Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotension Prediction Index Terapi vs Norepinephrin Infusion til forebyggelse af spinal-induceret hypotension til kejsersnit

2. august 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hypotension Prediction Index Terapi er ikke ringere end kontinuerlig noradrenalin-infusion til føtalt velbefindende til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne for non-inferioritet for føtalt velbefindende Hypotension Prediction Index - Guided Therapy and Continuous Norepinephrin Infusion in in the Prevention of Spinal Anæstesi-induceret hypotension til kejsersnit.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• er føtal arteriel baseoverskud sammenlignelig med de to behandlinger?

Deltagerne vil gennemgå kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med avanceret hypotensionsforudsigelsesindeks. Forskere vil sammenligne med patienter, der modtager kontinuerlig noradrenalin-infusion og standard blodtryksovervågning med armmanchet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Hypotension Prediction Index-gruppen vil patienter blive overvåget kontinuerligt med en ikke-invasiv hæmodynamisk enhed. Hypotensionsforudsigelsesindekset er et tal baseret på en algoritme, der forudsiger hæmmende hypotension, hvis den er større end 85. I behandlingsgruppen vil patienter blive behandlet med noradrenalin bolus, hvis hypotensionsforudsigelsesindekset er >85. I kontrolgruppen vil patienter blive behandlet med forebyggende kontinuerlig infusion af noradrenalin, og blodtrykket vil blive målt non-invasivt hvert minut. Data om blodtryk og den vasopressive behandling starter samtidig med administration af spinalbedøvelse og stopper efter fødslen. blodgasprøver vil derefter blive indsamlet fra placenta umbilical arterie for at sammenligne føtal arteriel base overskud som primært resultat for non-inferioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 36. og 40. svangerskabsuge, der gennemgår spinalbedøvelse til elektiv kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • præeklampsi;
  • eclampsia;
  • atrieflimren og sinustakykardi;
  • hjerte-kar-sygdomme;
  • neuromuskulær sygdom;
  • akut eller akut kejsersnit;
  • koagulopatier;
  • kontraindikationer for spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypotensionsforudsigelsesindeks
Patienterne vil blive overvåget med hypotensionsforudsigelsesindeks, som vil vejlede vasopressorbehandling med bolus af noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Patienter i HPI-gruppen vil modtage en noradrenalin-bolus, når HPI er under 85
Andre navne:
  • noradrenalin
Enhed: Hypotensionsforudsigelsesindeks
vil ud over standardovervågning have hæmodynamisk overvågning ved hjælp af HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; intern hukommelse 60 gigabyte, 10 gigabyte brugt til operativsystem) med ClearSight ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning og med Hypotension Prediction Index-softwaren aktiveret. De vil ikke modtage forebyggende vasopressorer, men kun noradrenalin bolus, hvis hypotensionsforudsigelsesindeks >85
Andre navne:
  • HæmoSphere
  • Klarsyn
Aktiv komparator: Ikke-invasivt blodtryk
Spinal-induceret hypotension vil blive forhindret ved kontinuerlig forebyggende noradrenalin-infusion, og blodtrykket vil blive overvåget med ikke-invasiv armmanchet hvert minut
Medicin: Noradrenalin
Patienter i HPI-gruppen vil modtage en noradrenalin-bolus, når HPI er under 85
Andre navne:
  • noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskud af føtal base
Tidsramme: ved fødslen
trukket tilbage fra navlestrengsarterien som indeks for perioperativ metabolisk acidose
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive episoder
Tidsramme: fra spinal anæstesi til fødslen
(sistolisk blodtryk <80 % af basislinjeværdier i <1 minut)
fra spinal anæstesi til fødslen
Total vasopressordosis
Tidsramme: fra spinal anæstesi til fødslen
total dosis af mikrogram administreret under operationen
fra spinal anæstesi til fødslen
Hypertensive episoder
Tidsramme: fra spinal anæstesi til fødslen
systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
fra spinal anæstesi til fødslen
Foster arteriel pH
Tidsramme: ved fødslen
værdien af ​​føtal ph ved analyse fra navlestrengsarterie, der er trukket tilbage ved fødslen
ved fødslen
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter fra fødslen
Apgar er en hurtig test udført på en baby 1 og 5 minutter efter fødslen, undersøger barnets vejrtrækningsanstrengelse, puls, muskeltonus, reflekser, hudfarve. Hver kategori bedømmes med 0, 1 eller 2, afhængigt af den observerede tilstand. Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
5 minutter fra fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPI vs NIBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner