IKANOS: Manutenção com Breztri versus qualquer terapia inalatória não tripla após hospitalização por exacerbação de DPOC nos EUA (IKANOS)

Os pacientes são incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

1. Adultos com idade igual ou superior a 40 anos na data de admissão da hospitalização índice (somente para o braço de intervenção).
2. Diagnóstico primário ou secundário de DPOC conforme documentado no banco de dados na admissão ou antes dela.
3. Internação hospitalar por exacerbação da DPOC (causa primária ou secundária) (ou seja, a admissão inicial).
4. Disponibilidade de pelo menos 6 meses de dados no banco de dados PHD-LRx-Dx antes da admissão no índice (somente para o braço do comparador).

5. Critérios de inclusão adicionais para o braço intervencionista:

   1. Vontade de usar Breztri como um medicamento de manutenção inalado conforme prescrito por seu médico.
   2. Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado durante a admissão inicial e antes da alta.
   3. Disponibilidade de acesso domiciliar a chamadas telefônicas.
   4. Disponibilidade de acesso domiciliar à Internet para medição de PRO e materiais de treinamento de inaladores.
   5. Disposição para ser contatado por um profissional médico qualificado para monitoramento de segurança.
   6. Vontade e capacidade de participar, por conta própria ou com a ajuda de seus cuidadores, na medição remota e on-line de resultados relatados pelo paciente em intervalos designados
   7. Decisão do médico de que o paciente é elegível para tratamento com Breztri de acordo com o USPI aprovado.
   8. Qualquer mulher com potencial para engravidar deve estar usando uma forma de métodos contraceptivos altamente eficazes e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina

6. Critério de inclusão adicional para o braço do comparador:

   1. Recebeu terapia inalatória não tripla para DPOC dentro de 30 dias antes da alta ou até 30 dias após a alta, incluindo:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Outra terapia inalatória para DPOC não classificada como terapia tripla.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Ter recebido terapia de manutenção inalatória tripla (dose fixa ou aberta) para DPOC ou outras indicações 6 meses antes da admissão inicial.
2. Qualquer uso documentado de biológicos respiratórios 6 meses antes da admissão inicial.
3. Pacientes em cuidados paliativos, incluindo cuidados paliativos.
4. Alta para cuidados institucionais que não sejam instalações de reabilitação (por exemplo, outro hospital ou similar). Os pacientes que recebem alta para uma unidade de reabilitação são elegíveis para participar. Observação: como os pacientes são inscritos no grupo de intervenção antes da alta, esse critério deve ser avaliado usando o conhecimento prático do médico assistente no momento da inclusão do paciente.
5. Mortalidade na ou antes da alta hospitalar.
6. Condições incluindo cirurgia pulmonar (excluindo toracocentese ou inserção de tubo torácico ou toracostomia) em 6 meses antes da admissão índice, história de lobectomia pulmonar, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão ou deficiência de alfa-1 antitripsina (A1ATD) induzindo doença grave como registrados no banco de dados PHD-LRx-Dx.
7. Somente para mulheres - atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando ou planejando engravidar no ano seguinte à alta do índice.

8. Critérios de exclusão adicionais para o braço intervencionista:

   1. Alta em uma terapia de manutenção inalada tripla, além de Breztri.
   2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, budesonida ou quaisquer outros componentes corticosteróides, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou qualquer componente do MDI.
   3. Pacientes clinicamente instáveis, ou seja, ainda internados na unidade de terapia intensiva, com dispneia contínua, necessitando de vasopressores ou suporte ventilatório com pressão positiva nas vias aéreas 24 horas por dia.