IKANOS: Поддерживающая терапия Брезтри по сравнению с любой терапией без тройной ингаляции после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в США (IKANOS)
31 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca
IKANOS: проспективное открытое гибридное исследование с минимальным вмешательством в США, сравнивающее начало поддерживающей терапии Брезтри с любой нетройной ингаляционной терапией при выписке после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
В этом исследовании будет оцениваться, связано ли быстрое начало и поддерживающая терапия Брезтри (тройная терапия) после госпитализации по поводу тяжелого обострения ХОБЛ с более низким риском повторных госпитализаций по всем причинам через 90 дней после выписки по сравнению с получением любой другой ингаляционной терапии. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
IKANOS — это проспективное открытое гибридное исследование с минимальным интервенционным вмешательством, проведенное в США и сравнивающее начало поддерживающей терапии Брезтри с любой нетройной ингаляционной терапией при выписке после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ.
Интервенционная группа будет состоять из около 1000 пациентов, которым назначена поддерживающая терапия Брезтри, и первая доза будет получена до выписки из больницы («указательная выписка») после тяжелого обострения ХОБЛ (указательная госпитализация).
В конце периода набора интервенционной группы группа внешнего сравнения будет построена из реальных данных о пациентах, одновременных с пациентами интервенционной группы, из той же или аналогичной интегрированной сети доставки, что и интервенционная группа, и которые похожи по основным клиническим и демографическим характеристикам.
Пациенты будут отслеживаться по их данным и контактам с колл-центром в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72501
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Research Site
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74107
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты включаются в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше на дату первичной госпитализации (только для группы вмешательства).
- Первичный или вторичный диагноз ХОБЛ, задокументированный в базе данных при поступлении или до него.
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ (основная или вторичная причина) (т. е. индексная госпитализация).
- Наличие не менее 6 месяцев данных в базе данных PHD-LRx-Dx до включения в индекс (только для группы сравнения).
Дополнительные критерии включения для интервенционной группы:
- Готовность использовать Брезтри в качестве поддерживающего ингаляционного препарата по назначению врача.
- Готовность и способность подписать информированное согласие во время индексной госпитализации и перед выпиской.
- Наличие домашнего доступа к телефонным звонкам.
- Наличие домашнего доступа в Интернет для PRO-измерений и учебных материалов по ингаляторам.
- Готовность связаться с квалифицированным медицинским работником для контроля безопасности.
- Готовность и способность участвовать самостоятельно или с помощью лиц, осуществляющих уход, в дистанционном онлайн-измерении результатов, сообщаемых пациентами, через определенные промежутки времени.
- Решение врача о том, что пациент имеет право на лечение препаратом Брезтри в соответствии с утвержденным USPI.
- Любые женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
Дополнительный критерий включения для группы сравнения:
Получал нетройную ингаляционную терапию ХОБЛ в течение 30 дней до выписки или до 30 дней после выписки, в том числе:
- ИКС/ЛАБА.
- ЛАБА/ЛАМА.
- ИКС.
- ЛАБА.
- ЛАМА.
- САБА/САМА.
- САБА.
- САМА.
- Другая ингаляционная терапия ХОБЛ, не классифицируемая как тройная терапия.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Получил тройную ингаляционную поддерживающую терапию (с фиксированной дозой или открытую) по поводу ХОБЛ или по другим показаниям за 6 месяцев до индексной госпитализации.
- Любое задокументированное использование респираторных биологических препаратов за 6 месяцев до индексной госпитализации.
- Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи, в том числе в хосписе.
- Выписка в лечебное учреждение, отличное от реабилитационного учреждения (например, в другую больницу или подобное). Пациенты, выписанные в реабилитационный центр, имеют право на участие. Примечание. Поскольку пациенты включаются в группу вмешательства до выписки, этот критерий следует оценивать с использованием практических знаний лечащего врача на момент включения пациента.
- Смертность во время или до сброса индекса.
- Состояния, включая хирургическое вмешательство на легких (за исключением торакоцентеза или введения плевральной дренажной трубки или торакостомии) за 6 месяцев до госпитализации, лобэктомия легких в анамнезе, кистозный фиброз, интерстициальное заболевание легких, рак легких или дефицит альфа-1-антитрипсина (A1ATD), вызывающий тяжелое заболевание, как занесены в базу данных PHD-LRx-Dx.
- Только для женщин - в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью или планируют забеременеть в течение года после индексной выписки.
Дополнительные критерии исключения для интервенционной группы:
- Выписана на поддерживающую тройную ингаляционную терапию в дополнение к Брезтри.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ в анамнезе.
- Клинически нестабильные пациенты, т. е. все еще госпитализированные в отделение интенсивной терапии, с продолжающейся одышкой, нуждающиеся в вазопрессорах или круглосуточной искусственной вентиляции легких с положительным давлением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брезтри
1. Интервенционная группа: пациенты получают:
|
2 ингаляции два раза в день путем пероральной ингаляции из дозированного ингалятора в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Другой: Внешний компаратор — не тройной
2. Группа внешнего сравнения: пациент, получающий любую нетройную ингаляционную терапию после госпитализации по поводу тяжелого обострения ХОБЛ.
Эта рука будет создана из деидентифицированного пациента.
|
Получал любую ингаляционную терапию, за исключением тройной ингаляционной поддерживающей терапии, во время индексной госпитализации и повторно наполнялся в течение 30 дней до или после выписки из индексной госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с повторной госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней после выписки индекса
|
90 дней после выписки индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество реадмиссий по всем причинам
Временное ограничение: 90 дней после выписки индекса
|
90 дней после выписки индекса
|
|
Время до первой реадмиссии по всем причинам
Временное ограничение: Выписка через 1 год после индексации
|
Выписка через 1 год после индексации
|
|
Доля пациентов с реадмиссией по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
количество повторных госпитализаций по всем причинам за период времени
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
доля пациентов с ХОБЛ средней/тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
доля больных с тяжелыми обострениями ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
количество среднетяжелых/тяжелых обострений ХОБЛ за период времени
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
количество тяжелых обострений ХОБЛ за период времени
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
30 дней, 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
время до первых среднетяжелых/тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Выписка через 1 год после индексации
|
Выписка через 1 год после индексации
|
|
время до первых тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Выписка через 1 год после индексации
|
Выписка через 1 год после индексации
|
|
доля пациентов со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после индексной выписки
|
90 дней и 1 год после индексной выписки
|
|
время до смертности от всех причин
Временное ограничение: Выписка через 1 год после индексации
|
Выписка через 1 год после индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Гликопирролат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5980C00034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .