このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IKANOS：米国における COPD 悪化による入院後のブレズトリ維持療法と 3 回吸入以外の吸入療法の比較 (IKANOS)

2024年1月31日 更新者：AstraZeneca

IKANOS：米国における前向き、非盲検、最小介入ハイブリッド研究で、COPD悪化による入院後の退院時のブレズトリ維持療法の開始と退院時の非3剤吸入療法の開始を比較

この研究では、重度のCOPD悪化による入院後のブレズトリ（三剤併用療法）の迅速な開始と維持が、三剤併用以外の吸入療法を受けた場合と比較して、退院後90日における全原因による再入院のリスクの低下と関連するかどうかを評価する。 。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

IKANOSは、米国で行われた前向き、非盲検、最小限介入のハイブリッド研究で、COPD悪化による入院後の退院時のブレズトリ維持療法の開始と退院時の非三剤吸入療法の開始を比較する。

介入群はブレズトリ維持療法が処方される約1000人の患者で構成され、重度のCOPD悪化（初発入院）後の退院（「初発退院」）前に最初の投与を受ける。

介入群の募集期間の終了時に、外部比較群は、介入群の患者と同時期の患者、介入群と​​同じまたは類似の統合送達ネットワークからの類似した患者の実世界データから構築されます。主要な臨床的および人口統計学的特徴において。

患者はデータとコールセンターへの連絡を通じて最長 12 か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville、Arkansas、アメリカ、72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は次の基準を満たす場合に研究に参加します。

  1. 基準入院日の時点で40歳以上の成人（介入群のみ）。
  2. 入院時または入院前にデータベースに記録されている COPD の一次または二次診断。
  3. COPDの悪化（一次または二次原因）による入院（つまり、初発入院）。
  4. インデックス承認前に、PHD-LRx-Dx データベースで少なくとも 6 か月分のデータが利用可能 (コンパレータ アームのみ)。

  5. 介入群の追加の選択基準:

    1. 医師の処方に従って、吸入維持薬として Breztri を使用する意欲があること。
    2. 入院中および退院前にインフォームドコンセントに署名する意欲と能力。
    3. 自宅から電話にアクセスできるようになります。
    4. PRO 測定や吸入器のトレーニング資料を入手するために、自宅からインターネットにアクセスできるようになります。
    5. 安全性の監視のために資格のある医療専門家に連絡する意欲があること。
    6. 指定された間隔で、遠隔地からオンラインで患者が報告する転帰測定に、自分自身で、または介護者の支援を受けて参加する意欲と能力
    7. 承認された USPI に従って、患者が Breztri による治療に適格であるという医師の決定。
    8. 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用しており、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

  6. コンパレータ アームの追加の包含基準:

    1. 退院前30日以内、または退院後30日以内にCOPDに対する次のような非3回吸入療法を受けた：

      • ICS/LAB。
      • ラバ/ラマ。
      • ICS。
      • ラバ。
      • ラマ。
      • サバ/サマ。
      • サバ。
      • サマ。
      • 3 剤併用療法として分類されないその他の吸入 COPD 療法。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  1. -初発入院の6か月前にCOPDまたはその他の適応症に対して3回吸入維持療法（固定用量または開放療法）を受けている。
  2. 新規入院の6か月前に呼吸器生物学的製剤の使用が文書化されている。
  3. ホスピスを含む緩和ケアを受けている患者。
  4. リハビリ施設以外の施設ケア（例：他の病院または類似の病院）への退院。 リハビリテーション施設に退院した患者が参加資格がある。 注: 患者は退院前に介入群に登録されるため、この基準は患者登録時の治療医師の実務知識を使用して評価される必要があります。
  5. 指標退院時または退院前の死亡率。
  6. -インデックス入院前6か月以内の肺手術（胸腔穿刺または胸腔チューブ挿入または胸腔形成術を除く）、肺葉切除術の病歴、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、肺癌、または重篤な疾患を誘発するα-1アンチトリプシン欠乏症（A1ATD）を含む症状。 PHD-LRx-Dx データベースに記録されます。
  7. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）、授乳中、または退院翌年に妊娠を計画している場合。

  8. 介入群の追加の除外基準：

    1. ブレズトリに加えて3回吸入維持療法を受けて退院。
    2. -β2-アゴニスト、ブデソニドまたはその他のコルチコステロイド成分、グリコピロニウムまたはその他のムスカリン性抗コリン作用薬、またはMDIのいずれかの成分に対して過敏症の病歴がある患者。
    3. 臨床的に不安定な患者、つまり依然として集中治療室に入院しており、呼吸困難が続いており、昇圧剤または24時間の気道陽圧換気補助を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレストリ

1. 介入アーム: 患者は以下の治療を受けます:

  1. 7日間のBreztri吸入器による入院中および退院中のBreztriの初回投与
  2. Breztri の詰め替えは 12 か月の追跡期間をカバーし、中央薬局から 90 日分が郵送されます。 必要に応じて緊急時の補給も可能です。
薬：ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9.6 μg を 1 日 2 回、2 回の吸入として投与。
12か月の追跡期間にわたって、定量吸入器から経口吸入により1日2回の吸入を2回投与。
他の：外部コンパレータ - 非トリプル
2. 外部コンパレーターアーム: 重度の COPD 悪化のため入院後、非 3 回吸入療法を受ける患者。 このアームは匿名化された患者から構築されます。
他の：外部コンパレータ
-初発入院中に3回吸入維持療法を除く吸入療法を受け、初発入院からの退院前後30日以内に再吸入治療を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全原因で再入院した患者の割合
時間枠：発作退院後90日
発作退院後90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全原因再入院者数
時間枠：発作退院後90日
発作退院後90日
最初の全原因による再入院までの時間
時間枠：インデックス退院後 1 年
インデックス退院後 1 年
全原因で再入院した患者の割合
時間枠：発作退院後 30 日と 1 年
発作退院後 30 日と 1 年
期間ごとの全原因再入院者数
時間枠：発作退院後 30 日と 1 年
発作退院後 30 日と 1 年
COPDの中等度/重度の増悪を経験している患者の割合
時間枠：発作退院後 30 日、90 日、1 年
発作退院後 30 日、90 日、1 年
COPDの重篤な増悪を経験している患者の割合
時間枠：発作退院後 30 日、90 日、1 年後
発作退院後 30 日、90 日、1 年後
期間ごとの COPD 中等度/重度の増悪の数
時間枠：発作退院後 30 日、90 日、1 年後
発作退院後 30 日、90 日、1 年後
期間ごとの COPD 重篤な増悪の数
時間枠：発作退院後 30 日、90 日、1 年後
発作退院後 30 日、90 日、1 年後
最初のCOPDの中等度/重度の増悪までの時間
時間枠：インデックス退院後 1 年
インデックス退院後 1 年
COPDの最初の重篤な増悪までの時間
時間枠：インデックス退院後 1 年
インデックス退院後 1 年
全死因死亡を経験した患者の割合
時間枠：発作退院後90日と1年
発作退院後90日と1年
全死因死亡までの時間
時間枠：インデックス退院後 1 年
インデックス退院後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Igor Barjaktarevic, MD, PhD、David Geffen School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5980C00034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する