Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IKANOS: Breztri-vedligeholdelse versus enhver ikke-tredobbelt inhalationsterapi efter hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation i USA (IKANOS)

31. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

IKANOS: Et prospektivt, åbent, minimalt interventionshybridstudie i USA, der sammenligner påbegyndelse af Breztri-vedligeholdelse versus enhver ikke-trippel inhalationsterapi ved udskrivelse efter en hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation

Denne undersøgelse vil evaluere, om hurtig påbegyndelse og vedligeholdelse af Breztri (en tredobbelt terapi) efter en alvorlig KOL-eksacerbationsindlæggelse er forbundet med en lavere risiko for genindlæggelser af alle årsager 90 dage efter udskrivelsen sammenlignet med at modtage enhver ikke-tripel inhalationsbehandling .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IKANOS er et prospektivt, åbent, minimalt interventionelt hybridstudie i USA, der sammenligner påbegyndelse af Breztri-vedligeholdelse versus enhver ikke-tredobbelt inhalationsterapi ved udskrivelse efter en hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation.

Den interventionelle arm vil bestå af omkring 1000 patienter, som Breztri-vedligeholdelse er ordineret til, og den første dosis modtages før hospitalsudskrivning ("indeksudskrivningen") efter en alvorlig KOL-eksacerbation (indeksindlæggelsen).

Ved afslutningen af ​​rekrutteringsperioden for interventionsarmen vil den eksterne komparatorarm blive konstrueret ud fra virkelige data fra patienter samtidig med dem i interventionsarmen, fra det samme eller lignende integrerede leveringsnetværk som den interventionelle arm, og som ligner hinanden. i centrale kliniske og demografiske karakteristika.

Patienterne vil blive fulgt op gennem deres data- og callcenterkontakt i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Forenede Stater, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 40 år og derover på indeksdatoen for hospitalsindlæggelse (kun for interventionsarmen).
  2. Primær eller sekundær diagnose af KOL som dokumenteret i databasen ved eller før indlæggelse.
  3. Hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation (primær eller sekundær årsag) (dvs. indeksindlæggelsen).
  4. Tilgængelighed af mindst 6 måneders data i PHD-LRx-Dx-databasen før indeksoptagelsen (kun for komparatorarmen).

  5. Yderligere inklusionskriterier for den interventionelle arm:

    1. Villighed til at bruge Breztri som en inhaleret vedligeholdelsesmedicin som ordineret af deres læge.
    2. Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke under indeksoptagelse og før udskrivelse.
    3. Tilgængelighed af hjemmebaseret adgang til telefonopkald.
    4. Tilgængelighed af hjemmebaseret adgang til internettet til PRO-måling og inhalatortræningsmaterialer.
    5. Villighed til at blive kontaktet af en kvalificeret læge med henblik på sikkerhedsovervågning.
    6. Vilje og evne til at deltage, på egen hånd eller ved hjælp af deres pårørende, i fjern, online patientrapporteret resultatmåling med bestemte intervaller
    7. Lægens beslutning om, at patienten er berettiget til behandling med Breztri i henhold til den godkendte USPI.
    8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en form for yderst effektive præventionsmetoder og have et negativt resultat af uringraviditetstest

  6. Yderligere inklusionskriterium for komparatorarmen:

    1. Modtog ikke-tredobbelt inhalationsbehandling for KOL inden for 30 dage før udskrivelsen eller op til 30 dage efter udskrivelsen, inklusive:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Anden inhaleret KOL-behandling er ikke klassificeret som tripelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Efter at have modtaget tredobbelt inhaleret vedligeholdelsesbehandling (fast dosis eller åben) for KOL eller andre indikationer 6 måneder før indeksindlæggelse.
  2. Enhver dokumenteret brug af respiratorisk biologiske lægemidler 6 måneder før indeksindlæggelse.
  3. Patienter på palliativ behandling, herunder hospice.
  4. Udskrivning til anden institution end et genoptræningssted (f.eks. andet hospital eller lignende). Patienter, der udskrives til rehabiliteringsfaciliteten, er berettiget til at deltage. Bemærk: Da patienter er indskrevet i interventionsarmen før udskrivelsen, bør dette kriterium vurderes ved hjælp af den behandlende læges praktiske viden på tidspunktet for patientindskrivning.
  5. Dødelighed ved eller før indeksudladning.
  6. Tilstande, herunder lungekirurgi (eksklusive thoracentese eller indsættelse af brystrør eller thoracostomi) i 6 måneder før indeksindlæggelse, anamnese med lungelobektomi, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, lungekræft eller alfa-1-antitrypsin-mangel som inducerende sygdom (A1ATD) optaget i PHD-LRx-Dx-databasen.
  7. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravid i året efter indeksudladning.

  8. Yderligere eksklusionskriterier for den interventionelle arm:

    1. Udskrevet på en tredobbelt inhaleret vedligeholdelsesbehandling ud over Breztri.
    2. Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glycopyrronium eller andre muscarinicancholinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI.
    3. Patienter, der er klinisk ustabile, dvs. stadig indlagt på intensivafdelingen, med igangværende dyspnø, som kræver vasopressorer eller døgnet rundt respiratorstøtte med positivt luftvejstryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Breztri

1. Interventionsarm: patienter modtager:

  1. Første dosis af Breztri under indlæggelse og udskrivelse med 7-dages Breztri inhalator
  2. Breztri genopfylder for at dække 12-måneders opfølgningsperiode, sendt i 90-dages forsyning fra et centralt apotek. Nødforsyning er også tilgængelig, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg administreret som to inhalationer, to gange dagligt.
2 inhalationer to gange dagligt administreret ved oral inhalation, fra en afmålt dosis inhalator, over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Andet: Ekstern komparator - ikke-tredobbelt
2. Ekstern komparatorarm: patient, der modtager enhver non-tripel inhalationsterapi efter en indlæggelse på grund af alvorlig KOL-eksacerbation. Denne arm vil blive konstrueret af afidentificeret patient.
Andet: Ekstern komparator
Modtog enhver inhalationsbehandling, undtagen tredobbelt inhaleret vedligeholdelsesbehandling, under indekshospitalet og genopfyldt inden for 30 dage før eller efter udskrivelse fra indekshospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter indeksudskrivning
90 dage efter indeksudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter indeksudskrivning
90 dage efter indeksudskrivning
Tid til første genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter indeksudskrivning
1 år efter indeksudskrivning
Andel af patienter med genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage og 1 år efter indeksudskrivning
antal genindlæggelser af alle årsager pr. tidsrum
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage og 1 år efter indeksudskrivning
andel af patienter, der oplever KOL moderate/svære eksacerbationer
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
andel af patienter, der oplever KOL alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
antal KOL moderate/svære eksacerbationer pr. tidsrum
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
antal KOL alvorlige eksacerbationer pr. tidsperiode
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
30 dage, 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
tid til første KOL moderate/svære eksacerbationer
Tidsramme: 1 år efter indeksudskrivning
1 år efter indeksudskrivning
tid til første KOL alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 1 år efter indeksudskrivning
1 år efter indeksudskrivning
andel af patienter, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
90 dage og 1 år efter indeksudskrivning
tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter indeksudskrivning
1 år efter indeksudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980C00034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst Oplysningserklæringerne på

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner