IKANOS: Breztrin ylläpito verrattuna mihin tahansa ei-kolminkertaiseen inhalaatiohoitoon sairaalahoidon jälkeen keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi Yhdysvalloissa (IKANOS)

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita sairaalahoitoon pääsypäivänä (vain interventioryhmä).
2. Keuhkoahtaumataudin primaarinen tai toissijainen diagnoosi tietokannassa dokumentoituna maahanpääsyn yhteydessä tai ennen sitä.
3. Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi (ensisijainen tai toissijainen syy) (eli indeksihoito).
4. Vähintään 6 kuukauden tietojen saatavuus PHD-LRx-Dx-tietokannassa ennen hakemistoon pääsyä (vain vertailuryhmälle).

5. Lisäkriteerit interventiohaaralle:

   1. Halukkuus käyttää Breztriä inhaloitavana ylläpitolääkkeenä lääkärin määräämällä tavalla.
   2. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus hakemistoon pääsyn aikana ja ennen irtisanomista.
   3. Mahdollisuus soittaa puheluita kotona.
   4. Kotikäyttöisen pääsyn Internetiin PRO-mittauksia ja inhalaattorikoulutusmateriaaleja varten.
   5. Halukkuus ottaa yhteyttä pätevään lääketieteen ammattilaiseen turvallisuuden seurantaa varten.
   6. Halu ja kyky osallistua yksin tai hoitajiensa avustuksella potilaan raportoimaan etämittaukseen määrätyin väliajoin
   7. Lääkäri päättää, että potilas on kelvollinen Breztri-hoitoon hyväksytyn USPI:n mukaisesti.
   8. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

6. Lisäkriteerit vertailuhaaraan:

   1. Saatu ei-kolminkertaista inhalaatiohoitoa keuhkoahtaumatautiin 30 päivän sisällä ennen kotiutusta tai enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Muu inhaloitava COPD-hoito, jota ei ole luokiteltu kolmoishoidoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Hän on saanut kolminkertaisen inhaloitavan ylläpitohoidon (kiinteän annoksen tai avoimen) keuhkoahtaumatautiin tai muihin indikaatioihin 6 kuukautta ennen indeksihoitoon pääsyä.
2. Hengityselinten biologisten lääkkeiden dokumentoitu käyttö 6 kuukautta ennen hakemistoon pääsyä.
3. Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa, mukaan lukien saattohoito.
4. Kotiuttaminen muuhun laitoshoitoon kuin kuntoutuslaitokseen (esim. muuhun sairaalaan tai vastaavaan). Kuntoutuskeskukseen kotiutetut potilaat voivat osallistua. Huomautus: Koska potilaat otetaan interventioryhmään ennen kotiuttamista, tämä kriteeri tulee arvioida hoitavan lääkärin ammatillisen tietämyksen perusteella potilaiden rekisteröinnin yhteydessä.
5. Kuolleisuus indeksin purkamisen yhteydessä tai ennen sitä.
6. Sairaudet, mukaan lukien keuhkokirurgia (paitsi rintakehän leikkaus tai rintaputken asennus tai torakostomia) 6 kuukautta ennen keuhkoputken ottamista, keuhkoloektomia anamneesissa, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä tai alfa-1-antitrypsiinin puutos (A1ATD, kuten aiheuttava vakava sairaus) tallennettu PHD-LRx-Dx-tietokantaan.
7. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.

8. Muut poissulkemiskriteerit interventiohaaralle:

   1. Kotiutettu kolminkertaisella inhalaatiohoidolla Breztrin lisäksi.
   2. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä β2-agonisteille, budesonidille tai muille kortikosteroidikomponenteille, glykopyrroniumille tai muille muskariiniantikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.
   3. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, ts. jotka ovat edelleen teho-osastolla, joilla on jatkuva hengenahdistus ja jotka tarvitsevat vasopressoreita tai ympärivuorokautista positiivista hengitysteiden paineventilaatiotukea.