Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IKANOS: Údržba Breztri versus jakákoliv netrojitá inhalační terapie po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN v USA (IKANOS)

31. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

IKANOS: Prospektivní, otevřená, minimálně intervenční hybridní studie v USA srovnávající zahájení Breztriho udržovací léčby versus jakákoliv netrojitá inhalační terapie při propuštění po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN

Tato studie vyhodnotí, zda rychlé zahájení a udržování Breztri (trojité terapie) po hospitalizaci s těžkou exacerbací CHOPN je spojeno s nižším rizikem opětovného přijetí ze všech příčin 90 dnů po propuštění ve srovnání s jakoukoli netrojitou inhalační terapií .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IKANOS je prospektivní, otevřená, minimálně intervenční hybridní studie v USA, která srovnává zahájení udržovací léčby Breztri s jakoukoli netrojitou inhalační terapií při propuštění po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN.

Intervenční rameno se bude skládat z přibližně 1 000 pacientů, kterým je předepsána udržovací léčba Breztri, a první dávka je podána před propuštěním z nemocnice („indexové propuštění“) po těžké exacerbaci CHOPN (indexové přijetí).

Na konci období náboru do intervenčního ramene bude externí srovnávací rameno zkonstruováno z reálných dat pacientů současníků s pacienty v intervenčním rameni, ze stejné nebo podobné integrované distribuční sítě jako intervenční rameno a kteří jsou si podobní. v klíčových klinických a demografických charakteristikách.

Pacienti budou sledováni prostřednictvím jejich údajů a kontaktu na call centrum po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Spojené státy, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 40 let a více k datu přijetí indexové hospitalizace (pouze pro intervenční rameno).
  2. Primární nebo sekundární diagnóza CHOPN zdokumentovaná v databázi při přijetí nebo před ním.
  3. Příjem do nemocnice pro exacerbaci CHOPN (primární nebo sekundární příčina) (tj. indexové přijetí).
  4. Dostupnost dat alespoň 6 měsíců v databázi PHD-LRx-Dx před přijetím indexu (pouze pro srovnávací rameno).

  5. Další kritéria pro zařazení do intervenční větve:

    1. Ochota používat Breztri jako inhalační udržovací lék podle předpisu lékaře.
    2. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas při přijetí do indexu a před propuštěním.
    3. Dostupnost domácího přístupu k telefonním hovorům.
    4. Dostupnost domácího přístupu k internetu pro měření PRO a školicí materiály pro inhalátory.
    5. Ochota být kontaktován kvalifikovaným lékařským odborníkem za účelem sledování bezpečnosti.
    6. Ochota a schopnost účastnit se samostatně nebo s pomocí svých pečovatelů vzdáleného on-line měření výsledků hlášených pacientem v určených intervalech
    7. Lékař rozhodl, že pacient je způsobilý pro léčbu přípravkem Breztri podle schváleného USPI.
    8. Všechny ženy ve fertilním věku musí používat formu vysoce účinné antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči

  6. Dodatečné kritérium zahrnutí pro rameno komparátoru:

    1. Během 30 dnů před propuštěním nebo do 30 dnů po propuštění byla přijata netrojitá inhalační léčba CHOPN, včetně:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Jiná inhalační léčba CHOPN neklasifikovaná jako trojkombinace.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Absolvování trojnásobné inhalační udržovací terapie (fixní dávka nebo otevřená) pro CHOPN nebo jiné indikace 6 měsíců před přijetím indexu.
  2. Jakékoli zdokumentované použití respiračních biologických látek 6 měsíců před přijetím indexu.
  3. Pacienti v paliativní péči včetně hospice.
  4. Propuštění do ústavní péče jiné než rehabilitační zařízení (např. jiná nemocnice apod.). Zúčastnit se mohou pacienti propuštění do rehabilitačního zařízení. Poznámka: Protože jsou pacienti zařazeni do intervenční větve před propuštěním, mělo by být toto kritérium posouzeno s využitím pracovních znalostí ošetřujícího lékaře v době zařazování pacienta.
  5. Úmrtnost při indexovém vybití nebo před ním.
  6. Stavy včetně operace plic (kromě torakocentézy nebo zavedení hrudní trubice nebo torakostomie) během 6 měsíců před přijetím indexu, plicní lobektomie v anamnéze, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu (A1ATD) vyvolávající závažné onemocnění jako zaznamenané v databázi PHD-LRx-Dx.
  7. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící nebo plánující otěhotnět v roce následujícím po propuštění z indexu.

  8. Další vylučovací kritéria pro intervenční rameno:

    1. Propuštěn na trojnásobnou inhalační udržovací terapii kromě Breztriho.
    2. Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na β2-agonisty, budesonid nebo jakoukoli jinou složku kortikosteroidu, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI.
    3. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, tj. stále přijati na jednotku intenzivní péče, s přetrvávající dušností, vyžadující vazopresory nebo nepřetržitou ventilační podporu pozitivního tlaku v dýchacích cestách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Breztri

1. Intervenční rameno: pacienti dostávají:

  1. První dávka Breztri během hospitalizace a propuštění pomocí 7denního inhalátoru Breztri
  2. Náplně Breztri na pokrytí 12měsíčního období sledování, zasílané poštou v 90denní dodávce z centrální lékárny. V případě potřeby je k dispozici také nouzové zásobování.
Lék: Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg podávaný ve dvou inhalacích, dvakrát denně.
2 inhalace dvakrát denně podávané perorální inhalací z inhalátoru s odměřenou dávkou po dobu 12 měsíců sledování.
Jiný: Externí komparátor - Non-Triple
2. Externí komparační rameno: pacient, který po hospitalizaci pro těžkou exacerbaci CHOPN dostává jakoukoli jinou než trojitou inhalační terapii. Toto rameno bude vyrobeno z de-Identified pacienta.
Jiný: Externí komparátor
Absolvoval jakoukoli inhalační terapii, s výjimkou trojnásobné inhalační udržovací terapie, během indexové hospitalizace a znovu naplněn do 30 dnů před nebo po propuštění z indexové hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s readmisí ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po propuštění indexu
90 dní po propuštění indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zpětných přijetí ze všech důvodů
Časové okno: 90 dní po propuštění indexu
90 dní po propuštění indexu
Čas k prvnímu zpětnému převzetí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po propuštění indexu
1 rok po propuštění indexu
Podíl pacientů s readmisí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění indexu
30 dní a 1 rok po propuštění indexu
počet zpětných přijetí ze všech důvodů za časové období
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění indexu
30 dní a 1 rok po propuštění indexu
podíl pacientů se středně těžkými/těžkými exacerbacemi CHOPN
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok po indexu propuštění
30 dní, 90 dní a 1 rok po indexu propuštění
podíl pacientů se závažnými exacerbacemi CHOPN
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
počet středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN za časové období
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
počet těžkých exacerbací CHOPN za časové období
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
30 dní, 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
čas do první středně těžké/závažné exacerbace CHOPN
Časové okno: 1 rok po propuštění indexu
1 rok po propuštění indexu
čas do prvních těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 1 rok po propuštění indexu
1 rok po propuštění indexu
podíl pacientů, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 1 rok po propuštění indexu
90 dní a 1 rok po propuštění indexu
čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po propuštění indexu
1 rok po propuštění indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980C00034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit