Hypotension ennusteindeksihoito vs norepinefriini-infuusio selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisemiseksi keisarinleikkauksella
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hypotension ennusteindeksihoito ei ole huonompi kuin jatkuva norepinefriini-infuusio sikiön hyvinvoinnin kannalta spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata sikiön hyvinvointiin liittyvää ei-alempiarvoisuutta Hypotension ennusteindeksi – ohjattu hoito ja jatkuva norepinefriini-infuusio spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksen yhteydessä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko sikiön valtimopohjan ylimäärä verrattavissa näihin kahteen hoitoon?
Osallistujille tehdään jatkuva noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta edistyneellä hypotension ennustamisindeksillä. Tutkijat vertaavat potilaisiin, jotka saavat jatkuvaa norepinefriini-infuusiota ja normaalia verenpaineen seurantaa käsivarrella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotension Prediction Index -ryhmässä potilaita seurataan jatkuvasti noninvasiivisella hemodynaamisella laitteella.
Hypotension Prediction Index on luku, joka perustuu al-algoritmiin, joka ennustaa estävän hypotension, jos se on suurempi kuin 85.
Hoitoryhmässä potilaita hoidetaan norepinefriiniboluksilla, jos hypotension ennusteindeksi on >85.
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan ennaltaehkäisevällä jatkuvalla norepinefriinin infuusiolla ja verenpaine mitataan noninvasiivisesti minuutin välein.
Verenpaineen ja vasopressiivisen hoidon tiedot alkavat samanaikaisesti spinaalipuudutuksen antamisen kanssa ja loppuvat synnytyksen jälkeen.
Verikaasunäytteet kerätään sitten istukan napavaltimosta vertaamaan sikiön valtimon emäsylimäärää ensisijaisena tuloksena non-inferiorityn suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Sonnino, MD
- Puhelinnumero: +390630153105
- Sähköposti: chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 36. ja 40. raskausviikon välillä, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä keisarileikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- preeklampsia;
- eklampsia;
- eteisvärinä ja sinustakykardia;
- sydän-ja verisuonitaudit;
- neuromuskulaarinen sairaus;
- kiireellinen tai kiireellinen keisarinleikkaus;
- koagulopatiat;
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotension ennusteindeksi
Potilaita seurataan hypotension ennustamisindeksillä, joka ohjaa vasopressorihoitoa norepinefriiniboluksilla
|
HPI-ryhmän potilaat saavat norepinefriiniboluksen, kun HPI on alle 85
Muut nimet:
normaalin seurannan lisäksi hemodynaaminen seuranta HemoSpherellä (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; sisäinen muisti 60 gigatavua, 10 gigatavua käytetään käyttöjärjestelmässä) ClearSightin ei-invasiivisella hemodynaamisella valvonnalla ja Hypotension Prediction Index -ohjelmistolla.
He eivät saa ehkäiseviä vasopressoreita, vaan vain norepinefriiniboluksia, jos hypotension ennustamisindeksi >85
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen verenpaine
Selkärangan aiheuttama hypotensio estetään jatkuvalla ennaltaehkäisevällä norepinefriini-infuusiolla ja verenpainetta seurataan ei-invasiivisella käsimansetilla minuutin välein
|
HPI-ryhmän potilaat saavat norepinefriiniboluksen, kun HPI on alle 85
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön perustan ylimäärä
Aikaikkuna: syntymässä
|
poistettu napa-sikiön valtimosta perioperatiivisen metabolisen asidoosin indeksinä
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
(sistoinen verenpaine < 80 % perusarvoista < 1 minuutin ajan)
|
spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
|
Vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
toiminnan aikana annettu mikrogrammien kokonaisannos
|
spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
|
Hypertensiiviset jaksot
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg
|
spinaalipuudutuksesta synnytykseen asti
|
|
Sikiön valtimon pH
Aikaikkuna: syntymässä
|
sikiön ph:n arvo analyysissä napavaltimon vetäytymisestä syntymän yhteydessä
|
syntymässä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Apgar on pikatesti, joka tehdään vauvalle 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen. Se tutkii vauvan hengitysponnistusta, sykettä, lihasten sävyä, refleksejä ja ihon väriä.
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 0, 1 tai 2 havaitusta tilasta riippuen.
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
|
5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPI vs NIBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden aiheuttama hypotensio
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon