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Thérapie de l'indice de prédiction de l'hypotension par rapport à la perfusion de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension induite par la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne

2 août 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La thérapie de l'indice de prédiction de l'hypotension n'est pas inférieure à la perfusion continue de noradrénaline pour le bien-être fœtal dans la prévention de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne pour l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la non-infériorité pour le bien-être du fœtus.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• l'excès de base artérielle fœtale est-il comparable aux deux traitements ?

Les participants subiront une surveillance hémodynamique non invasive continue avec un indice avancé de prédiction de l'hypotension. Les chercheurs compareront les patients recevant une perfusion continue de noradrénaline et une surveillance standard de la pression artérielle avec un brassard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe Hypotension Prediction Index, les patients seront surveillés en continu avec un dispositif hémodynamique non invasif. L'indice de prédiction d'hypotension est un nombre basé sur un algorithme qui prédit une hypotension gênante si elle est supérieure à 85. Dans le groupe de traitement, les patients seront traités avec des bolus de norépinéphrine si l'indice de prédiction d'hypotension est > 85. Dans le groupe témoin, les patients seront traités avec une perfusion continue préventive de norépinéphrine et la pression artérielle sera mesurée de manière non invasive toutes les minutes. Les données sur la tension artérielle et le traitement vasopresseur débuteront concomitamment à l'administration de la rachianesthésie et s'arrêteront après l'accouchement. des échantillons de gaz sanguins seront ensuite prélevés de l'artère ombilicale placentaire pour comparer l'excès de base artérielle fœtale comme critère principal de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre la 36e et la 40e semaine de gestation subissant une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • prééclampsie;
  • éclampsie;
  • fibrillation auriculaire et tachycardie sinusale ;
  • maladies cardiovasculaires;
  • maladie neuromusculaire;
  • césarienne urgente ou urgente ;
  • coagulopathies;
  • contre-indications à la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indice de prédiction de l'hypotension
Les patients seront surveillés avec l'indice de prédiction de l'hypotension qui guidera le traitement vasopresseur avec des bolus de noradrénaline
Médicament: Norépinéphrine
Les patients du groupe HPI recevront un bolus de noradrénaline lorsque l'HPI est inférieur à 85
Autres noms:
  • noradrénaline
Dispositif: Indice de prédiction de l'hypotension
en plus de la surveillance standard, aura une surveillance hémodynamique à l'aide de HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA ; mémoire interne 60 gigaoctets, 10 gigaoctets utilisés pour le système d'exploitation) avec la surveillance hémodynamique non invasive ClearSight et avec le logiciel Hypotension Prediction Index activé. Ils ne recevront pas de vasopresseurs préventifs mais uniquement des bolus de noradrénaline si l'indice de prédiction d'hypotension > 85
Autres noms:
  • Hémosphère
  • Clairvoyance
Comparateur actif: Tension artérielle non invasive
L'hypotension induite par la colonne vertébrale sera prévenue par une perfusion préventive continue de norépinéphrine et la pression artérielle sera surveillée par un brassard non invasif toutes les minutes
Médicament: Norépinéphrine
Les patients du groupe HPI recevront un bolus de noradrénaline lorsque l'HPI est inférieur à 85
Autres noms:
  • noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excès de base fœtale
Délai: à la naissance
retiré de l'artère fœtale ombilicale comme indice d'acidose métabolique périopératoire
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypotensifs
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
(pression artérielle sistolique < 80 % des valeurs initiales pendant < 1 minute)
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
Dose totale de vasopresseur
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
dose totale de microgrammes administrée pendant l'opération
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
Épisodes hypertendus
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
PH artériel fœtal
Délai: à la naissance
valeur du ph fœtal à l'analyse de l'artère ombilicale prélevée à la naissance
à la naissance
Score d'Apgar
Délai: à 5 minutes de la naissance
Apgar est un test rapide effectué sur un bébé à 1 et 5 minutes après la naissance, examine l'effort respiratoire du bébé, la fréquence cardiaque, le tonus musculaire, les réflexes, la couleur de la peau. Chaque catégorie est notée 0, 1 ou 2, selon la condition observée. Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
à 5 minutes de la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPI vs NIBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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