning
Dags för första återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter index urladdning
1 år efter index urladdning
Andel patienter med återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar och 1 år efter indexutskrivning
antal återinläggningar av alla orsaker per tidsperiod
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar och 1 år efter indexutskrivning
andel patienter som upplever KOL måttliga/svåra exacerbationer
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
andel patienter som upplever KOL allvarliga exacerbationer
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
antal KOL måttliga/svåra exacerbationer per tidsperiod
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
antal allvarliga KOL-exacerbationer per tidsperiod
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
tid till första KOL måttliga/svåra exacerbationer
Tidsram: 1 år efter index urladdning
1 år efter index urladdning
tid till första KOL allvarliga exacerbationer
Tidsram: 1 år efter index urladdning
1 år efter index urladdning
andel patienter som upplever dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
90 dagar och 1 år efter indexutskrivning
tid för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter index urladdning
1 år efter index urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980C00034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen se Disclosure Statements på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera