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IKANOS：在美国因 COPD 恶化住院后进行 Breztri 维持治疗与任何非三重吸入治疗 (IKANOS)

2024年1月31日 更新者：AstraZeneca

IKANOS：美国一项前瞻性、开放标签、微介入混合研究，比较因 COPD 恶化住院后出院时开始使用 Breztri 维持治疗与任何非三重吸入治疗

本研究将评估与接受任何非三联吸入疗法相比，在 COPD 严重恶化住院后立即开始并维持 Breztri（三联疗法）是否与出院后 90 天全因再入院的风险降低相关。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

IKANOS 是在美国进行的一项前瞻性、开放标签、微介入混合研究，比较因 COPD 恶化住院后出院时开始使用 Breztri 维持治疗与任何非三重吸入治疗。

介入组将由大约 1000 名接受 Breztri 维持治疗的患者组成，第一剂药物是在 COPD 严重恶化（指标入院）后出院（“指标出院”）之前接受的。

在介入组的招募期结束时，外部比较组将根据与介入组同期的患者的真实世界数据、来自与介入组相同或相似的综合输送网络以及相似的患者的真实世界数据构建关键的临床和人口特征。

将通过患者的数据和呼叫中心联系方式对患者进行长达 12 个月的跟踪。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville、Arkansas、美国、72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60606
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • Watertown、New York、美国、13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

如果患者符合以下标准，则可纳入研究：

  1. 截至索引住院日期年龄为 40 岁及以上的成年人（仅适用于干预组）。
  2. 入院时或入院前数据库中记录的 COPD 的主要或次要诊断。
  3. 因 COPD 恶化（原发或继发原因）入院（即指数入院）。
  4. 在纳入指数之前，PHD-LRx-Dx 数据库中至少有 6 个月的数据可用（仅适用于比较组）。

  5. 介入组的附加纳入标准：

    1. 愿意按照医生的处方使用 Breztri 作为吸入维持药物。
    2. 在指标入院期间和出院前签署知情同意书的意愿和能力。
    3. 可以在家中拨打电话。
    4. 可以在家中访问互联网以获取 PRO 测量和吸入器培训材料。
    5. 愿意联系合格的医疗专业人员进行安全监测。
    6. 愿意并有能力自行或通过护理人员的帮助，按指定时间间隔参与远程、在线患者报告的结果测量
    7. 根据批准的 USPI，医生决定患者有资格接受 Breztri 治疗。
    8. 任何有生育能力的女性都必须采用高效的避孕方法，并且尿妊娠试验结果呈阴性

  6. 比较器臂的附加纳入标准：

    1. 出院前 30 天内或出院后 30 天内接受过非三重吸入治疗 COPD，包括：

      • ICS/LABA。
      • 拉巴/喇嘛。
      • 工业控制系统。
      • 拉巴。
      • 喇嘛。
      • 萨巴/萨玛。
      • 萨巴。
      • 萨玛。
      • 其他吸入性慢性阻塞性肺病治疗不属于三联疗法。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

  1. 在首次入院前 6 个月接受过针对 COPD 或其他适应症的三重吸入维持治疗（固定剂量或开放）。
  2. 入院前 6 个月内有记录使用呼吸生物制剂。
  3. 接受姑息治疗（包括临终关怀）的患者。
  4. 出院到康复机构以外的机构护理（例如其他医院或类似医院）。 出院到康复机构的患者有资格参加。 注意：由于患者在出院前就被纳入干预组，因此应使用患者入组时治疗医生的工作知识来评估该标准。
  5. 指数出院时或之前的死亡率。
  6. 入院前 6 个月内接受过肺部手术（不包括胸腔穿刺术或胸管插入术或胸廓造口术）、肺叶切除史、囊性纤维化、间质性肺病、肺癌或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (A1ATD) 等诱发严重疾病的疾病记录在 PHD-LRx-Dx 数据库中。
  7. 仅适用于女性 - 目前怀孕（经阳性妊娠测试证实）或正在哺乳或计划在指数出院后一年内怀孕。

  8. 介入臂的附加排除标准：

    1. 出院后接受除 Breztri 之外的三重吸入维持治疗。
    2. 对 β2 激动剂、布地奈德或任何其他皮质类固醇成分、格隆铵或其他毒蕈碱抗胆碱能药或任何 MDI 成分有过敏史的患者。
    3. 临床不稳定的患者，即仍入住重症监护病房、持续呼吸困难、需要血管加压药或全天候气道正压通气支持的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布雷兹特里

1. 介入治疗组：患者接受：

  1. 住院和出院期间使用 7 天 Breztri 吸入器进行首剂 Breztri
  2. Breztri 补充品可覆盖 12 个月的随访期，从中央药房以 90 天的供应量邮寄。 如果需要，还可提供紧急补给。
药品：布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗 (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9.6 μg 分两次吸入给药，每日两次。
在 12 个月的随访期内，每天两次通过定量吸入器经口吸入进行 2 次吸入。
其他：外部比较器 - 非三重
2. 外部比较组：因 COPD 严重恶化住院后接受任何非三重吸入治疗的患者。 该手臂将由身份不明的患者制成。
其他：外部比较器
在初次住院期间接受过任何吸入治疗（不包括三重吸入维持治疗），并在首次住院出院前后 30 天内重新服药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因再入院的患者比例
大体时间：指数出院后 90 天
指数出院后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因再入院人数
大体时间：指数出院后 90 天
指数出院后 90 天
首次全因再入院时间
大体时间：指数后 1 年出院
指数后 1 年出院
全因再入院的患者比例
大体时间：指数出院后 30 天和 1 年
指数出院后 30 天和 1 年
每个时间段内因各种原因再次入院的人数
大体时间：指数出院后 30 天和 1 年
指数出院后 30 天和 1 年
经历 COPD 中度/重度恶化的患者比例
大体时间：索引后 30 天、90 天和 1 年出院
索引后 30 天、90 天和 1 年出院
慢性阻塞性肺病严重恶化的患者比例
大体时间：指数出院后 30 天、90 天和 1 年
指数出院后 30 天、90 天和 1 年
每个时间段 COPD 中度/重度恶化的数量
大体时间：指数出院后 30 天、90 天和 1 年
指数出院后 30 天、90 天和 1 年
每个时间段 COPD 严重急性加重的数量
大体时间：指数出院后 30 天、90 天和 1 年
指数出院后 30 天、90 天和 1 年
首次 COPD 中度/重度恶化的时间
大体时间：指数后 1 年出院
指数后 1 年出院
首次 COPD 严重恶化的时间
大体时间：指数后 1 年出院
指数后 1 年出院
经历全因死亡的患者比例
大体时间：指数出院后 90 天和 1 年
指数出院后 90 天和 1 年
全因死亡时间
大体时间：指数后 1 年出院
指数后 1 年出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Iqvia Pty Ltd
Premier Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Igor Barjaktarevic, MD, PhD、David Geffen School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5980C00034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请查看披露声明：

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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