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IKANOS : Breztri Maintenance Versus Any Non-Triple Inhalation Therapy Après une hospitalisation pour une exacerbation de MPOC aux États-Unis (IKANOS)

31 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

IKANOS : Une étude hybride prospective, ouverte et minimalement interventionnelle aux États-Unis comparant l'initiation d'un traitement d'entretien par Breztri à tout autre traitement par inhalation non triple au moment du congé après une hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC

Cette étude évaluera si l'initiation et l'entretien rapides de Breztri (une trithérapie) à la suite d'une hospitalisation pour exacerbation grave de la MPOC sont associés à un risque plus faible de réadmissions toutes causes confondues à 90 jours après la sortie, par rapport à l'administration d'un traitement par inhalation non triple .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IKANOS est une étude hybride prospective, ouverte et peu interventionnelle aux États-Unis comparant l'initiation d'un traitement d'entretien par Breztri à toute autre thérapie par inhalation non triple à la sortie après une hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC.

Le bras interventionnel sera composé d'environ 1000 patients pour lesquels un traitement d'entretien par Breztri est prescrit, et la première dose est reçue avant la sortie de l'hôpital (la "sortie index") après une exacerbation sévère de la BPCO (l'admission index).

À la fin de la période de recrutement du bras interventionnel, le bras comparateur externe sera construit à partir de données réelles de patients contemporains de ceux du bras interventionnel, issus du même réseau de prestation intégré ou similaire que le bras interventionnel et qui sont similaires dans les principales caractéristiques cliniques et démographiques.

Les patients seront suivis grâce à leurs données et au contact du centre d'appels jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, États-Unis, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, États-Unis, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients sont inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Adultes âgés de 40 ans et plus à la date d'admission à l'hospitalisation index (pour le groupe d'intervention uniquement).
  2. Diagnostic primaire ou secondaire de MPOC tel que documenté dans la base de données au moment ou avant l'admission.
  3. Admission à l'hôpital pour une exacerbation de MPOC (cause primaire ou secondaire) (c'est-à-dire l'admission index).
  4. Disponibilité d'au moins 6 mois de données dans la base de données PHD-LRx-Dx avant l'admission initiale (pour le bras comparateur uniquement).

  5. Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras interventionnel :

    1. Volonté d'utiliser Breztri comme médicament d'entretien inhalé tel que prescrit par leur médecin.
    2. Volonté et capacité de signer un consentement éclairé lors de l'admission initiale et avant la sortie.
    3. Disponibilité de l'accès à domicile aux appels téléphoniques.
    4. Disponibilité d'un accès à domicile à Internet pour la mesure PRO et le matériel de formation sur les inhalateurs.
    5. Volonté d'être contacté par un professionnel de la santé qualifié pour le suivi de la sécurité.
    6. Volonté et capacité de participer, par eux-mêmes ou avec l'aide de leurs soignants, à la mesure à distance et en ligne des résultats rapportés par les patients à des intervalles désignés
    7. Décision du médecin selon laquelle le patient est éligible au traitement par Breztri conformément à l'USPI approuvé.
    8. Toute femme en âge de procréer doit utiliser une forme de méthode de contraception hautement efficace et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif

  6. Critère d'inclusion supplémentaire pour le bras comparateur :

    1. A reçu un traitement par inhalation autre que la triple thérapie pour la MPOC dans les 30 jours précédant la sortie ou jusqu'à 30 jours après la sortie, y compris :

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Autre traitement inhalé de la BPCO non classé comme trithérapie.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Avoir reçu une triple thérapie d'entretien par inhalation (dose fixe ou ouverte) pour la MPOC ou d'autres indications 6 mois avant l'admission initiale.
  2. Toute utilisation documentée de produits biologiques respiratoires 6 mois avant l'admission initiale.
  3. Patients en soins palliatifs, y compris en hospice.
  4. Sortie vers un établissement de soins autre qu'un établissement de réadaptation (par exemple, un autre hôpital ou similaire). Les patients renvoyés dans un centre de réadaptation sont éligibles pour participer. Remarque : étant donné que les patients sont inscrits dans le groupe d'intervention avant leur sortie, ce critère doit être évalué à l'aide des connaissances pratiques du médecin traitant au moment de l'inscription du patient.
  5. Mortalité au moment ou avant la sortie index.
  6. Affections, y compris chirurgie pulmonaire (à l'exclusion de la thoracentèse ou de l'insertion d'un drain thoracique ou de la thoracostomie) dans les 6 mois précédant l'admission initiale, antécédents de lobectomie pulmonaire, de fibrose kystique, de maladie pulmonaire interstitielle, de cancer du poumon ou de déficit en alpha-1 antitrypsine (A1ATD) induisant une maladie grave comme enregistré dans la base de données PHD-LRx-Dx.
  7. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant la sortie index.

  8. Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras interventionnel :

    1. Sortie d'un triple traitement d'entretien inhalé en plus de Breztri.
    2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres muscariniques anticholinergiques, ou à tout composant du MDI.
    3. Patients cliniquement instables, c'est-à-dire toujours admis en unité de soins intensifs, avec une dyspnée persistante, nécessitant des vasopresseurs ou une assistance ventilatoire à pression positive 24h/24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Breztri

1. Bras interventionnel : les patients reçoivent :

  1. Première dose de Breztri pendant l'hospitalisation et la sortie avec un inhalateur Breztri de 7 jours
  2. Recharges Breztri pour couvrir la période de suivi de 12 mois, envoyées par la poste en approvisionnement de 90 jours à partir d'une pharmacie centrale. Un réapprovisionnement d'urgence est également disponible si nécessaire.
Médicament: Budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg administrés en deux inhalations, deux fois par jour.
2 inhalations 2 fois par jour administrées par inhalation orale, à partir d'un aérosol-doseur, sur une période de suivi de 12 mois.
Autre: Comparateur externe - Non triple
2. Bras comparateur externe : patient qui reçoit une thérapie par inhalation autre que la trithérapie à la suite d'une hospitalisation pour exacerbation sévère de la BPCO. Ce bras sera composé de patients anonymisés.
Autre: Comparateur externe
A reçu une thérapie inhalée, à l'exclusion de la triple thérapie d'entretien inhalée, pendant l'hospitalisation index et a été renouvelée dans les 30 jours avant ou après la sortie de l'hospitalisation index

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec une réadmission toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la sortie index
90 jours après la sortie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réadmissions toutes causes
Délai: 90 jours après la sortie index
90 jours après la sortie index
Délai avant la première réadmission toutes causes confondues
Délai: 1 an après la sortie index
1 an après la sortie index
Proportion de patients réadmis toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie index
30 jours et 1 an après la sortie index
nombre de réadmissions toutes causes confondues par période
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie index
30 jours et 1 an après la sortie index
proportion de patients souffrant d'exacerbations modérées/sévères de la BPCO
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
proportion de patients souffrant d'exacerbations sévères de MPOC
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
nombre d'exacerbations modérées/sévères de MPOC par période
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
nombre d'exacerbations sévères de MPOC par période
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie index
délai avant les premières exacerbations modérées/sévères de MPOC
Délai: 1 an après la sortie index
1 an après la sortie index
délai avant les premières exacerbations graves de MPOC
Délai: 1 an après la sortie index
1 an après la sortie index
proportion de patients connaissant une mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 1 an après la sortie index
90 jours et 1 an après la sortie index
délai de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après la sortie index
1 an après la sortie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980C00034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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