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Terapia dell'indice di previsione dell'ipotensione rispetto all'infusione di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per parto cesareo

2 agosto 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La terapia dell'indice di previsione dell'ipotensione non è inferiore all'infusione continua di norepinefrina per il benessere fetale nella prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale per parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la non inferiorità per il benessere fetale Indice di previsione dell'ipotensione - Terapia guidata e infusione continua di norepinefrina nella prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale per parto cesareo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• l'eccesso di base arteriosa fetale è paragonabile ai due trattamenti?

I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico continuo non invasivo con indice avanzato di previsione dell'ipotensione I ricercatori si confronteranno con pazienti che ricevono infusione continua di norepinefrina e monitoraggio standard della pressione arteriosa con bracciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo Hypotension Prediction Index, i pazienti saranno monitorati continuamente con un dispositivo emodinamico non invasivo. L'indice di previsione dell'ipotensione è un numero basato su un algoritmo che prevede l'impedimento dell'ipotensione se è maggiore di 85. Nel gruppo di trattamento, i pazienti saranno trattati con boli di norepinefrina se l'indice di previsione dell'ipotensione è >85. Nel gruppo di controllo i pazienti saranno trattati con infusione continua preventiva di noradrenalina e la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo ogni minuto. I dati sulla pressione arteriosa e il trattamento vasopressivo inizieranno in concomitanza alla somministrazione dell'anestesia spinale e si interromperanno dopo il parto. campioni di gas ematici saranno quindi raccolti dall'arteria ombelicale placentare per confrontare l'eccesso di base arteriosa fetale come risultato primario per la non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra la 36a e la 40a settimana di gestazione sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • preeclampsia;
  • eclampsia;
  • fibrillazione atriale e tachicardia sinusale;
  • malattia cardiovascolare;
  • malattia neuromuscolare;
  • parto cesareo urgente o urgente;
  • coagulopatie;
  • controindicazioni all'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indice di previsione dell'ipotensione
I pazienti saranno monitorati con Hypotension Prediction Index che guiderà la terapia vasopressoria con boli di noradrenalina
Droga: Noradrenalina
I pazienti nel gruppo HPI riceveranno un bolo di noradrenalina quando l'HPI è inferiore a 85
Altri nomi:
  • noradrenalina
Dispositivo: Indice di previsione dell'ipotensione
oltre al monitoraggio standard, avrà il monitoraggio emodinamico utilizzando HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; memoria interna 60 gigabyte, 10 gigabyte utilizzati per il sistema operativo) con monitoraggio emodinamico non invasivo ClearSight e con il software Hypotension Prediction Index abilitato. Non riceveranno vasopressori preventivi ma solo boli di norepinefrina se Hypotension Prediction Index >85
Altri nomi:
  • Emosfera
  • Clearsight
Comparatore attivo: Pressione sanguigna non invasiva
L'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale sarà prevenuta dall'infusione preventiva continua di norepinefrina e la pressione sanguigna sarà monitorata da un bracciale non invasivo ogni minuto
Droga: Noradrenalina
I pazienti nel gruppo HPI riceveranno un bolo di noradrenalina quando l'HPI è inferiore a 85
Altri nomi:
  • noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccesso di base fetale
Lasso di tempo: alla nascita
prelevato dall'arteria ombelicale fetale come indice di acidosi metabolica perioperatoria
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipotensivi
Lasso di tempo: dall'anestesia spinale fino al parto
(pressione arteriosa sistolica <80% dei valori basali per <1 minuto)
dall'anestesia spinale fino al parto
Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: dall'anestesia spinale fino al parto
dose totale di microgrammi somministrati durante l'operazione
dall'anestesia spinale fino al parto
Episodi ipertensivi
Lasso di tempo: dall'anestesia spinale fino al parto
pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
dall'anestesia spinale fino al parto
PH arterioso fetale
Lasso di tempo: alla nascita
valore del ph fetale all'analisi dell'arteria ombelicale ritirata alla nascita
alla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita
Apgar è un test rapido eseguito su un bambino a 1 e 5 minuti dalla nascita, esamina lo sforzo respiratorio del bambino, la frequenza cardiaca, il tono muscolare, i riflessi, il colore della pelle. Ogni categoria è valutata con 0, 1 o 2, a seconda della condizione osservata. Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta facendo il bambino dopo la nascita.
a 5 minuti dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPI vs NIBP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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