IKANOS: 미국에서 COPD 악화로 입원 후 Breztri 유지 관리와 비삼중 흡입 요법 비교 (IKANOS)
2024년 1월 31일 업데이트: AstraZeneca
IKANOS: COPD 악화로 입원 후 퇴원 시 Breztri 유지 관리 시작과 비삼중 흡입 요법의 시작을 비교하는 미국의 전향적, 공개 라벨, 최소 개입 하이브리드 연구
이 연구는 중증 COPD 악화 입원 후 Breztri(3중 요법)의 즉각적인 시작 및 유지가 비삼중 흡입 요법을 받는 것과 비교하여 퇴원 후 90일에 모든 원인으로 인한 재입원 위험이 더 낮은지 여부를 평가할 것입니다. .
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
IKANOS는 미국에서 COPD 악화로 입원 후 퇴원 시 Breztri 유지 관리 시작과 모든 비삼중 흡입 요법을 비교하는 전향적, 공개 라벨, 최소 개입 하이브리드 연구입니다.
중재군은 Breztri 유지 관리가 처방되고 중증 COPD 악화(지수 입원) 후 병원 퇴원("지수 퇴원") 전에 첫 번째 용량을 받는 약 1000명의 환자로 구성됩니다.
중재군의 모집 기간이 끝나면 외부 비교군은 중재군과 동일하거나 유사한 통합 전달 네트워크에서 중재군의 환자와 동시대에 있고 유사한 환자의 실제 데이터로 구성됩니다. 주요 임상 및 인구통계학적 특성.
환자는 최대 12개월 동안 데이터 및 콜센터 연락을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Batesville, Arkansas, 미국, 72501
- Research Site
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Research Site
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Research Site
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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Watertown, New York, 미국, 13601
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Research Site
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Texas
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 지수 입원 입원 날짜 기준으로 40세 이상의 성인(개입 부문만 해당).
- 입원 시 또는 그 전에 데이터베이스에 기록된 COPD의 1차 또는 2차 진단.
- COPD 악화(1차 또는 2차 원인)로 인한 병원 입원(즉, 지수 입원).
- 지수 승인 전 PHD-LRx-Dx 데이터베이스에서 최소 6개월의 데이터 가용성(비교군만 해당).
중재적 팔에 대한 추가 포함 기준:
- 의사가 처방한 대로 Breztri를 흡입 유지 약물로 사용할 의향이 있습니다.
- 인덱스 입학 중 및 퇴원 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.
- 전화 통화에 대한 가정 기반 액세스의 가용성.
- PRO 측정 및 흡입기 교육 자료를 위해 가정에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 안전 모니터링을 위해 자격을 갖춘 의료 전문가가 연락할 의향이 있습니다.
- 지정된 간격으로 환자가 보고하는 원격 결과 측정에 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 참여할 의향 및 능력
- 승인된 USPI에 따라 환자가 Breztri로 치료받을 자격이 있다는 의사의 결정.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
비교기 암에 대한 추가 포함 기준:
다음을 포함하여 퇴원 전 30일 이내 또는 퇴원 후 최대 30일 이내에 COPD에 대한 비삼중 흡입 요법을 받았습니다.
- ICS/라바.
- 라바/라마.
- ICS.
- 라바.
- 라마승.
- 사바/사마.
- 사바.
- 사마.
- 3중 요법으로 분류되지 않은 기타 흡입 COPD 요법.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 인덱스 승인 6개월 전에 COPD 또는 기타 적응증에 대해 삼중 흡입 유지 요법(고정 용량 또는 개방)을 받은 경우.
- 지수 승인 6개월 전에 기록된 호흡기 생물학적 제제 사용.
- 호스피스를 포함한 완화 치료를 받는 환자.
- 재활 시설(예: 다른 병원 또는 이와 유사한 시설) 이외의 시설 보호로 퇴원. 재활시설로 퇴원한 환자는 참여 자격이 있습니다. 참고: 퇴원 전에 환자가 개입 부문에 등록되기 때문에 이 기준은 환자 등록 당시 치료 의사의 실무 지식을 사용하여 평가해야 합니다.
- 지수 방전 시 또는 그 이전의 사망률.
- 인덱스 입원 전 6개월 이내에 폐 수술(흉강 천자 또는 흉관 삽입 또는 개흉술 제외), 폐엽 절제술 병력, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 폐암 또는 다음과 같은 중증 질환을 유발하는 알파-1 항트립신 결핍증(A1ATD)을 포함한 상태 PHD-LRx-Dx 데이터베이스에 기록됩니다.
- 여성 전용 - 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중이거나 지표 퇴원 다음 해에 임신할 계획입니다.
중재적 팔에 대한 추가 제외 기준:
- Breztri와 함께 삼중 흡입 유지 요법으로 퇴원했습니다.
- β2-작용제, 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드 성분, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린 항콜린제 또는 MDI의 성분에 과민한 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 불안정한 환자, 즉 여전히 중환자실에 입원하고 호흡곤란이 진행되어 승압제 또는 24시간 양압 환기 지원이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레즈트리
1. 중재적 팔: 환자는 다음을 받습니다.
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12개월 추적 기간 동안 정량 흡입기에서 경구 흡입으로 매일 2회 2회 흡입합니다.
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다른: 외부 비교기 - 비삼중
2. 외부 비교기 암: 중증 COPD 악화로 입원 후 삼중 흡입 요법을 받지 않는 환자.
이 팔은 신원이 확인되지 않은 환자로 구성됩니다.
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지표 입원 중 삼중 흡입 유지 요법을 제외한 모든 흡입 요법을 받았고 지표 입원 퇴원 전후 30일 이내에 리필됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 재입원한 환자의 비율
기간: 색인 해제 후 90일
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색인 해제 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 사유로 인한 재입원 수
기간: 색인 해제 후 90일
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색인 해제 후 90일
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최초 모든 원인 재입원까지의 시간
기간: 인덱스 퇴원 후 1년
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인덱스 퇴원 후 1년
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모든 원인으로 재입원한 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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기간당 모든 사유로 인한 재입원 수
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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COPD 중등도/중증 악화를 경험하는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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COPD 중증 악화를 경험하는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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기간당 COPD 중등도/중증 악화 횟수
기간: 퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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기간당 COPD 중증 악화 횟수
기간: 퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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퇴원 후 30일, 90일 및 1년
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COPD 중등도/중증 악화까지의 시간
기간: 인덱스 퇴원 후 1년
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인덱스 퇴원 후 1년
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첫 번째 COPD 중증 악화까지의 시간
기간: 인덱스 퇴원 후 1년
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인덱스 퇴원 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망을 경험하는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 90일 및 1년
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퇴원 후 90일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 인덱스 퇴원 후 1년
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인덱스 퇴원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980C00034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 다음에서 공개 진술을 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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