Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotenzió-előrejelző indexterápia vs noradrenalin infúzió a gerincvelő által kiváltott hipotenzió megelőzésére császármetszés esetén

2023. augusztus 2. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A hipotenzió predikciós indexterápiája nem rosszabb, mint a folyamatos noradrenalin infúzió a magzati jólét érdekében a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésében császármetszés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a magzati jólét nem rosszabbodását. Hypotonia Prediction Index – Irányított terápia és folyamatos noradrenalin-infúzió a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében császármetszés esetén.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• összehasonlítható-e a magzati artériás alaptöbblet a két kezeléssel?

A résztvevők folyamatos noninvazív hemodinamikai monitorozáson mennek keresztül fejlett hipotenzió-előrejelzési index segítségével. A kutatók összehasonlítják a folyamatos noradrenalin-infúziót kapó betegekkel és a karmandzsetta segítségével végzett standard vérnyomás-monitorozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotenzió predikciós index csoportjában a betegeket noninvazív hemodinamikai eszközzel folyamatosan monitorozzák. A hipotenzió előrejelzési indexe egy olyan algoritmuson alapuló szám, amely megjósolja az akadályozó hipotenziót, ha az nagyobb, mint 85. A kezelési csoportban a betegeket noradrenalin bólusokkal kezelik, ha a hipotenzió előrejelzési indexe >85. A kontrollcsoportban a betegeket megelőzően folyamatos noradrenalin infúzióval kezelik, és percenként nem invazív módon mérik a vérnyomást. A vérnyomásra és a vazopresszív kezelésre vonatkozó adatok a spinális érzéstelenítéssel egyidejűleg indulnak, és a szülés után megszűnnek. Ezután vérgázmintákat vesznek a placenta köldökartériájából, hogy összehasonlítsák a magzati artériás alaptöbbletet, mint elsődleges eredményt a non-inferioritás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a terhesség 36. és 40. hete között, akik spinális érzéstelenítésen esnek át elektív császáros szülés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • preeclampsia;
  • rángógörcs;
  • pitvarfibrilláció és sinus tachycardia;
  • szív-és érrendszeri betegségek;
  • neuromuszkuláris betegség;
  • sürgős vagy sürgős császármetszés;
  • koagulopátiák;
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipotenzió előrejelző index
A betegeket a hipotenzió előrejelző indexével fogják ellenőrizni, amely irányítja a noradrenalin bólusokkal végzett vazopresszor terápiát
Drog: Norepinefrin
A HPI csoportba tartozó betegek noradrenalin bólust kapnak, ha a HPI 85 alatt van
Más nevek:
  • noradrenalin
Eszköz: Hipotenzió előrejelző index
a normál monitorozáson túlmenően hemodinamikai monitorozása lesz a HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; belső memória 60 gigabájt, 10 gigabájt operációs rendszerhez) használatával, ClearSight non-invazív hemodinamikai monitorozással és a Hypotension Prediction Index szoftverrel. Nem kapnak megelőző vazopresszort, hanem csak noradrenalin bolust, ha a hipotenzió előrejelzési indexe >85
Más nevek:
  • HemoSphere
  • Tisztalátás
Aktív összehasonlító: Nem invazív vérnyomás
A gerincvelő által kiváltott hipotenzió megelőzhető folyamatos megelőző noradrenalin infúzióval, a vérnyomást pedig percenkénti nem invazív karmandzsetta ellenőrzi.
Drog: Norepinefrin
A HPI csoportba tartozó betegek noradrenalin bólust kapnak, ha a HPI 85 alatt van
Más nevek:
  • noradrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati bázis többlet
Időkeret: születéskor
kivonták a köldökmagzati artériából a perioperatív metabolikus acidózis indexeként
születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzív epizódok
Időkeret: spinális érzéstelenítéstől a szülésig
(a szisztolés vérnyomás a kiindulási értékek <80%-a <1 percig)
spinális érzéstelenítéstől a szülésig
Teljes vazopresszor dózis
Időkeret: spinális érzéstelenítéstől a szülésig
a működés során beadott teljes mikrogramm dózis
spinális érzéstelenítéstől a szülésig
Hipertóniás epizódok
Időkeret: spinális érzéstelenítéstől a szülésig
szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
spinális érzéstelenítéstől a szülésig
Magzati artériás pH
Időkeret: születéskor
magzati ph értéke a születéskor kihúzott köldökartéria elemzésénél
születéskor
Apgar pontszám
Időkeret: születéstől számított 5 perccel
Az Apgar egy gyorsteszt, amelyet a babán a születés után 1 és 5 perccel végeznek, és megvizsgálja a baba légzési erőfeszítéseit, pulzusát, izomtónusát, reflexeit, bőrszínét. Minden kategória 0-val, 1-gyel vagy 2-vel van értékelve, a megfigyelt állapottól függően. Az Apgar-pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után.
születéstől számított 5 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPI vs NIBP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel