Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension Prediction Index Terapi vs Norepinephrin Infusion för att förebygga spinal-inducerad hypotension för kejsarsnitt

2 augusti 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hypotension Prediction Index Terapi är inte sämre än kontinuerlig noradrenalininfusion för fostrets välbefinnande i förebyggande av spinal anestesi-inducerad hypotension för kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra för non-inferioritet för fostrets välbefinnande Hypotension Prediction Index - Guidad terapi och kontinuerlig noradrenalininfusion i förebyggande av spinal anestesi-inducerad hypotension för kejsarsnitt.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• är fetalt arteriell basöverskott jämförbart med de två behandlingarna?

Deltagarna kommer att genomgå kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning med avancerad hypotensionsprediktionsindex. Forskare kommer att jämföra med patienter som får kontinuerlig noradrenalininfusion och standardblodtrycksövervakning med armmanschett.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I gruppen för hypotoniprediktionsindex kommer patienter att övervakas kontinuerligt med en icke-invasiv hemodynamisk enhet. Hypotoniprediktionsindex är ett tal baserat på en algoritm som förutsäger hämmande hypotoni om den är större än 85. I behandlingsgruppen kommer patienter att behandlas med noradrenalin bolus om hypotoniprediktionsindex är >85. I kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med förebyggande kontinuerlig infusion av noradrenalin och blodtrycket kommer att mätas noninvasivt varje minut. Data om blodtryck och vasopressiv behandling kommer att påbörjas samtidigt med administrering av spinalbedövning och upphör efter förlossningen. blodgasprover kommer sedan att samlas in från placenta navelartären för att jämföra fetalt artärbasöverskott som primärt resultat för non-inferioritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 36:e och 40:e graviditetsveckan som genomgår spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning.

Exklusions kriterier:

  • havandeskapsförgiftning;
  • eklampsi;
  • förmaksflimmer och sinustakykardi;
  • hjärt-kärlsjukdomar;
  • neuromuskulär sjukdom;
  • akut eller akut kejsarsnitt;
  • koagulopatier;
  • kontraindikationer för spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förutsägelseindex för hypotoni
Patienterna kommer att övervakas med Hypotension Prediction Index som kommer att vägleda vasopressorterapi med bolus av noradrenalin
Läkemedel: Noradrenalin
Patienter i HPI-gruppen kommer att få en noradrenalinbolus när HPI är under 85
Andra namn:
  • noradrenalin
Enhet: Förutsägelseindex för hypotoni
utöver standardövervakning, kommer att ha hemodynamisk övervakning med HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; internminne 60 gigabyte, 10 gigabyte används för operativsystem) med ClearSight icke-invasiv hemodynamisk övervakning och med programvaran Hypotension Prediction Index aktiverad. De kommer inte att få förebyggande vasopressorer utan endast noradrenalinbolus om hypotensionsprediktionsindex >85
Andra namn:
  • HemoSphere
  • Klarsyn
Aktiv komparator: Icke-invasivt blodtryck
Spinal-inducerad hypotoni kommer att förhindras genom kontinuerlig förebyggande noradrenalininfusion och blodtrycket kommer att övervakas med icke-invasiv armmanschett varje minut
Läkemedel: Noradrenalin
Patienter i HPI-gruppen kommer att få en noradrenalinbolus när HPI är under 85
Andra namn:
  • noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Base överskott
Tidsram: vid födseln
dras tillbaka från navelsträngsfosterartären som index för perioperativ metabolisk acidos
vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotensiva episoder
Tidsram: från spinalbedövning till förlossning
(sistoliskt blodtryck <80 % av baslinjevärdena under <1 minut)
från spinalbedövning till förlossning
Total vasopressordos
Tidsram: från spinalbedövning till förlossning
total dos av mikrogram administrerad under operation
från spinalbedövning till förlossning
Hypertensiva episoder
Tidsram: från spinalbedövning till förlossning
systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
från spinalbedövning till förlossning
Fetalt arteriellt pH
Tidsram: vid födseln
värdet av fostrets ph vid analysen från navelartären som dras tillbaka vid födseln
vid födseln
Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter från födseln
Apgar är ett snabbtest utfört på en bebis 1 och 5 minuter efter födseln, undersöker barnets andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer, hudfärg. Varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2, beroende på det observerade tillståndet. Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
5 minuter från födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPI vs NIBP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera