IKANOS: mantenimiento con Breztri versus cualquier terapia que no sea triple inhalada después de una hospitalización por una exacerbación de la EPOC en los EE. UU. (IKANOS)

Los pacientes se incluyen en el estudio si cumplen los siguientes criterios:

1. Adultos de 40 años o más a partir de la fecha de ingreso en la hospitalización índice (solo para el brazo de intervención).
2. Diagnóstico primario o secundario de EPOC documentado en la base de datos en o antes de la admisión.
3. Ingreso hospitalario por una exacerbación de la EPOC (causa primaria o secundaria) (es decir, el ingreso índice).
4. Disponibilidad de al menos 6 meses de datos en la base de datos PHD-LRx-Dx antes de la admisión índice (solo para el brazo de comparación).

5. Criterios de inclusión adicionales para el brazo de intervención:

   1. Voluntad de usar Breztri como medicamento de mantenimiento inhalado según lo prescrito por su médico.
   2. Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado durante el ingreso índice y antes del alta.
   3. Disponibilidad de acceso desde el hogar a llamadas telefónicas.
   4. Disponibilidad de acceso a Internet desde el hogar para la medición de PRO y materiales de capacitación sobre inhaladores.
   5. Disposición a ser contactado por un profesional médico calificado para el control de seguridad.
   6. Voluntad y capacidad para participar, por su cuenta o con la ayuda de sus cuidadores, en la medición remota de resultados informados por el paciente en línea a intervalos designados
   7. Decisión del médico de que el paciente es elegible para el tratamiento con Breztri de acuerdo con el USPI aprobado.
   8. Cualquier mujer en edad fértil debe estar usando una forma de método anticonceptivo altamente efectivo y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.

6. Criterio de inclusión adicional para el brazo comparador:

   1. Recibió terapia de inhalación no triple para la EPOC dentro de los 30 días anteriores al alta o hasta 30 días después del alta, que incluye:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Otra terapia de EPOC inhalada no clasificada como terapia triple.

Criterio de exclusión:

Los pacientes son excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Haber recibido terapia de mantenimiento triple inhalada (dosis fija o abierta) para la EPOC u otras indicaciones 6 meses antes del ingreso índice.
2. Cualquier uso documentado de productos biológicos respiratorios 6 meses antes de la admisión índice.
3. Pacientes en cuidados paliativos, incluido el hospicio.
4. Dar de alta a una institución de atención que no sea un centro de rehabilitación (p. ej., otro hospital o similar). Los pacientes dados de alta en un centro de rehabilitación son elegibles para participar. Nota: Debido a que los pacientes se inscriben en el brazo de intervención antes del alta, este criterio debe evaluarse utilizando el conocimiento práctico del médico tratante en el momento de la inscripción del paciente.
5. Mortalidad en o antes del alta índice.
6. Condiciones que incluyen cirugía pulmonar (excluyendo toracocentesis o inserción de tubo torácico o toracostomía) en los 6 meses previos al ingreso índice, antecedentes de lobectomía pulmonar, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón o deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1ATD) que inducen enfermedad grave como registrada en la base de datos PHD-LRx-Dx.
7. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando o planeando quedar embarazadas en el año siguiente al alta índice.

8. Criterios de exclusión adicionales para el brazo de intervención:

   1. Dado de alta con una terapia de mantenimiento inhalada triple además de Breztri.
   2. Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, budesonida o cualquier otro componente corticosteroide, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI.
   3. Pacientes clínicamente inestables, es decir, aún ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos, con disnea continua, que requieren vasopresores o soporte ventilatorio con presión positiva en las vías respiratorias las 24 horas.