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IKANOS: Breztri-Erhaltung im Vergleich zu jeder nicht-dreifachen Inhalationstherapie nach Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation in den USA (IKANOS)

31. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

IKANOS: Eine prospektive, offene, minimal interventionelle Hybridstudie in den USA, in der der Beginn einer Breztri-Erhaltungstherapie mit einer nicht-dreifachen Inhalationstherapie bei der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation verglichen wird

In dieser Studie wird untersucht, ob die sofortige Einleitung und Aufrechterhaltung von Breztri (einer Dreifachtherapie) nach einem Krankenhausaufenthalt mit schwerer COPD-Exazerbation mit einem geringeren Risiko für Wiedereinweisungen jeglicher Ursache 90 Tage nach der Entlassung verbunden ist, verglichen mit der Einnahme einer nicht dreifachen Inhalationstherapie .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IKANOS ist eine prospektive, offene, minimal interventionelle Hybridstudie in den USA, in der die Einleitung einer Breztri-Erhaltungstherapie mit einer nicht-dreifachen Inhalationstherapie bei der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation verglichen wird.

Der Interventionsarm wird aus etwa 1000 Patienten bestehen, denen eine Breztri-Erhaltungstherapie verschrieben wird, und die erste Dosis wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (die „Index-Entlassung“) nach einer schweren COPD-Exazerbation (die Index-Einweisung) erhalten.

Am Ende des Rekrutierungszeitraums des Interventionsarms wird der externe Vergleichsarm aus realen Daten von Patienten erstellt, die gleichzeitig mit denen im Interventionsarm leben, aus demselben oder einem ähnlichen integrierten Versorgungsnetzwerk wie der Interventionsarm stammen und ähnlich sind in wichtigen klinischen und demografischen Merkmalen.

Die Patienten werden bis zu 12 Monate lang über ihre Daten und den Callcenter-Kontakt weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 40 Jahren und älter zum Stichtag der Indexeinweisung ins Krankenhaus (nur für den Interventionsarm).
  2. Primäre oder sekundäre COPD-Diagnose, wie in der Datenbank bei oder vor der Aufnahme dokumentiert.
  3. Krankenhauseinweisung wegen einer COPD-Exazerbation (primäre oder sekundäre Ursache) (d. h. die Indexeinweisung).
  4. Verfügbarkeit von Daten für mindestens 6 Monate in der PHD-LRx-Dx-Datenbank vor der Indexaufnahme (nur für den Vergleichsarm).

  5. Zusätzliche Einschlusskriterien für den Interventionsarm:

    1. Bereitschaft, Breztri nach ärztlicher Verordnung als inhalatives Erhaltungsmedikament zu verwenden.
    2. Bereitschaft und Fähigkeit, während der Indexaufnahme und vor der Entlassung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    3. Verfügbarkeit von Zugang zu Telefongesprächen zu Hause.
    4. Verfügbarkeit eines Heimzugangs zum Internet für PRO-Messungen und Schulungsmaterialien für Inhalatoren.
    5. Bereitschaft zur Kontaktaufnahme durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft zur Sicherheitsüberwachung.
    6. Bereitschaft und Fähigkeit, allein oder mit Unterstützung ihrer Betreuer in festgelegten Abständen an der vom Patienten berichteten Fernmessung der Ergebnisse teilzunehmen
    7. Entscheidung des Arztes, dass der Patient gemäß dem genehmigten USPI für eine Behandlung mit Breztri in Frage kommt.
    8. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben

  6. Zusätzliches Einschlusskriterium für den Vergleichsarm:

    1. innerhalb von 30 Tagen vor der Entlassung oder bis zu 30 Tagen nach der Entlassung eine nicht-dreifache Inhalationstherapie gegen COPD erhalten haben, einschließlich:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Andere inhalative COPD-Therapie, die nicht als Dreifachtherapie eingestuft ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 6 Monate vor der Indexaufnahme eine dreifache inhalative Erhaltungstherapie (feste Dosis oder offen) gegen COPD oder andere Indikationen erhalten haben.
  2. Jede dokumentierte Verwendung von Atemwegsbiologika 6 Monate vor der Indexaufnahme.
  3. Patienten in Palliativpflege, einschließlich Hospiz.
  4. Entlassung in eine andere institutionelle Pflege als eine Rehabilitationseinrichtung (z. B. ein anderes Krankenhaus oder ähnliches). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in eine Reha-Einrichtung entlassen werden. Hinweis: Da Patienten vor der Entlassung in den Interventionsarm aufgenommen werden, sollte dieses Kriterium anhand des Fachwissens des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung beurteilt werden.
  5. Mortalität bei oder vor der Indexentlassung.
  6. Erkrankungen wie Lungenchirurgie (ausgenommen Thorakozentese oder Einführung einer Thoraxdrainage oder Thorakostomie) in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in den Index, Lungenlobektomie in der Vorgeschichte, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (A1ATD), der zu einer schweren Erkrankung führt in der PHD-LRx-Dx-Datenbank aufgezeichnet.
  7. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend oder planen, im Jahr nach der Indexentlassung schwanger zu werden.

  8. Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Interventionsarm:

    1. Entlassung mit einer dreifachen inhalativen Erhaltungstherapie zusätzlich zu Breztri.
    2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Budesonid oder andere Kortikosteroidbestandteile, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI aufgetreten ist.
    3. Patienten, die klinisch instabil sind, d. h. noch auf der Intensivstation liegen, mit anhaltender Atemnot, die Vasopressoren oder eine Beatmungsunterstützung mit positivem Atemwegsdruck rund um die Uhr benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Breztri

1. Interventioneller Arm: Patienten erhalten:

  1. Erste Dosis Breztri während des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung mit einem 7-Tage-Breztri-Inhalator
  2. Breztri-Nachfüllungen für die 12-monatige Nachbeobachtungszeit werden im 90-Tage-Vorrat von einer Zentralapotheke verschickt. Bei Bedarf ist auch eine Notversorgung möglich.
Arzneimittel: Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg, verabreicht als zwei Inhalationen, zweimal täglich.
2 Inhalationen zweimal täglich, verabreicht durch orale Inhalation mit einem Dosierinhalator, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
Sonstiges: Externer Komparator – Nicht-Triple
2. Externer Vergleichsarm: Patient, der nach einem Krankenhausaufenthalt wegen schwerer COPD-Exazerbation eine nicht dreifache Inhalationstherapie erhält. Dieser Arm wird aus anonymisierten Patienten hergestellt.
Sonstiges: Externer Komparator
Während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Inhalationstherapie erhalten, mit Ausnahme der dreifach inhalierten Erhaltungstherapie, und innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt wieder aufgefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Wiedereinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexentlassung
90 Tage nach der Indexentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Wiedereinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexentlassung
90 Tage nach der Indexentlassung
Zeit für die erste Wiedereinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Indexentlassung
1 Jahr nach der Indexentlassung
Anteil der Patienten mit Wiedereinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Anzahl der Wiedereinweisungen aus allen Gründen pro Zeitraum
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Anteil der Patienten mit mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Anteil der Patienten mit schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Anzahl mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen pro Zeitraum
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Anzahl der schweren COPD-Exazerbationen pro Zeitraum
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Zeit bis zu den ersten mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Indexentlassung
1 Jahr nach der Indexentlassung
Zeit bis zu den ersten schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Indexentlassung
1 Jahr nach der Indexentlassung
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
90 Tage und 1 Jahr nach der Indexentlassung
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Indexentlassung
1 Jahr nach der Indexentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980C00034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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