Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IKANOS: Leczenie podtrzymujące Breztri w porównaniu z jakąkolwiek inną niż potrójna terapia wziewna po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w USA (IKANOS)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

IKANOS: Prospektywne, otwarte, minimalnie interwencyjne badanie hybrydowe przeprowadzone w USA, porównujące rozpoczęcie leczenia podtrzymującego Breztriego z jakąkolwiek inną niż potrójna terapia wziewna przy wypisie po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP

Badanie to oceni, czy szybkie rozpoczęcie i utrzymanie terapii Breztri (potrójnej terapii) po hospitalizacji z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP wiąże się z niższym ryzykiem ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny po 90 dniach od wypisu ze szpitala, w porównaniu z jakąkolwiek inną terapią wziewną niż potrójna .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IKANOS jest prospektywnym, otwartym, minimalnie interwencyjnym hybrydowym badaniem przeprowadzonym w USA, porównującym rozpoczęcie leczenia podtrzymującego Breztriego z jakąkolwiek inną niż potrójna terapia wziewna przy wypisie ze szpitala po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.

Ramię interwencyjne obejmie około 1000 pacjentów, którym przepisano leczenie podtrzymujące Breztriego, a pierwszą dawkę otrzymuje się przed wypisem ze szpitala („wypis indeksowy”) po ciężkim zaostrzeniu POChP (przyjęcie indeksowe).

Pod koniec okresu rekrutacji ramienia interwencyjnego zewnętrzne ramię porównawcze zostanie utworzone na podstawie rzeczywistych danych pacjentów w tym samym czasie co pacjenci w ramieniu interwencyjnym, z tej samej lub podobnej zintegrowanej sieci dostarczania co ramię interwencyjne i którzy są podobni w kluczowych cechach klinicznych i demograficznych.

Pacjenci będą obserwowani za pośrednictwem ich danych i kontaktu telefonicznego przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania włączani są pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Dorośli w wieku 40 lat i starsi w dniu przyjęcia do szpitala indeksu (tylko dla ramienia interwencji).
  2. Pierwotna lub wtórna diagnoza POChP udokumentowana w bazie danych w dniu przyjęcia lub przed przyjęciem.
  3. Przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia POChP (przyczyna pierwotna lub wtórna) (tj. przyjęcie indeksowe).
  4. Dostępność danych z co najmniej 6 miesięcy w bazie danych PHD-LRx-Dx przed dopuszczeniem do indeksu (tylko dla grupy porównawczej).

  5. Dodatkowe kryteria włączenia do ramienia interwencyjnego:

    1. Gotowość do stosowania Breztri jako wziewnego leku podtrzymującego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
    2. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody podczas przyjęcia do indeksu i przed wypisem.
    3. Dostępność domowego dostępu do rozmów telefonicznych.
    4. Dostępność domowego dostępu do Internetu do pomiarów PRO i materiałów szkoleniowych dotyczących inhalacji.
    5. Chęć kontaktu z wykwalifikowanym lekarzem w celu monitorowania bezpieczeństwa.
    6. Chęć i zdolność do udziału, samodzielnie lub z pomocą opiekunów, w zdalnym, internetowym pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów w wyznaczonych odstępach czasu
    7. Decyzja lekarza, że ​​pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Breztri zgodnie z zatwierdzonym USPI.
    8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

  6. Dodatkowe kryterium włączenia dla grupy porównawczej:

    1. Otrzymał nie potrójną terapię wziewną na POChP w ciągu 30 dni przed wypisem lub do 30 dni po wypisie, w tym:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Inna terapia wziewna POChP niesklasyfikowana jako terapia potrójna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Po otrzymaniu potrójnej wziewnej terapii podtrzymującej (stała dawka lub otwarta) z powodu POChP lub innych wskazań 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu.
  2. Każde udokumentowane stosowanie biologicznych leków oddechowych 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu.
  3. Pacjenci objęci opieką paliatywną, w tym hospicjum.
  4. Wypisanie do placówki opiekuńczej innej niż placówka rehabilitacyjna (np. inny szpital lub podobny). Uprawnieni do udziału są pacjenci wypisani do placówki rehabilitacyjnej. Uwaga: Ponieważ pacjenci są włączani do grupy interwencyjnej przed wypisem ze szpitala, kryterium to powinno być oceniane na podstawie praktycznej wiedzy lekarza prowadzącego w momencie włączania pacjenta.
  5. Śmiertelność w dniu lub przed zwolnieniem indeksu.
  6. Stany, w tym operacja płuc (z wyłączeniem toracentezy lub założenia rurki do klatki piersiowej lub torakotomii) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu, lobektomia płucna w wywiadzie, mukowiscydoza, choroba śródmiąższowa płuc, rak płuc lub niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1ATD) wywołujący ciężką chorobę jako zarejestrowanych w bazie danych PHD-LRx-Dx.
  7. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią lub planujących ciążę w ciągu roku od wypisu z indeksu.

  8. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy interwencyjnej:

    1. Wypisany z potrójną inhalacyjną terapią podtrzymującą oprócz Breztriego.
    2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na β2-agonistów, budezonid lub inne składniki kortykosteroidów, glikopironium lub inne leki muskarynowo-cholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.
    3. Pacjenci niestabilni klinicznie, tj. nadal hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, z utrzymującą się dusznością, wymagający stosowania leków wazopresyjnych lub całodobowego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Breztriego

1. Ramię interwencyjne: pacjenci otrzymują:

  1. Pierwsza dawka Breztri podczas hospitalizacji i wypisu z 7-dniowego inhalatora Breztri
  2. Wkłady Breztri na 12-miesięczny okres obserwacji, wysyłane pocztą z centralnej apteki na 90 dni. W razie potrzeby dostępne jest również zaopatrzenie awaryjne.
Lek: Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg podawane w dwóch inhalacjach dwa razy dziennie.
2 inhalacje dwa razy na dobę podawane w postaci inhalacji doustnej z inhalatora z odmierzaną dawką przez 12-miesięczny okres obserwacji.
Inny: Zewnętrzny komparator — niepotrójny
2. Zewnętrzna grupa porównawcza: pacjent, który po hospitalizacji z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP otrzymuje terapię inną niż potrójna wziewna. To ramię zostanie zbudowane z deidentyfikowanego pacjenta.
Inny: Zewnętrzny komparator
Otrzymał jakąkolwiek terapię wziewną, z wyjątkiem potrójnej terapii podtrzymującej wziewnej, podczas hospitalizacji indeksowej i uzupełniony w ciągu 30 dni przed lub po wypisaniu ze szpitala indeksowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z readmisją z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu z indeksu
90 dni po zwolnieniu z indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba readmisji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu z indeksu
90 dni po zwolnieniu z indeksu
Czas na pierwszą readmisję z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu z indeksu
1 rok po zwolnieniu z indeksu
Odsetek pacjentów z ponownym przyjęciem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
liczba readmisji z dowolnej przyczyny w danym okresie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
odsetek pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
liczba umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w danym okresie
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
liczba ciężkich zaostrzeń POChP w danym okresie
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
30 dni, 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu z indeksu
1 rok po zwolnieniu z indeksu
czas do pierwszych ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu z indeksu
1 rok po zwolnieniu z indeksu
odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
90 dni i 1 rok po zwolnieniu z indeksu
czas do całkowitej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu z indeksu
1 rok po zwolnieniu z indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980C00034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj