Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IKANOS: Breztri-onderhoud versus elke niet-drievoudige inhalatietherapie na ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie in de VS. (IKANOS)

31 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

IKANOS: een prospectieve, open-label, minimaal interventionele hybride studie in de VS waarin de start van Breztri-onderhoud wordt vergeleken met elke niet-drievoudige inhalatietherapie bij ontslag na een ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie

Deze studie zal evalueren of het snel starten en volhouden van Breztri (een drievoudige therapie) na een ziekenhuisopname met een ernstige COPD-exacerbatie geassocieerd is met een lager risico op heropnames door alle oorzaken 90 dagen na ontslag, in vergelijking met het ontvangen van een niet-drievoudige inhalatietherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IKANOS is een prospectieve, open-label, minimaal interventionele hybride studie in de VS waarin de start van Breztri-onderhoud wordt vergeleken met elke niet-drievoudige inhalatietherapie bij ontslag na een ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie.

De interventionele arm zal bestaan ​​uit ongeveer 1000 patiënten aan wie Breztri-onderhoudsbehandeling wordt voorgeschreven, en de eerste dosis wordt toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis (het "indexontslag") na een ernstige COPD-exacerbatie (de indexopname).

Aan het einde van de wervingsperiode van de interventionele arm zal de externe comparatorarm worden opgebouwd uit real-world gegevens van patiënten die gelijktijdig zijn met die in de interventionele arm, uit hetzelfde of een vergelijkbaar geïntegreerd leveringsnetwerk als de interventionele arm en die vergelijkbaar zijn in belangrijke klinische en demografische kenmerken.

Patiënten worden gedurende maximaal 12 maanden opgevolgd via hun gegevens en callcentercontacten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Verenigde Staten, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Volwassenen van 40 jaar en ouder op de datum van de ziekenhuisopname van de index (alleen voor de interventie-arm).
  2. Primaire of secundaire diagnose van COPD zoals gedocumenteerd in de database bij of voor opname.
  3. Ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie (primaire of secundaire oorzaak) (dwz de indexopname).
  4. Beschikbaarheid van ten minste 6 maanden aan gegevens in de PHD-LRx-Dx-database voorafgaand aan de indextoelating (alleen voor de comparatorarm).

  5. Aanvullende inclusiecriteria voor de interventionele arm:

    1. Bereidheid om Breztri te gebruiken als onderhoudsmedicatie voor inhalatie, zoals voorgeschreven door hun arts.
    2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen tijdens indexopname en vóór ontslag.
    3. Beschikbaarheid van thuisgebaseerde toegang tot telefoongesprekken.
    4. Beschikbaarheid van thuistoegang tot internet voor PRO-metingen en trainingsmateriaal voor inhalatoren.
    5. Bereidheid om gecontacteerd te worden door een gekwalificeerde medische professional voor veiligheidsbewaking.
    6. Bereidheid en mogelijkheid om, alleen of met de hulp van hun zorgverleners, deel te nemen aan op afstand, online patiëntgerapporteerde uitkomstmetingen op vastgestelde intervallen
    7. Beslissing van de arts dat de patiënt in aanmerking komt voor behandeling met Breztri volgens de goedgekeurde USPI.
    8. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben

  6. Aanvullend opnamecriterium voor de vergelijkingsarm:

    1. Niet-drievoudige inhalatietherapie ontvangen voor COPD binnen 30 dagen voorafgaand aan ontslag of tot 30 dagen na ontslag, waaronder:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMEN.
      • Andere inhalatie-COPD-therapie niet geclassificeerd als drievoudige therapie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Zes maanden voorafgaand aan indexopname een drievoudige onderhoudsbehandeling met inhalatie (vaste dosis of open) hebben gekregen voor COPD of andere indicaties.
  2. Elk gedocumenteerd gebruik van respiratoire biologische geneesmiddelen 6 maanden voorafgaand aan indexopname.
  3. Patiënten met palliatieve zorg, inclusief hospices.
  4. Ontslag naar een andere instelling dan een revalidatiecentrum (bijv. ander ziekenhuis of vergelijkbaar). Patiënten die zijn ontslagen naar een revalidatiecentrum komen in aanmerking voor deelname. Opmerking: Omdat patiënten vóór ontslag worden ingeschreven in de interventie-arm, moet dit criterium worden beoordeeld op basis van de praktische kennis van de behandelend arts op het moment van inschrijving van de patiënt.
  5. Sterfte op of voor indexontslag.
  6. Aandoeningen waaronder longchirurgie (exclusief thoracentese of thoraxdrainage of thoracostomie) in de 6 maanden voorafgaand aan indexopname, voorgeschiedenis van pulmonale lobectomie, cystische fibrose, interstitiële longziekte, longkanker of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (A1ATD) die ernstige ziekte veroorzaakt als opgenomen in de PHD-LRx-Dx-database.
  7. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding of van plan om zwanger te worden in het jaar na indexontslag.

  8. Aanvullende uitsluitingscriteria voor de interventionele arm:

    1. Ontslagen op een drievoudige inhalatie-onderhoudstherapie naast Breztri.
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, budesonide of andere corticosteroïdecomponenten, glycopyrronium of andere muscarinische anticholinergica, of een component van de MDI.
    3. Patiënten die klinisch onstabiel zijn, dwz nog steeds opgenomen op de intensive care, met aanhoudende kortademigheid, die vasopressoren of 24 uur per dag beademingsondersteuning met positieve luchtwegdruk nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breztri

1. Interventionele arm: patiënten krijgen:

  1. Eerste dosis Breztri tijdens ziekenhuisopname en ontslag met Breztri-inhalator voor 7 dagen
  2. Breztri-navullingen voor een follow-upperiode van 12 maanden, verzonden in voorraad voor 90 dagen vanuit een centrale apotheek. Noodbevoorrading is ook beschikbaar indien nodig.
Geneesmiddel: Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg toegediend als twee inhalaties, tweemaal daags.
2 inhalaties tweemaal daags toegediend via orale inhalatie, vanuit een doseerinhalator, gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Ander: Externe vergelijker - niet-drievoudig
2. Externe comparatorarm: patiënt die een niet-drievoudige inhalatietherapie krijgt na een ziekenhuisopname voor ernstige COPD-exacerbatie. Deze arm zal worden gemaakt van geanonimiseerde patiënt.
Ander: Externe vergelijker
Alle inhalatietherapie ontvangen, met uitzondering van drievoudige inhalatie-onderhoudstherapie, tijdens indexhospitaalopname en binnen 30 dagen voor of na ontslag uit indexhospitaal opnieuw ingevuld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na indexontlading
90 dagen na indexontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na indexontlading
90 dagen na indexontlading
Tijd voor de eerste heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering ontslag
1 jaar na indexering ontslag
Percentage patiënten met heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen en 1 jaar na indexering
aantal heropnames door alle oorzaken per tijdsperiode
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen en 1 jaar na indexering
deel van de patiënten met matige/ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
deel van de patiënten met ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
aantal COPD matige/ernstige exacerbaties per tijdsperiode
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
aantal ernstige COPD-exacerbaties per tijdsperiode
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexering
tijd tot eerste COPD matige/ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering ontslag
1 jaar na indexering ontslag
tijd tot de eerste ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering ontslag
1 jaar na indexering ontslag
deel van de patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na indexering
90 dagen en 1 jaar na indexering
tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na indexering ontslag
1 jaar na indexering ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5980C00034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren