IKANOS: Breztri-karbantartás a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés utáni nem hármas inhalációs terápiával szemben az Egyesült Államokban (IKANOS)
2024. január 31. frissítette: AstraZeneca
IKANOS: Prospektív, nyílt, minimálisan intervenciós hibrid tanulmány az Egyesült Államokban, amely összehasonlítja a Breztri-karbantartás megkezdését a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelést követő bármely nem hármas inhalációs terápiával.
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a Breztri (hármas terápia) azonnali megkezdése és fenntartása súlyos COPD exacerbációval járó kórházi kezelést követően alacsonyabb kockázattal jár-e a minden okból történő visszafogadás 90 nappal az elbocsátás után, mint bármely nem hármas inhalációs terápia esetén. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az IKANOS egy prospektív, nyílt, minimális intervenciós hibrid tanulmány az Egyesült Államokban, amely a Breztri-karbantartás megkezdését hasonlítja össze a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelést követő bármely nem hármas inhalációs terápiával.
Az intervenciós ág körülbelül 1000 olyan betegből áll majd, akiknek Breztri-fenntartást írnak elő, és az első adagot a súlyos COPD exacerbációt követő kórházi elbocsátás előtt kapják (az „index-elbocsátás”).
Az intervenciós kar toborzási időszakának végén a külső összehasonlító kart az intervenciós karban lévőkkel egyidejűleg, az intervenciós karral azonos vagy ahhoz hasonló integrált szállítási hálózatból származó és hasonló betegek valós adataiból állítják össze. a legfontosabb klinikai és demográfiai jellemzőkben.
A betegeket adataik és a telefonos ügyfélszolgálati kapcsolattartók segítségével akár 12 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Egyesült Államok, 72501
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Research Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
Watertown, New York, Egyesült Államok, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74107
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A 40 éves vagy annál idősebb felnőttek az index kórházi felvételi időpontjában (csak a beavatkozási csoport esetében).
- A COPD elsődleges vagy másodlagos diagnózisa az adatbázisban dokumentált módon a felvételkor vagy azt megelőzően.
- Kórházi felvétel COPD exacerbáció miatt (elsődleges vagy másodlagos ok) (azaz az indexbe történő felvétel).
- Legalább 6 hónapos adatok rendelkezésre állása a PHD-LRx-Dx adatbázisban az indexbe való felvétel előtt (csak az összehasonlító kar esetében).
További felvételi kritériumok az intervenciós karhoz:
- Hajlandóság arra, hogy a Breztrit inhalációs fenntartó gyógyszerként használják az orvosuk által előírt módon.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására az indexbe való felvétel során és a kibocsátás előtt.
- Otthoni hozzáférés elérhetősége telefonhívásokhoz.
- Otthoni internet-hozzáférés elérhetősége PRO mérési és inhalátoroktatási anyagokhoz.
- Hajlandóság arra, hogy szakképzett egészségügyi szakemberrel vegye fel a kapcsolatot biztonsági ellenőrzés céljából.
- Hajlandóság és képesség arra, hogy önállóan vagy gondozóik segítségével távoli, online, páciens által jelentett eredménymérésben, meghatározott időközönként részt vegyenek
- Az orvos döntése szerint a beteg jogosult a Breztri-kezelésre a jóváhagyott USPI szerint.
- Minden fogamzóképes nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adnia.
További felvételi kritérium az összehasonlító karhoz:
Nem hármas inhalációs kezelésben részesült COPD-re az elbocsátást megelőző 30 napon belül vagy az elbocsátást követő 30 napon belül, beleértve:
- ICS/LABA.
- LABA/LAMA.
- ICS.
- LABA.
- LÁMA.
- SABA/SAMA.
- SABA.
- SAMA.
- Egyéb inhalációs COPD-terápia, amely nem minősül hármas terápiának.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Háromszoros inhalációs fenntartó terápiát (fix dózisú vagy nyílt) kapott COPD vagy más indikációk miatt 6 hónappal az index felvétele előtt.
- Légúti biológiai szerek bármely dokumentált használata 6 hónappal az index felvétele előtt.
- A palliatív ellátásban részesülő betegek, beleértve a hospice ellátást is.
- Rehabilitációs intézménytől eltérő intézményi gondozásba bocsátás (pl. más kórház, vagy hasonló). A rehabilitációs intézménybe hazabocsátott betegek részt vehetnek. Megjegyzés: Mivel a betegeket a kibocsátás előtt bevonják az intervenciós karba, ezt a kritériumot a kezelőorvos szakmai ismeretei alapján kell értékelni a betegfelvétel időpontjában.
- Halálozás az indexkibocsátáskor vagy azt megelőzően.
- Állapotok, beleértve a tüdőműtétet (kivéve a mellkasi cső behelyezését vagy a thoracostomiát) az index felvételét megelőző 6 hónapban, tüdőlobectomia, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség, tüdőrák vagy alfa-1-antitripszin-hiány (A1ATD, mint indukáló súlyos betegség) rögzítve a PHD-LRx-Dx adatbázisban.
- Csak nőstényeknek – jelenleg terhesek (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek az indexelbocsátást követő évben.
További kizárási kritériumok az intervenciós karhoz:
- Breztri mellett háromszoros inhalációs fenntartó terápiára bocsátották ki.
- Olyan betegek, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, budezoniddal vagy bármely más kortikoszteroid komponenssel, glikopirróniummal vagy más muszkarin-antikolinerg szerekkel, vagy az MDI bármely összetevőjével szemben.
- Olyan betegek, akik klinikailag instabil állapotúak, azaz még mindig az intenzív osztályon vannak, folyamatos nehézlégzéssel, vazopresszorra vagy éjjel-nappali pozitív légúti nyomású lélegeztetési támogatásra szorulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Breztri
1. Beavatkozó kar: a betegek a következőket kapják:
|
2 inhaláció naponta kétszer, orális inhalációval, mért dózisú inhalátorból, 12 hónapos követési időszak alatt.
|
|
Egyéb: Külső összehasonlító – nem hármas
2. Külső összehasonlító kar: olyan beteg, aki súlyos COPD exacerbáció miatti kórházi kezelést követően nem hármas inhalációs terápiában részesül.
Ez a kar az azonosítatlan páciensből készül.
|
Bármilyen inhalációs terápiát kapott, kivéve a háromszoros inhalációs fenntartó terápiát, az indexes kórházi kezelés során, és újratöltötték az indexes kórházi kezelést megelőzően vagy azt követően 30 napon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minden ok miatt visszafogadott betegek aránya
Időkeret: 90 nappal az index kibocsátása után
|
90 nappal az index kibocsátása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okból történő visszafogadások száma
Időkeret: 90 nappal az index kibocsátása után
|
90 nappal az index kibocsátása után
|
|
Ideje az első minden okból történő visszafogadásnak
Időkeret: 1 év az index utáni mentesítés
|
1 év az index utáni mentesítés
|
|
A minden okból visszafogadott betegek aránya
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
30 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
|
minden okból történő visszafogadások száma időszakonként
Időkeret: 30 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
30 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
|
a COPD mérsékelt/súlyos exacerbációját tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
|
a COPD súlyos exacerbációját tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
|
a COPD mérsékelt/súlyos exacerbációinak száma időszakonként
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
|
a COPD súlyos exacerbációinak száma időszakonként
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
30 nap, 90 nap és 1 év az index felmentése után
|
|
eltelt idő az első COPD mérsékelt/súlyos exacerbációig
Időkeret: 1 év az index utáni mentesítés
|
1 év az index utáni mentesítés
|
|
eltelt idő az első súlyos COPD súlyosbodásig
Időkeret: 1 év az index utáni mentesítés
|
1 év az index utáni mentesítés
|
|
az összes okból bekövetkező halálozást tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 90 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
90 nappal és 1 évvel az index felmentése után
|
|
ideje a minden okozó halálozáshoz
Időkeret: 1 év az index utáni mentesítés
|
1 év az index utáni mentesítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Glikopirrolát
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5980C00034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a címen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .