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IKANOS: mantenimento di Breztri rispetto a qualsiasi terapia inalatoria non tripla dopo il ricovero per una riacutizzazione della BPCO negli Stati Uniti (IKANOS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

IKANOS: uno studio ibrido prospettico, in aperto, minimamente interventistico negli Stati Uniti che confronta l'inizio del mantenimento con Breztri rispetto a qualsiasi terapia inalatoria non tripla alla dimissione dopo un ricovero per una riacutizzazione della BPCO

Questo studio valuterà se l'inizio tempestivo e il mantenimento di Breztri (una terapia tripla) a seguito di un ricovero in ospedale per riacutizzazione della BPCO grave, è associato a un minor rischio di riammissioni per tutte le cause a 90 giorni dopo la dimissione, rispetto a ricevere qualsiasi terapia inalatoria non tripla .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IKANOS è uno studio ibrido prospettico, in aperto, minimamente interventistico negli Stati Uniti che confronta l'inizio del mantenimento con Breztri rispetto a qualsiasi terapia inalatoria non tripla alla dimissione dopo un ricovero per una riacutizzazione della BPCO.

Il braccio interventistico comprenderà circa 1000 pazienti per i quali è prescritto il mantenimento di Breztri e la prima dose viene ricevuta prima della dimissione dall'ospedale (la "dimissione indice") dopo una grave esacerbazione della BPCO (il ricovero indice).

Alla fine del periodo di reclutamento del braccio interventistico, il braccio di confronto esterno sarà costruito da dati del mondo reale di pazienti contemporanei a quelli del braccio interventistico, dalla stessa o simile rete di consegna integrata del braccio interventistico e che sono simili nelle principali caratteristiche cliniche e demografiche.

I pazienti saranno seguiti attraverso i loro dati e il contatto del call center per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Stati Uniti, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Adulti di età pari o superiore a 40 anni alla data di ricovero ospedaliero indice (solo per il braccio di intervento).
  2. Diagnosi primaria o secondaria di BPCO come documentato nel database al momento o prima del ricovero.
  3. Ricovero ospedaliero per una riacutizzazione della BPCO (causa primaria o secondaria) (ossia, il ricovero indice).
  4. Disponibilità di almeno 6 mesi di dati nel database PHD-LRx-Dx prima dell'ammissione all'indice (solo per il braccio di confronto).

  5. Ulteriori criteri di inclusione per il braccio interventistico:

    1. Disponibilità a utilizzare Breztri come farmaco di mantenimento inalato come prescritto dal proprio medico.
    2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato durante l'ammissione all'indice e prima della dimissione.
    3. Disponibilità di accesso domiciliare alle telefonate.
    4. Disponibilità di accesso a Internet da casa per la misurazione PRO e materiali didattici sull'inalatore.
    5. Disponibilità a essere contattato da un professionista medico qualificato per il monitoraggio della sicurezza.
    6. Volontà e capacità di partecipare, da soli o attraverso l'assistenza dei propri caregiver, alla misurazione remota e online degli esiti riferiti dal paziente a intervalli prestabiliti
    7. Decisione del medico che il paziente è idoneo al trattamento con Breztri secondo l'USPI approvato.
    8. Tutte le donne in età fertile devono utilizzare una forma di metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine

  6. Criterio di inclusione aggiuntivo per il braccio di confronto:

    1. Ricevuta terapia inalatoria non tripla per la BPCO entro 30 giorni prima della dimissione o fino a 30 giorni dopo la dimissione, tra cui:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Altre terapie inalatorie per la BPCO non classificate come terapia tripla.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Aver ricevuto una tripla terapia di mantenimento per via inalatoria (dose fissa o aperta) per la BPCO o altre indicazioni 6 mesi prima del ricovero indice.
  2. Qualsiasi uso documentato di farmaci biologici respiratori 6 mesi prima dell'ammissione all'indice.
  3. Pazienti in cure palliative, compreso l'hospice.
  4. Dimissione a cure istituzionali diverse da una struttura di riabilitazione (ad esempio, un altro ospedale o simile). Possono partecipare i pazienti dimessi presso la struttura riabilitativa. Nota: poiché i pazienti vengono arruolati nel braccio di intervento prima della dimissione, questo criterio deve essere valutato utilizzando le conoscenze operative del medico curante al momento dell'arruolamento del paziente.
  5. Mortalità durante o prima della dimissione dell'indice.
  6. Condizioni che includono chirurgia polmonare (esclusa toracentesi o inserimento di tubo toracico o toracostomia) nei 6 mesi precedenti al ricovero indice, anamnesi di lobectomia polmonare, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni o deficit di alfa-1 antitripsina (A1ATD) che induce malattia grave come registrato nel database PHD-LRx-Dx.
  7. Solo per le donne - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o che allattano o pianificano una gravidanza nell'anno successivo alla dimissione dell'indice.

  8. Ulteriori criteri di esclusione per il braccio interventistico:

    1. Dimesso con una tripla terapia di mantenimento inalatoria in aggiunta a Breztri.
    2. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai β2-agonisti, budesonide o qualsiasi altro componente corticosteroide, glicopirronio o altri muscarinicanticolinergici o qualsiasi componente del MDI.
    3. Pazienti clinicamente instabili, cioè ancora ricoverati nell'unità di terapia intensiva, con dispnea in corso, che richiedono vasopressori o supporto ventilatorio a pressione positiva 24 ore su 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breztri

1. Braccio interventistico: i pazienti ricevono:

  1. Prima dose di Breztri durante il ricovero e la dimissione con l'inalatore Breztri di 7 giorni
  2. Breztri si ricarica per coprire un periodo di follow-up di 12 mesi, spedito in una fornitura di 90 giorni da una farmacia centrale. Se necessario, è disponibile anche il rifornimento di emergenza.
Droga: Budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg somministrato in due inalazioni, due volte al giorno.
2 inalazioni due volte al giorno somministrate per inalazione orale, da un inalatore predosato, per un periodo di follow-up di 12 mesi.
Altro: Comparatore esterno - Non triplo
2. Braccio di confronto esterno: paziente che riceve qualsiasi terapia inalatoria non tripla a seguito di un ricovero per grave riacutizzazione della BPCO. Questo braccio sarà costruito con pazienti anonimi.
Altro: Comparatore esterno
Ricevuto qualsiasi terapia inalatoria, esclusa la tripla terapia di mantenimento per via inalatoria, durante il ricovero indice e ricaricato entro 30 giorni prima o dopo la dimissione dal ricovero indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni di discarico post-indice
90 giorni di discarico post-indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni di discarico post-indice
90 giorni di discarico post-indice
È ora della prima riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno di discarico post-indice
1 anno di discarico post-indice
Proporzione di pazienti con riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
30 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
numero di riammissioni per tutte le cause per periodo di tempo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
30 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
percentuale di pazienti con riacutizzazioni moderate/gravi della BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno di discarico post-indice
30 giorni, 90 giorni e 1 anno di discarico post-indice
percentuale di pazienti con riacutizzazioni gravi della BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
numero di riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO per periodo di tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
numero di riacutizzazioni gravi di BPCO per periodo di tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
30 giorni, 90 giorni e 1 anno di dimissione post-indice
tempo alle prime riacutizzazioni moderate/gravi della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno di discarico post-indice
1 anno di discarico post-indice
tempo alle prime riacutizzazioni gravi di BPCO
Lasso di tempo: 1 anno di discarico post-indice
1 anno di discarico post-indice
percentuale di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno di discarico post-indice
90 giorni e 1 anno di discarico post-indice
tempo alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno di discarico post-indice
1 anno di discarico post-indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980C00034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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